Clozapine versus olanzapine comme traitement des troubles psychotiques comorbides et des troubles liés à l'utilisation de substances
20 mars 2020 mis à jour par: Sandarsh Surya, Augusta University
Le but de cet essai est de déterminer si les patients présentant un trouble psychotique et un trouble liés à l'utilisation de substances comorbides poursuivront le traitement plus longtemps s'ils sont traités avec de la clozapine qu'avec de l'olanzapine, et auront une plus grande réduction de la psychose et de la consommation de substances s'ils sont traités avec de la clozapine qu'avec de l'olanzapine. .
Les objectifs et hypothèses spécifiques de cet essai sont : 1.
Comparer l'efficacité durable et la tolérabilité de la clozapine et de l'olanzapine, mesurées par le temps jusqu'à l'arrêt du traitement toutes causes confondues, sur 12 semaines de suivi ; Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients assignés au traitement par la clozapine auront des délais significativement plus longs avant l'arrêt du traitement, toutes causes confondues, 2. Comparer les scores totaux des items de psychose entre les patients traités par la clozapine et les patients traités par l'olanzapine sur 12 semaines de suivi ; Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités par clozapine auront des scores totaux d'items de psychose significativement inférieurs à ceux des patients traités par olanzapine, et les patients traités par la clozapine et les patients traités par l'olanzapine ; Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients traités avec la clozapine auront significativement moins de dépistages positifs dans l'urine et d'alcoolémie que les patients traités avec l'olanzapine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
-
Evans, Georgia, États-Unis, 30809
- Sandarsh Surya
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans, homme ou femme (post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement ou recevant l'un des contraceptifs énumérés - contraceptif à effet retard, dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal implanté),
- qui répondent aux critères du DSM-V pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques, la dépression avec des caractéristiques psychotiques ou le trouble délirant, et qui ont une cote modérée ou supérieure sur au moins un des éléments de psychose de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève,
- qui répondent aux critères du DSM-V pour au moins l'un des troubles liés à l'alcool, à la marijuana, à la cocaïne, aux stimulants ou aux opioïdes, et dont le dépistage des drogues dans l'urine à l'admission est positif pour au moins une de ces substances,
- qui ont une situation de vie stable (vie familiale ou supervisée, par ex. foyer de soins personnels) où retourner après sa libération dans la collectivité,
- et qui fournissent un consentement éclairé signé pour participer (après un test de compréhension).
Critère d'exclusion:
- Échec antérieur à répondre ou à tolérer la clozapine ou l'olanzapine
- Une logistique qui empêche le suivi ambulatoire chez Serenity Behavioural Health Adult Outpatient services
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Clozapine
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Les sujets seront assignés au hasard à la clozapine ou à l'olanzapine et suivis jusqu'à 12 semaines avec des visites hebdomadaires.
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Comparateur actif: Bras Olanzapine
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Les sujets seront assignés au hasard à la clozapine ou à l'olanzapine et suivis jusqu'à 12 semaines avec des visites hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquences de dépistages positifs de drogues dans l'urine et taux d'alcoolémie à l'alcootest
Délai: 12 semaines
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Les participants auront des dépistages hebdomadaires de drogues dans l'urine et une mesure du niveau d'alcool à l'aide d'un alcootest pour surveiller l'abus de substances et d'alcool en cours.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt du traitement toutes causes
Délai: 12 semaines
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Taux d'abandon toutes causes confondues (non-observance du traitement, aggravation de troubles mentaux, retrait de consentement)
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12 semaines
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Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Éléments de psychopathologie positive
Délai: 12 semaines
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L'échelle BPRS est utilisée pour mesurer et surveiller les symptômes de la schizophrénie. Aux fins de l'étude, nous mesurerons 4 éléments pour surveiller la psychopathologie positive. Les articles sont
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7. 1 étant la condition non présente et 7 étant la forme extrême de la condition présente. Le score maximum qu'un participant peut marquer est de 28 et le score minimum est de 4. |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents GABA
- Antagonistes du GABA
- Olanzapine
- Clozapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1303985
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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