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Clozapina Versus Olanzapina como Tratamento para Transtorno Psicótico Comórbido e Transtorno por Uso de Substâncias

20 de março de 2020 atualizado por: Sandarsh Surya, Augusta University
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com transtorno psicótico comórbido e transtorno por uso de substâncias continuarão em tratamento por mais tempo se tratados com clozapina do que com olanzapina, e terão maiores reduções na psicose e no uso de substâncias se tratados com clozapina do que tratados com olanzapina . Os objetivos específicos e as hipóteses deste ensaio são: 1. Comparar a eficácia duradoura e a tolerabilidade da clozapina e da olanzapina, conforme medido pelo tempo até a descontinuação do tratamento por todas as causas, ao longo de 12 semanas de acompanhamento; Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes designados para tratamento com clozapina terão tempos significativamente mais longos para todas as causas de descontinuação do tratamento, 2. Comparar os escores totais de itens de psicose entre pacientes tratados com clozapina e pacientes tratados com olanzapina durante 12 semanas de acompanhamento; Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com clozapina terão escores totais de itens de psicose significativamente mais baixos do que os pacientes tratados com olanzapina, e 3. pacientes tratados com clozapina e pacientes tratados com olanzapina; Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes tratados com clozapina terão significativamente menos testes positivos para drogas na urina e níveis de álcool no sangue do que os pacientes tratados com olanzapina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Sandarsh Surya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos de idade, homem ou mulher (pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou recebendo qualquer um dos contraceptivos listados - contraceptivo de depósito, dispositivo intra-uterino ou contraceptivo hormonal implantado),
  • que atendem aos critérios do DSM-V para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar com características psicóticas, depressão com características psicóticas ou transtorno delirante e têm classificações de Moderado ou superior em pelo menos um dos itens de psicose da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica,
  • que atendem aos critérios do DSM-V para pelo menos um dos transtornos por uso de álcool, maconha, cocaína, estimulantes ou opioides e têm uma triagem de drogas na urina de admissão positiva para pelo menos uma dessas substâncias,
  • que tenham uma situação de vida estável (família ou vida supervisionada, por ex. lar de cuidados pessoais) para retornar após a liberação para a comunidade,
  • e que forneçam consentimento informado assinado para participar (após o teste de compreensão).

Critério de exclusão:

  • Falha prévia em responder ou tolerar clozapina ou olanzapina
  • Logísticas que impedem o acompanhamento ambulatorial no Ambulatório de Adultos da Serenity Behavioral Health

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Clozapina
Medicamento: Clozapina
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para clozapina ou olanzapina e acompanhados por até 12 semanas com visitas semanais.
Comparador Ativo: Braço de olanzapina
Medicamento: Olanzapina
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para clozapina ou olanzapina e acompanhados por até 12 semanas com visitas semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências de testes positivos de drogas na urina e níveis de álcool no bafômetro
Prazo: 12 semanas
Os participantes terão exames semanais de drogas na urina e medição do nível de álcool usando o bafômetro para monitorar o abuso contínuo de substâncias e álcool.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação do tratamento por todas as causas
Prazo: 12 semanas
Taxa de descontinuação por qualquer causa (não adesão ao tratamento, agravamento das condições de saúde mental, retirada do consentimento)
12 semanas
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Itens de Psicopatologia Positiva
Prazo: 12 semanas

A escala BPRS é usada para medir e monitorar os sintomas da esquizofrenia. Para o propósito do estudo, estaremos medindo 4 itens para monitorar a psicopatologia positiva. os itens são

  1. desconfiança
  2. Alucinações
  3. Conteúdo de pensamento incomum
  4. Desorganização conceitual

Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 7, sendo 1 a condição ausente e 7 a forma extrema da condição presente. A pontuação máxima que um participante pode obter é 28 e a pontuação mínima é 4.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1303985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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