Clozapina versus olanzapina como tratamiento para el trastorno psicótico comórbido y el trastorno por uso de sustancias
20 de marzo de 2020 actualizado por: Sandarsh Surya, Augusta University
El propósito de este ensayo es determinar si los pacientes con trastorno psicótico comórbido y trastorno por uso de sustancias continuarán en tratamiento por más tiempo si son tratados con clozapina que con olanzapina, y tendrán mayores reducciones en la psicosis y en el uso de sustancias si son tratados con clozapina que con olanzapina. .
Los objetivos específicos e hipótesis de este ensayo son: 1.
Comparar la eficacia duradera y la tolerabilidad de la clozapina y la olanzapina, medidas por el tiempo transcurrido hasta la interrupción del tratamiento por todas las causas, durante 12 semanas de seguimiento; Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes asignados al tratamiento con clozapina tendrán tiempos significativamente más prolongados hasta la interrupción del tratamiento por cualquier causa, 2. Comparar las puntuaciones totales de los ítems de psicosis entre pacientes tratados con clozapina y pacientes tratados con olanzapina durante 12 semanas de seguimiento; Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con clozapina tendrán puntajes totales de ítems de psicosis significativamente más bajos que los pacientes tratados con olanzapina, y 3. Comparar las frecuencias de pruebas de detección de drogas en orina positivas y niveles de alcohol en sangre (obtenidos semanalmente a lo largo de 12 semanas de seguimiento) entre pacientes tratados con clozapina y pacientes tratados con olanzapina; Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con clozapina tendrán significativamente menos pruebas positivas de detección de drogas en orina y niveles de alcohol en sangre que los pacientes tratados con olanzapina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Sandarsh Surya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de edad, hombre o mujer (posmenopáusica, esterilizado quirúrgicamente o recibiendo uno de los anticonceptivos enumerados: anticonceptivo de depósito, dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal implantado),
- que cumplen los criterios del DSM-V para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar con características psicóticas, la depresión con características psicóticas o el trastorno delirante, y tienen calificaciones de Moderado o mayor en al menos uno de los ítems de psicosis de la Escala de calificación psiquiátrica breve,
- que cumplen con los criterios del DSM-V para al menos uno de los trastornos por consumo de alcohol, marihuana, cocaína, estimulantes u opioides, y tienen una prueba de detección de drogas en la orina de admisión positiva para al menos una de estas sustancias,
- que tienen una situación de vida estable (vivienda familiar o supervisada, p. hogar de cuidado personal) para regresar después de la liberación en la comunidad,
- y que proporcionen un consentimiento informado firmado para participar (después de la prueba de comprensión).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad previa para responder o tolerar la clozapina o la olanzapina
- Logística que evita el seguimiento ambulatorio en los servicios ambulatorios para adultos de Serenity Behavioral Health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de clozapina
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Los sujetos serán asignados al azar a clozapina u olanzapina y se les hará un seguimiento de hasta 12 semanas con visitas semanales.
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Comparador activo: Brazo de olanzapina
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Los sujetos serán asignados al azar a clozapina u olanzapina y se les hará un seguimiento de hasta 12 semanas con visitas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencias de pruebas de detección de drogas en orina positivas y niveles de alcohol en el alcoholímetro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes tendrán pruebas semanales de detección de drogas en orina y medición del nivel de alcohol usando un alcoholímetro para monitorear el abuso continuo de sustancias y alcohol.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción del tratamiento por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de abandono por cualquier causa (incumplimiento del tratamiento, empeoramiento de las condiciones de salud mental, retirada del consentimiento)
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12 semanas
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Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) - Ítems de Psicopatología Positiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala BPRS se utiliza para medir y controlar los síntomas de la esquizofrenia. Para el propósito del estudio, mediremos 4 elementos para monitorear la psicopatología positiva. los artículos son
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7. 1 es una condición no presente y 7 es una forma extrema de la condición presente. La puntuación máxima que puede obtener un participante es 28 y la puntuación mínima es 4. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 1303985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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