Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клозапин в сравнении с оланзапином в лечении коморбидного психотического расстройства и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ

20 марта 2020 г. обновлено: Sandarsh Surya, Augusta University
Целью этого исследования является определение того, будут ли пациенты с коморбидным психотическим расстройством и расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, продолжать лечение дольше при лечении клозапином, чем при лечении оланзапином, и будет ли у них более выраженное снижение психоза и употребления психоактивных веществ при лечении клозапином, чем при лечении оланзапином. . Конкретные цели и гипотезы этого исследования: 1. Сравнить постоянную эффективность и переносимость клозапина и оланзапина, измеренную по времени до прекращения лечения по любой причине в течение 12 недель наблюдения; Исследователи предполагают, что у пациентов, назначенных на лечение клозапином, будет значительно больше времени на прекращение лечения по всем причинам. Исследователи предполагают, что пациенты, получавшие клозапин, будут иметь значительно более низкие баллы по общим пунктам психоза, чем пациенты, получавшие оланзапин. пациенты, получавшие клозапин, и пациенты, получавшие оланзапин; Исследователи предполагают, что у пациентов, получавших клозапин, будет значительно меньше положительных результатов анализа мочи на наркотики и уровень алкоголя в крови, чем у пациентов, получавших оланзапин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет, мужчина или женщина (в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или получают один из перечисленных методов контрацепции — депо-контрацептив, внутриматочную спираль или имплантированный гормональный контрацептив),
  • которые соответствуют критериям DSM-V для шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства с психотическими признаками, депрессии с психотическими признаками или бредового расстройства и имеют оценку «умеренный» или выше по крайней мере по одному из пунктов психоза Краткой психиатрической рейтинговой шкалы,
  • которые соответствуют критериям DSM-V по крайней мере для одного из расстройств, связанных с употреблением алкоголя, марихуаны, кокаина, стимуляторов или опиоидов, и имеют положительный результат анализа мочи на наркотики при поступлении как минимум на одно из этих веществ,
  • у которых есть стабильная жизненная ситуация (семья или проживание под присмотром, т.е. частный дом престарелых), куда можно вернуться после освобождения в обществе,
  • и которые предоставляют подписанное информированное согласие на участие (после тестирования на понимание).

Критерий исключения:

  • Предшествующая неэффективность или переносимость клозапина или оланзапина
  • Логистика, предотвращающая амбулаторное наблюдение в амбулаторных службах Serenity Behavioral Health Adult

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клозапиновая рука
Лекарство: Клозапин
Субъектам будут случайным образом назначены клозапин или оланзапин, и они будут наблюдаться до 12 недель с еженедельными посещениями.
Активный компаратор: Оланзапин Арм
Лекарство: Оланзапин
Субъектам будут случайным образом назначены клозапин или оланзапин, и они будут наблюдаться до 12 недель с еженедельными посещениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных тестов на наркотики в моче и уровень алкоголя в алкотестере
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут еженедельно проверять мочу на наркотики и измерять уровень алкоголя с помощью алкотестера для мониторинга продолжающегося злоупотребления психоактивными веществами и алкоголем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение лечения по любой причине
Временное ограничение: 12 недель
Частота прекращения лечения по любой причине (несоблюдение режима лечения, ухудшение состояния психического здоровья, отзыв согласия)
12 недель
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) - пункты положительной психопатологии
Временное ограничение: 12 недель

Шкала BPRS используется для измерения и мониторинга симптомов шизофрении. В целях исследования мы будем измерять 4 пункта для мониторинга положительной психопатологии. Элементы

  1. подозрительность
  2. Галлюцинации
  3. Необычное содержание мысли
  4. Концептуальная дезорганизация

Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает отсутствие состояния, а 7 — крайнюю форму наличия состояния. Максимальное количество баллов, которое может набрать участник, — 28, минимальное — 4.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1303985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться