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Clozapin versus Olanzapin als Behandlung für komorbide psychotische Störungen und Substanzgebrauchsstörungen

20. März 2020 aktualisiert von: Sandarsh Surya, Augusta University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit komorbider psychotischer Störung und Substanzgebrauchsstörung die Behandlung länger fortsetzen, wenn sie mit Clozapin behandelt werden als mit Olanzapin, und ob sie eine stärkere Reduzierung von Psychosen und Substanzgebrauch haben, wenn sie mit Clozapin behandelt werden, als wenn sie mit Olanzapin behandelt werden . Die spezifischen Ziele und Hypothesen dieser Studie sind: 1. Vergleich der dauerhaften Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clozapin und Olanzapin, gemessen an der Zeit bis zum Absetzen der Behandlung aus allen Gründen, über 12 Wochen Nachbeobachtung; Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, denen eine Clozapin-Behandlung zugewiesen wurde, signifikant längere Zeiträume bis zum Absetzen der Behandlung aus allen Gründen haben werden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Patienten, die mit Clozapin behandelt wurden, signifikant niedrigere Gesamtpunktwerte für Psychose-Items aufweisen als Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, und 3. Vergleich der Häufigkeit positiver Urin-Drogenscreenings und Blutalkoholspiegel (wöchentlich während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit) zwischen mit Clozapin behandelte Patienten und mit Olanzapin behandelte Patienten; Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die mit Clozapin behandelt wurden, signifikant weniger positive Drogentests im Urin und Blutalkoholspiegel aufweisen als Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich (postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eines der aufgeführten Verhütungsmittel erhaltend – Depotverhütungsmittel, Intrauterinpessar oder implantiertes hormonelles Verhütungsmittel),
  • die die DSM-V-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen, Depression mit psychotischen Merkmalen oder Wahnstörung erfüllen und bei mindestens einem der Psychose-Elemente der Brief Psychiatric Rating Scale eine Bewertung von Mäßig oder höher aufweisen,
  • die die DSM-V-Kriterien für mindestens eine der Alkohol-, Marihuana-, Kokain-, Stimulanzien- oder Opioidkonsumstörungen erfüllen und einen positiven Drogenscreening im Aufnahmeurin für mindestens eine dieser Substanzen haben,
  • die eine stabile Wohnsituation haben (Familie oder betreutes Wohnen, z. Pflegeheim), in das sie nach der Entlassung in die Gemeinschaft zurückkehren können,
  • und die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben (nach Prüfung auf Verständnis).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Versagen, Clozapin oder Olanzapin anzusprechen oder zu vertragen
  • Logistik, die eine ambulante Nachsorge bei Serenity Behavioral Health Adult Ambulanzdiensten verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clozapin-Arm
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Clozapin oder Olanzapin zugewiesen und bis zu 12 Wochen lang mit wöchentlichen Besuchen beobachtet.
Aktiver Komparator: Olanzapin-Arm
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Clozapin oder Olanzapin zugewiesen und bis zu 12 Wochen lang mit wöchentlichen Besuchen beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit positiver Urin-Drogentests und Alkoholwerte im Alkoholtester
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Urin-Drogenscreenings und Alkoholspiegelmessungen mit einem Alkoholtester, um den anhaltenden Drogen- und Alkoholmissbrauch zu überwachen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch der Behandlung aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Wochen
Abbruchrate aus jeglichem Grund (Nichteinhaltung der Behandlung, Verschlechterung der psychischen Verfassung, Widerruf der Einwilligung)
12 Wochen
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Positive Psychopathologie-Elemente
Zeitfenster: 12 Wochen

Die BPRS-Skala wird verwendet, um Symptome von Schizophrenie zu messen und zu überwachen. Für die Zwecke der Studie werden wir 4 Punkte messen, um sie auf positive Psychopathologie zu überwachen. Die Artikel sind

  1. Misstrauen
  2. Halluzinationen
  3. Ungewöhnlicher Gedankeninhalt
  4. Konzeptionelle Desorganisation

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 ein Zustand ist, der nicht vorhanden ist, und 7 eine extreme Form des Zustands, der vorhanden ist. Die maximale Punktzahl, die ein Teilnehmer erzielen kann, beträgt 28 und die Mindestpunktzahl 4.

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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