Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotsapiini vs. olantsapiini samanaikaisen psykoottisen häiriön ja päihdehäiriön hoitona

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sandarsh Surya, Augusta University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, jatkavatko potilaat, joilla on samanaikainen psykoottinen häiriö ja päihteiden käyttöhäiriö, hoitoa pidempään, jos heitä hoidetaan klotsapiinilla kuin olantsapiinilla, ja heillä on enemmän psykoosien ja päihteiden käytön vähenemistä klotsapiinilla hoidettaessa kuin olantsapiinilla hoidettuna. . Tämän kokeen erityiset tavoitteet ja hypoteesit ovat: 1. Klotsapiinin ja olantsapiinin kestävän tehon ja siedettävyyden vertaaminen mitattuna ajasta, joka kuluu hoidon kaikista syistä lopettamiseen 12 viikon seurantajakson aikana; Tutkijat olettavat, että klotsapiinihoitoa saavilla potilailla on merkittävästi pidempi aika hoidon lopettamiseen kaikista syistä. 2. Vertaa klotsapiinihoitoa saaneiden potilaiden ja olantsapiinilla hoidettujen potilaiden kokonaispistemäärää 12 viikon seurantajakson aikana; Tutkijat olettavat, että klotsapiinilla hoidetuilla potilailla on merkittävästi alhaisemmat psykoosien kokonaispistemäärät kuin olantsapiinilla hoidetuilla potilailla, ja 3. Vertaa positiivisten virtsan lääkeaineseulojen ja veren alkoholipitoisuuksien esiintymistiheyttä (saatavissa viikoittain 12 seurantaviikon ajan) välillä. klotsapiinilla hoidetut potilaat ja olantsapiinilla hoidetut potilaat; Tutkijat olettavat, että klotsapiinilla hoidetuilla potilailla on huomattavasti vähemmän positiivisia virtsan lääketutkimuksia ja veren alkoholipitoisuuksia kuin olantsapiinilla hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
        • Sandarsh Surya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotias, mies tai nainen (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai jompikumpi listatuista ehkäisyvälineistä - depot-ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai implantoitu hormonaalinen ehkäisyväline),
  • jotka täyttävät DSM-V:n kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jossa on psykoottisia piirteitä, masennukselle, jossa on psykoottisia piirteitä, tai harhaanjohtavaa häiriötä ja joilla on kohtalainen tai parempi vähintään yhdessä lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon psykoosikohdasta,
  • jotka täyttävät vähintään yhden alkoholin, marihuanan, kokaiinin, piristeen tai opioidien käyttöhäiriön DSM-V-kriteerit ja joiden virtsan huumeseulonta on positiivinen ainakin yhdelle näistä aineista,
  • joilla on vakaa elintilanne (perhe- tai valvottu asuminen, esim. henkilökohtainen hoivakoti), johon palata yhteisöön vapautumisen jälkeen,
  • ja jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen (ymmärtämisen testauksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi vasteen tai olantsapiinin epäonnistuminen
  • Logistiikka, joka estää avohoidon seurannan Serenity Behavioral Health aikuisten avohoitopalveluissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klotsapiini käsi
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti klotsapiiniin tai olantsapiiniin, ja niitä seurataan viikoittain 12 viikon ajan.
Active Comparator: Olantsapiini Arm
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti klotsapiiniin tai olantsapiiniin, ja niitä seurataan viikoittain 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten virtsan huumeiden näytöt ja alkometrin alkoholipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujilla on viikoittainen virtsan huumeseulonta ja alkoholipitoisuuden mittaus alkometrillä jatkuvan päihde- ja alkoholinkäytön seuraamiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon lopettaminen kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon keskeyttämisprosentti mistä tahansa syystä (hoidon laiminlyönti, mielenterveystilojen paheneminen, suostumuksen peruuttaminen)
12 viikkoa
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) – positiiviset psykopatologian kohteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

BPRS-asteikkoa käytetään skitsofrenian oireiden mittaamiseen ja seurantaan. Tutkimusta varten mittaamme 4 kohdetta positiivisen psykopatologian seuraamiseksi. Kohteet ovat

  1. Epäilys
  2. Hallusinaatiot
  3. Epätavallinen ajatussisältö
  4. Käsitteellinen epäjärjestys

Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-7. 1 on ehto ei ole olemassa ja 7 on äärimmäinen tila olemassa olevasta tilanteesta. Osallistujan maksimipistemäärä on 28 ja vähimmäispistemäärä 4.

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa