Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klozapina kontra olanzapina jako leczenie współistniejących zaburzeń psychotycznych i zaburzeń związanych z używaniem substancji

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Sandarsh Surya, Augusta University
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychotycznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji będą kontynuować leczenie dłużej, jeśli będą leczeni klozapiną niż olanzapiną, oraz czy u pacjentów z większą redukcją psychozy i używania substancji, jeśli będą leczeni klozapiną, niż leczeni olanzapiną . Konkretne cele i hipotezy tego badania są następujące: 1. Porównanie trwałej skuteczności i tolerancji klozapiny i olanzapiny, mierzonej czasem do przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, w ciągu 12 tygodni obserwacji; Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci przydzieleni do leczenia klozapiną będą mieli znacznie dłuższy czas do przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci leczeni klozapiną będą mieli znacznie niższe wyniki wszystkich elementów psychozy niż pacjenci leczeni olanzapiną, oraz 3. Aby porównać częstość dodatnich wyników badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu i stężenia alkoholu we krwi (uzyskiwanych co tydzień w ciągu 12 tygodni obserwacji) między pacjenci leczeni klozapiną i pacjenci leczeni olanzapiną; Badacze postawili hipotezę, że pacjenci leczeni klozapiną będą mieli znacznie mniej dodatnich wyników testów na obecność narkotyków w moczu i poziomu alkoholu we krwi niż pacjenci leczeni olanzapiną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta (po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosująca jedną z wymienionych metod antykoncepcji – antykoncepcję depot, wkładkę wewnątrzmaciczną lub wszczepiony hormonalny środek antykoncepcyjny),
  • którzy spełniają kryteria DSM-V dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z cechami psychotycznymi, depresji z cechami psychotycznymi lub zaburzeń urojeniowych i mają ocenę umiarkowaną lub wyższą w co najmniej jednym z elementów psychozy w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej,
  • którzy spełniają kryteria DSM-V dla co najmniej jednego z zaburzeń związanych z alkoholem, marihuaną, kokainą, używkami lub opioidami i mają dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność co najmniej jednej z tych substancji,
  • mających stabilną sytuację życiową (mieszkanie rodzinne lub pod opieką np. domu opieki) do powrotu po zwolnieniu do społeczności,
  • i którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę na udział (po sprawdzeniu zrozumienia).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy brak odpowiedzi lub nietolerancja klozapiny lub olanzapiny
  • Logistyka, która uniemożliwia obserwację ambulatoryjną w usługach ambulatoryjnych Serenity Behavioural Health Adult

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię klozapiny
Lek: Klozapina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do klozapiny lub olanzapiny i obserwowani przez okres do 12 tygodni z cotygodniowymi wizytami.
Aktywny komparator: Ramię Olanzapiny
Lek: Olanzapina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do klozapiny lub olanzapiny i obserwowani przez okres do 12 tygodni z cotygodniowymi wizytami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości dodatnich testów na obecność narkotyków w moczu i poziomów alkoholu w alkomacie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą mieli cotygodniowe badania moczu na obecność narkotyków i mierzą poziom alkoholu za pomocą alkomatu, aby monitorować trwające nadużywanie substancji i alkoholu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie leczenia z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji z leczenia z dowolnej przyczyny (niestosowanie się do leczenia, pogorszenie stanu zdrowia psychicznego, cofnięcie zgody)
12 tygodni
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) – elementy pozytywnej psychopatologii
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala BPRS służy do pomiaru i monitorowania objawów schizofrenii. Na potrzeby badania będziemy mierzyć 4 elementy w celu monitorowania pozytywnej psychopatologii. Przedmioty są

  1. Podejrzliwość
  2. Halucynacje
  3. Niezwykła treść myśli
  4. Dezorganizacja pojęciowa

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. 1 oznacza stan nieobecny, a 7 skrajną postać stanu obecnego. Maksymalna liczba punktów, jaką może zdobyć uczestnik, to 28, a minimalna to 4.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1303985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj