Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clozapine versus Olanzapine als behandeling voor comorbide psychotische stoornis en stoornis in middelengebruik

20 maart 2020 bijgewerkt door: Sandarsh Surya, Augusta University
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of patiënten met een comorbide psychotische stoornis en een stoornis in het middelengebruik langer in behandeling zullen blijven als ze worden behandeld met clozapine dan met olanzapine, en een grotere afname van psychose en middelengebruik zullen hebben als ze worden behandeld met clozapine dan bij behandeling met olanzapine. . De specifieke doelstellingen en hypothesen van deze studie zijn: 1. Om de blijvende effectiviteit en verdraagbaarheid van clozapine en olanzapine te vergelijken, gemeten als tijd tot stopzetting van de behandeling door alle oorzaken, gedurende 12 weken follow-up; De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die zijn toegewezen aan een behandeling met clozapine significant langere tijd zullen hebben voordat de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die met clozapine worden behandeld, significant lagere totale scores voor psychose-items zullen hebben dan patiënten die met olanzapine worden behandeld, en patiënten behandeld met clozapine en patiënten behandeld met olanzapine; De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die met clozapine worden behandeld significant minder positieve urineonderzoeken en alcoholpromillages zullen hebben dan patiënten die met olanzapine worden behandeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
        • Sandarsh Surya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk (postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of een van de vermelde anticonceptiemiddelen ontvangen - depot-anticonceptiemiddel, spiraaltje of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel),
  • die voldoen aan de DSM-V-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, depressie met psychotische kenmerken of waanstoornis, en beoordelingen hebben van Matig of hoger op ten minste één van de psychose-items van de Brief Psychiatric Rating Scale,
  • die voldoen aan de DSM-V-criteria voor ten minste één van de volgende stoornissen: alcohol, marihuana, cocaïne, stimulerende middelen of opioïdengebruik, en een opname-urinetest positief hebben voor ten minste één van deze stoffen,
  • die een stabiele woonsituatie hebben (gezin of begeleid wonen, b.v. verzorgingstehuis) om naar terug te keren na vrijlating in de gemeenschap,
  • en die ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen (na testen op begrip).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder falen om te reageren of clozapine of olanzapine te verdragen
  • Logistiek die poliklinische follow-up in de weg staat bij Serenity Behavioral Health Adult Outpatient Services

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clozapine-arm
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan clozapine of olanzapine en gedurende maximaal 12 weken gevolgd met wekelijkse bezoeken.
Actieve vergelijker: Olanzapine arm
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan clozapine of olanzapine en gedurende maximaal 12 weken gevolgd met wekelijkse bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van positieve urinetests en alcoholniveaus in blaastesten
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers zullen wekelijks urine-drugsschermen en alcoholniveaumetingen ondergaan met behulp van een blaastest om aanhoudend middelen- en alcoholmisbruik te controleren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting van de behandeling door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 weken
Beëindigingspercentage om welke reden dan ook (niet-naleving van de behandeling, verslechtering van psychische aandoeningen, intrekking van toestemming)
12 weken
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) - Items over positieve psychopathologie
Tijdsspanne: 12 weken

De BPRS-schaal wordt gebruikt om symptomen van schizofrenie te meten en te controleren. Voor het doel van het onderzoek gaan we 4 items meten om te controleren op positieve psychopathologie. De artikelen zijn

  1. Achterdocht
  2. Hallucinaties
  3. Ongebruikelijke gedachte-inhoud
  4. Conceptuele desorganisatie

Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor niet aanwezig en 7 voor extreme vorm van de aanwezige conditie. De maximale score die een deelnemer kan scoren is 28 en de minimale score is 4.

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren