- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857581
Klozapin versus olanzapin som behandling for komorbide psykotiske lidelser og rusforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Forente stater, 30809
- Sandarsh Surya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år, mann eller kvinne (postmenopausal, kirurgisk sterilisert, eller mottar en av de oppførte prevensjonene - depotprevensjon, intrauterin enhet eller implantert hormonell prevensjon),
- som oppfyller DSM-V-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk, depresjon med psykotiske trekk, eller vrangforestillingsforstyrrelser, og har vurderinger på Moderat eller høyere på minst ett av kort psykiatrisk vurderingsskala psykoseelementer,
- som oppfyller DSM-V-kriteriene for minst én av alkohol-, marihuana-, kokain-, sentralstimulerende midler eller opioidbruksforstyrrelser, og som har en inntaksurin-medikamentscreening positiv for minst ett av disse stoffene,
- som har en stabil bosituasjon (familie eller tilsyn, f.eks. personlig omsorgshjem) å returnere til etter løslatelse i samfunnet,
- og som gir signert informert samtykke til å delta (etter testing for forståelse).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende respons eller tolerering av klozapin eller olanzapin
- Logistikk som hindrer poliklinisk oppfølging ved Serenity Behavioral Health Voksen polikliniske tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klozapinarm
|
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt klozapin eller olanzapin og fulgt i opptil 12 uker med ukentlige besøk.
|
|
Aktiv komparator: Olanzapinarm
|
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt klozapin eller olanzapin og fulgt i opptil 12 uker med ukentlige besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av positive urinmedisiner og alkoholnivåer i alkometeret
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil ha ukentlig undersøkelse av stoffet i urinen og måling av alkoholnivå ved hjelp av alkometer for å overvåke pågående rus- og alkoholmisbruk.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering av alle årsaker
Tidsramme: 12 uker
|
Seponeringsfrekvens på grunn av en hvilken som helst årsak (manglende behandling, forverring av psykiske helsetilstander, tilbaketrekking av samtykke)
|
12 uker
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Positive Psychopathology items
Tidsramme: 12 uker
|
BPRS-skala brukes til å måle og overvåke for symptomer på schizofreni. For formålet med studien vil vi måle 4 elementer for å overvåke for positiv psykopatologi. Varene er
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7. 1 er tilstanden som ikke er tilstede og 7 er ekstrem form av tilstanden som er tilstede. Maksimal poengsum en deltaker kan score er 28 og minimum poengsum er 4. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- GABA-agenter
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Klozapin
Andre studie-ID-numre
- 1303985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .