Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klozapin versus olanzapin som behandling for komorbide psykotiske lidelser og rusforstyrrelser

20. mars 2020 oppdatert av: Sandarsh Surya, Augusta University
Formålet med denne studien er å finne ut om pasienter med komorbid psykose og ruslidelse vil fortsette i behandling lenger hvis de behandles med klozapin enn med olanzapin, og vil ha større reduksjoner i psykose og i rusmiddelbruk hvis de behandles med klozapin enn behandlet med olanzapin . De spesifikke målene og hypotesene for denne rettssaken er: 1. For å sammenligne den varige effektiviteten og toleransen til klozapin og olanzapin, målt etter tid til seponering av alle årsaker, over 12 ukers oppfølging; Etterforskerne antar at pasienter som blir tildelt klozapinbehandling vil ha betydelig lengre tid til å alle forårsake behandlingsavbrudd, 2. For å sammenligne de totale psykosepostene skårene mellom pasienter behandlet med klozapin og pasienter behandlet med olanzapin over 12 ukers oppfølging; Etterforskerne antar at pasienter som behandles med klozapin vil ha signifikant lavere totalskår for psykoseposter enn pasienter behandlet med olanzapin, og 3. For å sammenligne frekvensene av positive urinmedisinundersøkelser og blodalkoholnivåer (oppnådd ukentlig gjennom 12 ukers oppfølging) mellom pasienter behandlet med klozapin og pasienter behandlet med olanzapin; Etterforskerne antar at pasienter behandlet med klozapin vil ha betydelig færre positive undersøkelser av medisiner i urinen og alkoholnivåer i blodet enn pasienter behandlet med olanzapin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • Sandarsh Surya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år, mann eller kvinne (postmenopausal, kirurgisk sterilisert, eller mottar en av de oppførte prevensjonene - depotprevensjon, intrauterin enhet eller implantert hormonell prevensjon),
  • som oppfyller DSM-V-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk, depresjon med psykotiske trekk, eller vrangforestillingsforstyrrelser, og har vurderinger på Moderat eller høyere på minst ett av kort psykiatrisk vurderingsskala psykoseelementer,
  • som oppfyller DSM-V-kriteriene for minst én av alkohol-, marihuana-, kokain-, sentralstimulerende midler eller opioidbruksforstyrrelser, og som har en inntaksurin-medikamentscreening positiv for minst ett av disse stoffene,
  • som har en stabil bosituasjon (familie eller tilsyn, f.eks. personlig omsorgshjem) å returnere til etter løslatelse i samfunnet,
  • og som gir signert informert samtykke til å delta (etter testing for forståelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere manglende respons eller tolerering av klozapin eller olanzapin
  • Logistikk som hindrer poliklinisk oppfølging ved Serenity Behavioral Health Voksen polikliniske tjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klozapinarm
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt klozapin eller olanzapin og fulgt i opptil 12 uker med ukentlige besøk.
Aktiv komparator: Olanzapinarm
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt klozapin eller olanzapin og fulgt i opptil 12 uker med ukentlige besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av positive urinmedisiner og alkoholnivåer i alkometeret
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil ha ukentlig undersøkelse av stoffet i urinen og måling av alkoholnivå ved hjelp av alkometer for å overvåke pågående rus- og alkoholmisbruk.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering av alle årsaker
Tidsramme: 12 uker
Seponeringsfrekvens på grunn av en hvilken som helst årsak (manglende behandling, forverring av psykiske helsetilstander, tilbaketrekking av samtykke)
12 uker
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Positive Psychopathology items
Tidsramme: 12 uker

BPRS-skala brukes til å måle og overvåke for symptomer på schizofreni. For formålet med studien vil vi måle 4 elementer for å overvåke for positiv psykopatologi. Varene er

  1. Mistenkelighet
  2. Hallusinasjoner
  3. Uvanlig tankeinnhold
  4. Konseptuell desorganisering

Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7. 1 er tilstanden som ikke er tilstede og 7 er ekstrem form av tilstanden som er tilstede. Maksimal poengsum en deltaker kan score er 28 og minimum poengsum er 4.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere