- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857581
Clozapina contro olanzapina come trattamento per il disturbo psicotico in comorbidità e il disturbo da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
- Sandarsh Surya
-
Contatto:
- SANDARSH SURYA, MBBS
- Numero di telefono: 314-662-1682
- Email: ssurya@augusta.edu
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Contatto:
- Joseph McEvoy, MD
- Email: jmcevoy@augusta.edu
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Sub-investigatore:
- Sandarsh Surya, MBBS
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Investigatore principale:
- Joseph McEvoy, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni di età, maschio o femmina (in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o che ricevono uno dei contraccettivi elencati - contraccettivo deposito, dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale impiantato),
- che soddisfano i criteri del DSM-V per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, la depressione con caratteristiche psicotiche o il disturbo delirante e hanno un punteggio di Moderato o superiore su almeno uno degli item della psicosi della Brief Psychiatric Rating Scale,
- che soddisfano i criteri del DSM-V per almeno un disturbo da uso di alcol, marijuana, cocaina, stimolanti o oppioidi e hanno uno screening antidroga sulle urine di ammissione positivo per almeno una di queste sostanze,
- che hanno una situazione di vita stabile (famiglia o vita sorvegliata, ad es. casa di cura personale) a cui tornare dopo il rilascio nella comunità,
- e che forniscono il consenso informato firmato alla partecipazione (dopo il test di comprensione).
Criteri di esclusione:
- Precedente mancata risposta o tolleranza alla clozapina o all'olanzapina
- Logistica che impedisce il follow-up ambulatoriale presso i servizi ambulatoriali per adulti di Serenity Behavioral Health
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio clozapina
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I soggetti verranno assegnati in modo casuale a clozapina o olanzapina e seguiti per un massimo di 12 settimane con visite settimanali.
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Comparatore attivo: Braccio Olanzapina
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I soggetti verranno assegnati in modo casuale a clozapina o olanzapina e seguiti per un massimo di 12 settimane con visite settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenze di test antidroga nelle urine positivi e livelli di alcol dell'etilometro
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti avranno controlli settimanali sui farmaci nelle urine e misurazione del livello di alcol utilizzando l'etilometro per monitorare l'abuso di sostanze e alcol in corso.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interruzione del trattamento per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di interruzione per qualsiasi causa (non compliance terapeutica, peggioramento delle condizioni di salute mentale, revoca del consenso)
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12 settimane
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) - Elementi di psicopatologia positivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala BPRS viene utilizzata per misurare e monitorare i sintomi della schizofrenia. Ai fini dello studio, misureremo 4 elementi per monitorare la psicopatologia positiva. Gli articoli sono
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indica la condizione non presente e 7 la forma estrema della condizione presente. Il punteggio massimo che un partecipante può ottenere è 28 e il punteggio minimo è 4. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti GABA
- Antagonisti del GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1303985
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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