- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857581
Clozapin versus Olanzapin als Behandlung für komorbide psychotische Störungen und Substanzgebrauchsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
- Sandarsh Surya
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich (postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eines der aufgeführten Verhütungsmittel erhaltend – Depotverhütungsmittel, Intrauterinpessar oder implantiertes hormonelles Verhütungsmittel),
- die die DSM-V-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen, Depression mit psychotischen Merkmalen oder Wahnstörung erfüllen und bei mindestens einem der Psychose-Elemente der Brief Psychiatric Rating Scale eine Bewertung von Mäßig oder höher aufweisen,
- die die DSM-V-Kriterien für mindestens eine der Alkohol-, Marihuana-, Kokain-, Stimulanzien- oder Opioidkonsumstörungen erfüllen und einen positiven Drogenscreening im Aufnahmeurin für mindestens eine dieser Substanzen haben,
- die eine stabile Wohnsituation haben (Familie oder betreutes Wohnen, z. Pflegeheim), in das sie nach der Entlassung in die Gemeinschaft zurückkehren können,
- und die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben (nach Prüfung auf Verständnis).
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Versagen, Clozapin oder Olanzapin anzusprechen oder zu vertragen
- Logistik, die eine ambulante Nachsorge bei Serenity Behavioral Health Adult Ambulanzdiensten verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clozapin-Arm
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Clozapin oder Olanzapin zugewiesen und bis zu 12 Wochen lang mit wöchentlichen Besuchen beobachtet.
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Aktiver Komparator: Olanzapin-Arm
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Clozapin oder Olanzapin zugewiesen und bis zu 12 Wochen lang mit wöchentlichen Besuchen beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit positiver Urin-Drogentests und Alkoholwerte im Alkoholtester
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Urin-Drogenscreenings und Alkoholspiegelmessungen mit einem Alkoholtester, um den anhaltenden Drogen- und Alkoholmissbrauch zu überwachen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abbruch der Behandlung aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Abbruchrate aus jeglichem Grund (Nichteinhaltung der Behandlung, Verschlechterung der psychischen Verfassung, Widerruf der Einwilligung)
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12 Wochen
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Positive Psychopathologie-Elemente
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die BPRS-Skala wird verwendet, um Symptome von Schizophrenie zu messen und zu überwachen. Für die Zwecke der Studie werden wir 4 Punkte messen, um sie auf positive Psychopathologie zu überwachen. Die Artikel sind
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 ein Zustand ist, der nicht vorhanden ist, und 7 eine extreme Form des Zustands, der vorhanden ist. Die maximale Punktzahl, die ein Teilnehmer erzielen kann, beträgt 28 und die Mindestpunktzahl 4. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- GABA-Agenten
- GABA-Antagonisten
- Olanzapin
- Clozapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1303985
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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