共存する精神病性障害および物質使用障害の治療としてのクロザピンとオランザピンの比較
2020年3月20日 更新者：Sandarsh Surya、Augusta University
この試験の目的は、精神病性障害と物質使用障害を併発している患者が、オランザピンよりもクロザピンで治療した場合に、より長く治療を継続できるかどうか、また、オランザピンで治療した場合よりもクロザピンで治療した場合に、精神病と物質使用が大幅に減少するかどうかを判断することです。 .
この試験の具体的な目的と仮説は次のとおりです。 1.
クロザピンとオランザピンの永続的な有効性と忍容性を比較すること。12 週間の追跡調査で、すべての原因による治療中止までの時間で測定します。研究者らは、クロザピン治療に割り当てられた患者は、すべての原因が治療中止に至るまでの時間が有意に長いと仮定しています。研究者らは、クロザピンで治療された患者は、オランザピンで治療された患者よりも精神病項目の合計スコアが有意に低いと仮定し、3. 陽性の尿中薬物スクリーニングの頻度と血中アルコール濃度 (12 週間の追跡調査を通じて毎週取得) を比較するクロザピンで治療された患者とオランザピンで治療された患者;研究者らは、クロザピンで治療された患者は、オランザピンで治療された患者よりも、尿中薬物スクリーニング陽性率と血中アルコール濃度が有意に少ないという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ、30809
- Sandarsh Surya
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜60歳、男性または女性（閉経後、外科的に不妊手術済み、または記載されている避妊薬のいずれかを受けている - デポ避妊薬、子宮内避妊器具、または埋め込み型ホルモン避妊薬）、
- 統合失調症、統合失調感情障害、精神病の特徴を伴う双極性障害、精神病の特徴を伴ううつ病、または妄想性障害の DSM-V 基準を満たし、簡易精神医学評価尺度の精神病項目の少なくとも 1 つで中程度以上の評価を有する患者、
- アルコール、マリファナ、コカイン、覚せい剤、またはオピオイド使用障害の少なくとも 1 つの DSM-V 基準を満たし、これらの物質の少なくとも 1 つについて尿中の薬物スクリーニングが陽性である患者、
- 安定した生活状況を持っている人（家族または監視された生活。 地域社会への解放後に戻るためのパーソナルケアホーム）、
- 参加するための署名済みのインフォームド コンセントを提供する人 (理解度テスト後)。
除外基準:
- クロザピンまたはオランザピンに対する以前の反応または耐性の失敗
- Serenity Behavioral Health の成人外来サービスでの外来患者のフォローアップを妨げるロジスティクス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロザピンアーム
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被験者は無作為にクロザピンまたはオランザピンに割り当てられ、毎週の訪問で最大12週間追跡されます。
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アクティブコンパレータ：オランザピン アーム
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被験者は無作為にクロザピンまたはオランザピンに割り当てられ、毎週の訪問で最大12週間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性の尿薬物スクリーニングの頻度と飲酒検査器のアルコールレベル
時間枠：12週間
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参加者は、進行中の物質とアルコールの乱用を監視するために、毎週の尿薬物検査と飲酒検査器を使用したアルコールレベルの測定を受けます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因治療中止
時間枠：12週間
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理由を問わない中止率（治療不遵守、メンタルヘルス悪化、同意撤回）
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12週間
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) - 正の精神病理項目
時間枠：12週間
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BPRS スケールは、統合失調症の症状を測定および監視するために使用されます。 この研究の目的のために、陽性の精神病理を監視するために4つの項目を測定します。 アイテムは
各項目は 1 から 7 のスケールで評価されます。1 は状態が存在しないこと、7 は状態の極端な形が存在することです。 参加者が獲得できる最大スコアは 28 で、最小スコアは 4 です。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1303985
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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