Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klozapin versus olanzapin jako léčba komorbidní psychotické poruchy a poruchy užívání návykových látek

20. března 2020 aktualizováno: Sandarsh Surya, Augusta University
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s komorbidní psychotickou poruchou a poruchou užívání návykových látek budou pokračovat v léčbě déle, pokud jsou léčeni klozapinem než olanzapinem, a zda u nich dojde k většímu snížení psychózy a užívání látek, pokud jsou léčeni klozapinem než olanzapinem. . Konkrétní cíle a hypotézy tohoto pokusu jsou: 1. Porovnat trvalou účinnost a snášenlivost klozapinu a olanzapinu, měřenou dobou do ukončení léčby ze všech příčin, po dobu 12 týdnů sledování; Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti přiřazení k léčbě klozapinem budou mít významně delší dobu na přerušení léčby, 2. Porovnat skóre celkových položek psychózy mezi pacienty léčenými klozapinem a pacienty léčenými olanzapinem během 12 týdnů sledování; Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti léčení klozapinem budou mít významně nižší celkové skóre položek psychózy než pacienti léčení olanzapinem, a 3. Porovnat četnosti pozitivních testů na drogy v moči a hladiny alkoholu v krvi (získané týdně během 12 týdnů sledování) mezi pacienti léčení klozapinem a pacienti léčení olanzapinem; Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti léčení klozapinem budou mít významně méně pozitivních testů na drogy v moči a hladiny alkoholu v krvi než pacienti léčení olanzapinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Sandarsh Surya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let, muž nebo žena (po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo užívající některou z uvedených antikoncepcí – depotní antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo implantovanou hormonální antikoncepci),
  • kteří splňují kritéria DSM-V pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu s psychotickými rysy, depresi s psychotickými rysy nebo poruchu s bludy a mají hodnocení střední nebo vyšší alespoň v jedné z položek Stručné psychiatrické hodnotící stupnice psychózy,
  • kteří splňují kritéria DSM-V pro alespoň jednu z poruch užívání alkoholu, marihuany, kokainu, stimulantů nebo opiátů a mají pozitivní test na přítomnost drog v moči na alespoň jednu z těchto látek,
  • kteří mají stabilní životní situaci (rodina nebo bydlení pod dohledem, např. domov osobní péče), kam se vrátit po propuštění do komunity,
  • a kteří poskytují podepsaný informovaný souhlas s účastí (po testování porozumění).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí selhání odpovědi nebo tolerování klozapinu nebo olanzapinu
  • Logistika, která brání ambulantnímu sledování v ambulantních službách pro dospělé Serenity Behavioral Health

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klozapinové rameno
Lék: Klozapin
Subjekty budou náhodně přiřazeny k klozapinu nebo olanzapinu a sledovány po dobu až 12 týdnů s týdenními návštěvami.
Aktivní komparátor: Olanzapin Arm
Lék: Olanzapin
Subjekty budou náhodně přiřazeny k klozapinu nebo olanzapinu a sledovány po dobu až 12 týdnů s týdenními návštěvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pozitivních testů na drogy v moči a hladiny alkoholu v dechu
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou mít týdenní kontroly drog v moči a měření hladiny alkoholu pomocí dechového analyzátoru pro sledování probíhajícího zneužívání návykových látek a alkoholu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení léčby ze všech příčin
Časové okno: 12 týdnů
Míra přerušení léčby z jakékoli příčiny (nedodržování léčby, zhoršení duševního zdraví, odvolání souhlasu)
12 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS) – položky pozitivní psychopatologie
Časové okno: 12 týdnů

Škála BPRS se používá k měření a sledování symptomů schizofrenie. Pro účely studie budeme měřit 4 položky ke sledování na pozitivní psychopatologii. Položky jsou

  1. Podezřívavost
  2. Halucinace
  3. Neobvyklý myšlenkový obsah
  4. Koncepční dezorganizace

Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. 1 znamená nepřítomnost stavu a 7 extrémní formu přítomného stavu. Maximální skóre, které může účastník získat, je 28 a minimální skóre je 4.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1303985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit