- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03857581
Clozapine versus Olanzapine als behandeling voor comorbide psychotische stoornis en stoornis in middelengebruik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
- Sandarsh Surya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk (postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of een van de vermelde anticonceptiemiddelen ontvangen - depot-anticonceptiemiddel, spiraaltje of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel),
- die voldoen aan de DSM-V-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, depressie met psychotische kenmerken of waanstoornis, en beoordelingen hebben van Matig of hoger op ten minste één van de psychose-items van de Brief Psychiatric Rating Scale,
- die voldoen aan de DSM-V-criteria voor ten minste één van de volgende stoornissen: alcohol, marihuana, cocaïne, stimulerende middelen of opioïdengebruik, en een opname-urinetest positief hebben voor ten minste één van deze stoffen,
- die een stabiele woonsituatie hebben (gezin of begeleid wonen, b.v. verzorgingstehuis) om naar terug te keren na vrijlating in de gemeenschap,
- en die ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen (na testen op begrip).
Uitsluitingscriteria:
- Eerder falen om te reageren of clozapine of olanzapine te verdragen
- Logistiek die poliklinische follow-up in de weg staat bij Serenity Behavioral Health Adult Outpatient Services
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clozapine-arm
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan clozapine of olanzapine en gedurende maximaal 12 weken gevolgd met wekelijkse bezoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Olanzapine arm
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan clozapine of olanzapine en gedurende maximaal 12 weken gevolgd met wekelijkse bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequenties van positieve urinetests en alcoholniveaus in blaastesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen wekelijks urine-drugsschermen en alcoholniveaumetingen ondergaan met behulp van een blaastest om aanhoudend middelen- en alcoholmisbruik te controleren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van de behandeling door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beëindigingspercentage om welke reden dan ook (niet-naleving van de behandeling, verslechtering van psychische aandoeningen, intrekking van toestemming)
|
12 weken
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) - Items over positieve psychopathologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De BPRS-schaal wordt gebruikt om symptomen van schizofrenie te meten en te controleren. Voor het doel van het onderzoek gaan we 4 items meten om te controleren op positieve psychopathologie. De artikelen zijn
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor niet aanwezig en 7 voor extreme vorm van de aanwezige conditie. De maximale score die een deelnemer kan scoren is 28 en de minimale score is 4. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- GABA-agenten
- GABA-antagonisten
- Olanzapine
- Clozapine
Andere studie-ID-nummers
- 1303985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .