- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03857581
Clozapin versus olanzapin som behandling for komorbid psykotisk lidelse og stofbrugslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
- Sandarsh Surya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år, mand eller kvinde (postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller modtager en af de anførte præventionsmidler - depotprævention, intrauterin enhed eller implanteret hormonprævention),
- som opfylder DSM-V-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske træk, depression med psykotiske træk eller vrangforestillingslidelser og har vurderinger på Moderat eller højere på mindst én af psykoseemnerne i Brief Psychiatric Rating Scale,
- som opfylder DSM-V-kriterierne for mindst én af alkohol-, marihuana-, kokain-, stimulans- eller opioidbrugsforstyrrelser og har en indlæggelsesurinmedicinsk screening positiv for mindst ét af disse stoffer,
- som har en stabil livssituation (familie eller overvåget bolig, f.eks. personligt plejehjem) at vende tilbage til efter løsladelse i samfundet,
- og som giver underskrevet informeret samtykke til at deltage (efter test for forståelse).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende respons eller tolerering af clozapin eller olanzapin
- Logistik, der forhindrer ambulant opfølgning på Serenity Behavioral Health Voksenambulatorium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clozapin Arm
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt clozapin eller olanzapin og følges i op til 12 uger med ugentlige besøg.
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin arm
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt clozapin eller olanzapin og følges i op til 12 uger med ugentlige besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af positive urinmedicinske skærme og alkometer-alkoholniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil have ugentlige urinstof-screeninger og alkoholniveaumåling ved hjælp af alkometer til at overvåge igangværende stof- og alkoholmisbrug.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelse af behandling af alle årsager
Tidsramme: 12 uger
|
Afbrydelsesrate på grund af enhver årsag (manglende behandling, forværring af psykiske lidelser, tilbagetrækning af samtykke)
|
12 uger
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Positive Psychopathology items
Tidsramme: 12 uger
|
BPRS-skalaen bruges til at måle og monitorere for symptomer på skizofreni. Til formålet med undersøgelsen vil vi måle 4 punkter for at monitorere for positiv psykopatologi. Varerne er
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 til 7. 1 er tilstand, der ikke er til stede, og 7 er ekstrem form af tilstanden til stede. Den maksimale score en deltager kan score er 28 og minimumsscore er 4. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- GABA agenter
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Clozapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1303985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .