- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03857581
Klotsapiini vs. olantsapiini samanaikaisen psykoottisen häiriön ja päihdehäiriön hoitona
perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sandarsh Surya, Augusta University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, jatkavatko potilaat, joilla on samanaikainen psykoottinen häiriö ja päihteiden käyttöhäiriö, hoitoa pidempään, jos heitä hoidetaan klotsapiinilla kuin olantsapiinilla, ja heillä on enemmän psykoosien ja päihteiden käytön vähenemistä klotsapiinilla hoidettaessa kuin olantsapiinilla hoidettuna. .
Tämän kokeen erityiset tavoitteet ja hypoteesit ovat: 1.
Klotsapiinin ja olantsapiinin kestävän tehon ja siedettävyyden vertaaminen mitattuna ajasta, joka kuluu hoidon kaikista syistä lopettamiseen 12 viikon seurantajakson aikana; Tutkijat olettavat, että klotsapiinihoitoa saavilla potilailla on merkittävästi pidempi aika hoidon lopettamiseen kaikista syistä. 2. Vertaa klotsapiinihoitoa saaneiden potilaiden ja olantsapiinilla hoidettujen potilaiden kokonaispistemäärää 12 viikon seurantajakson aikana; Tutkijat olettavat, että klotsapiinilla hoidetuilla potilailla on merkittävästi alhaisemmat psykoosien kokonaispistemäärät kuin olantsapiinilla hoidetuilla potilailla, ja 3. Vertaa positiivisten virtsan lääkeaineseulojen ja veren alkoholipitoisuuksien esiintymistiheyttä (saatavissa viikoittain 12 seurantaviikon ajan) välillä. klotsapiinilla hoidetut potilaat ja olantsapiinilla hoidetut potilaat; Tutkijat olettavat, että klotsapiinilla hoidetuilla potilailla on huomattavasti vähemmän positiivisia virtsan lääketutkimuksia ja veren alkoholipitoisuuksia kuin olantsapiinilla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
- Sandarsh Surya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotias, mies tai nainen (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai jompikumpi listatuista ehkäisyvälineistä - depot-ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai implantoitu hormonaalinen ehkäisyväline),
- jotka täyttävät DSM-V:n kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jossa on psykoottisia piirteitä, masennukselle, jossa on psykoottisia piirteitä, tai harhaanjohtavaa häiriötä ja joilla on kohtalainen tai parempi vähintään yhdessä lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon psykoosikohdasta,
- jotka täyttävät vähintään yhden alkoholin, marihuanan, kokaiinin, piristeen tai opioidien käyttöhäiriön DSM-V-kriteerit ja joiden virtsan huumeseulonta on positiivinen ainakin yhdelle näistä aineista,
- joilla on vakaa elintilanne (perhe- tai valvottu asuminen, esim. henkilökohtainen hoivakoti), johon palata yhteisöön vapautumisen jälkeen,
- ja jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen (ymmärtämisen testauksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi vasteen tai olantsapiinin epäonnistuminen
- Logistiikka, joka estää avohoidon seurannan Serenity Behavioral Health aikuisten avohoitopalveluissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klotsapiini käsi
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti klotsapiiniin tai olantsapiiniin, ja niitä seurataan viikoittain 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Olantsapiini Arm
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti klotsapiiniin tai olantsapiiniin, ja niitä seurataan viikoittain 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten virtsan huumeiden näytöt ja alkometrin alkoholipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujilla on viikoittainen virtsan huumeseulonta ja alkoholipitoisuuden mittaus alkometrillä jatkuvan päihde- ja alkoholinkäytön seuraamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopettaminen kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon keskeyttämisprosentti mistä tahansa syystä (hoidon laiminlyönti, mielenterveystilojen paheneminen, suostumuksen peruuttaminen)
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) – positiiviset psykopatologian kohteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BPRS-asteikkoa käytetään skitsofrenian oireiden mittaamiseen ja seurantaan. Tutkimusta varten mittaamme 4 kohdetta positiivisen psykopatologian seuraamiseksi. Kohteet ovat
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-7. 1 on ehto ei ole olemassa ja 7 on äärimmäinen tila olemassa olevasta tilanteesta. Osallistujan maksimipistemäärä on 28 ja vähimmäispistemäärä 4. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- GABA-agentit
- GABA-antagonistit
- Olantsapiini
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1303985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .