Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clozapina contro olanzapina come trattamento per il disturbo psicotico in comorbidità e il disturbo da uso di sostanze

20 marzo 2020 aggiornato da: Sandarsh Surya, Augusta University
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con disturbo psicotico concomitante e disturbo da uso di sostanze continueranno il trattamento più a lungo se trattati con clozapina che con olanzapina e avranno una maggiore riduzione della psicosi e dell'uso di sostanze se trattati con clozapina rispetto a quelli trattati con olanzapina . Gli obiettivi specifici e le ipotesi di questo processo sono: 1. Confrontare l'efficacia duratura e la tollerabilità della clozapina e dell'olanzapina, misurate in base al tempo trascorso dall'interruzione del trattamento per qualsiasi causa, nell'arco di 12 settimane di follow-up; I ricercatori ipotizzano che i pazienti assegnati al trattamento con clozapina avranno tempi significativamente più lunghi per l'interruzione del trattamento per tutte le cause, 2. Confrontare i punteggi totali degli elementi di psicosi tra i pazienti trattati con clozapina e i pazienti trattati con olanzapina nell'arco di 12 settimane di follow-up; I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con clozapina avranno punteggi totali degli elementi di psicosi significativamente più bassi rispetto ai pazienti trattati con olanzapina, e pazienti trattati con clozapina e pazienti trattati con olanzapina; I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con clozapina avranno un numero significativamente inferiore di screening positivi per farmaci nelle urine e livelli di alcol nel sangue rispetto ai pazienti trattati con olanzapina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Sandarsh Surya
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandarsh Surya, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Joseph McEvoy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni di età, maschio o femmina (in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o che ricevono uno dei contraccettivi elencati - contraccettivo deposito, dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale impiantato),
  • che soddisfano i criteri del DSM-V per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, la depressione con caratteristiche psicotiche o il disturbo delirante e hanno un punteggio di Moderato o superiore su almeno uno degli item della psicosi della Brief Psychiatric Rating Scale,
  • che soddisfano i criteri del DSM-V per almeno un disturbo da uso di alcol, marijuana, cocaina, stimolanti o oppioidi e hanno uno screening antidroga sulle urine di ammissione positivo per almeno una di queste sostanze,
  • che hanno una situazione di vita stabile (famiglia o vita sorvegliata, ad es. casa di cura personale) a cui tornare dopo il rilascio nella comunità,
  • e che forniscono il consenso informato firmato alla partecipazione (dopo il test di comprensione).

Criteri di esclusione:

  • Precedente mancata risposta o tolleranza alla clozapina o all'olanzapina
  • Logistica che impedisce il follow-up ambulatoriale presso i servizi ambulatoriali per adulti di Serenity Behavioral Health

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio clozapina
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a clozapina o olanzapina e seguiti per un massimo di 12 settimane con visite settimanali.
Comparatore attivo: Braccio Olanzapina
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a clozapina o olanzapina e seguiti per un massimo di 12 settimane con visite settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze di test antidroga nelle urine positivi e livelli di alcol dell'etilometro
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti avranno controlli settimanali sui farmaci nelle urine e misurazione del livello di alcol utilizzando l'etilometro per monitorare l'abuso di sostanze e alcol in corso.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione del trattamento per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di interruzione per qualsiasi causa (non compliance terapeutica, peggioramento delle condizioni di salute mentale, revoca del consenso)
12 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) - Elementi di psicopatologia positivi
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala BPRS viene utilizzata per misurare e monitorare i sintomi della schizofrenia. Ai fini dello studio, misureremo 4 elementi per monitorare la psicopatologia positiva. Gli articoli sono

  1. Sospettosità
  2. Allucinazioni
  3. Contenuto di pensiero insolito
  4. Disorganizzazione concettuale

Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indica la condizione non presente e 7 la forma estrema della condizione presente. Il punteggio massimo che un partecipante può ottenere è 28 e il punteggio minimo è 4.

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi