Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin versus olanzapin som behandling for komorbid psykotisk lidelse og stofbrugslidelse

20. marts 2020 opdateret af: Sandarsh Surya, Augusta University
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om patienter med komorbid psykose og stofmisbrug vil fortsætte i behandlingen længere, hvis de behandles med clozapin end med olanzapin, og vil have større reduktioner i psykose og i stofbrug, hvis de behandles med clozapin, end de behandles med olanzapin. . De specifikke mål og hypoteser for dette forsøg er: 1. At sammenligne den vedvarende effektivitet og tolerabilitet af clozapin og olanzapin, målt ved tid til seponering af alle årsager, over 12 ugers opfølgning; Efterforskerne antager, at patienter, der er tildelt clozapin-behandling, vil have betydeligt længere tid til alle at forårsage afbrydelse af behandlingen, 2. For at sammenligne de samlede psykosepunkters score mellem patienter behandlet med clozapin og patienter behandlet med olanzapin over 12 ugers opfølgning; Efterforskerne antager, at patienter behandlet med clozapin vil have signifikant lavere score for total psykosepost end patienter behandlet med olanzapin, og 3. For at sammenligne hyppigheden af ​​positive urinlægemiddelscreeninger og blodalkoholniveauer (opnået ugentligt gennem 12 ugers opfølgning) mellem patienter behandlet med clozapin og patienter behandlet med olanzapin; Efterforskerne antager, at patienter behandlet med clozapin vil have betydeligt færre positive lægemiddelscreeninger i urinen og alkoholniveauer i blodet end patienter behandlet med olanzapin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Sandarsh Surya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år, mand eller kvinde (postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller modtager en af ​​de anførte præventionsmidler - depotprævention, intrauterin enhed eller implanteret hormonprævention),
  • som opfylder DSM-V-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske træk, depression med psykotiske træk eller vrangforestillingslidelser og har vurderinger på Moderat eller højere på mindst én af psykoseemnerne i Brief Psychiatric Rating Scale,
  • som opfylder DSM-V-kriterierne for mindst én af alkohol-, marihuana-, kokain-, stimulans- eller opioidbrugsforstyrrelser og har en indlæggelsesurinmedicinsk screening positiv for mindst ét ​​af disse stoffer,
  • som har en stabil livssituation (familie eller overvåget bolig, f.eks. personligt plejehjem) at vende tilbage til efter løsladelse i samfundet,
  • og som giver underskrevet informeret samtykke til at deltage (efter test for forståelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere manglende respons eller tolerering af clozapin eller olanzapin
  • Logistik, der forhindrer ambulant opfølgning på Serenity Behavioral Health Voksenambulatorium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin Arm
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt clozapin eller olanzapin og følges i op til 12 uger med ugentlige besøg.
Aktiv komparator: Olanzapin arm
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt clozapin eller olanzapin og følges i op til 12 uger med ugentlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af positive urinmedicinske skærme og alkometer-alkoholniveauer
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil have ugentlige urinstof-screeninger og alkoholniveaumåling ved hjælp af alkometer til at overvåge igangværende stof- og alkoholmisbrug.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af behandling af alle årsager
Tidsramme: 12 uger
Afbrydelsesrate på grund af enhver årsag (manglende behandling, forværring af psykiske lidelser, tilbagetrækning af samtykke)
12 uger
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Positive Psychopathology items
Tidsramme: 12 uger

BPRS-skalaen bruges til at måle og monitorere for symptomer på skizofreni. Til formålet med undersøgelsen vil vi måle 4 punkter for at monitorere for positiv psykopatologi. Varerne er

  1. Mistænksomhed
  2. Hallucinationer
  3. Usædvanligt tankeindhold
  4. Begrebsmæssig desorganisering

Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 til 7. 1 er tilstand, der ikke er til stede, og 7 er ekstrem form af tilstanden til stede. Den maksimale score en deltager kan score er 28 og minimumsscore er 4.

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner