동반이환 정신병 장애 및 물질 사용 장애 치료제로서 클로자핀과 올란자핀 비교
2020년 3월 20일 업데이트: Sandarsh Surya, Augusta University
이 시험의 목적은 정신병적 장애와 물질 사용 장애가 동반된 환자가 올란자핀보다 클로자핀으로 치료할 경우 더 오래 치료를 지속하고 올란자핀보다 클로자핀으로 치료할 경우 정신병 및 물질 사용이 더 많이 감소하는지 확인하는 것입니다. .
이 실험의 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다. 1.
클로자핀과 올란자핀의 지속적인 효과와 내약성을 비교하기 위해 12주간의 추적 관찰에서 전체 원인 치료 중단까지의 시간으로 측정했습니다. 연구자들은 클로자핀 치료에 배정된 환자가 치료 중단을 유발하는 모든 원인에 대해 유의하게 더 긴 시간을 가질 것이라고 가정합니다. 연구자들은 클로자핀으로 치료받은 환자가 올란자핀으로 치료한 환자보다 총 정신병 항목 점수가 유의하게 낮을 것이라고 가정합니다. 클로자핀으로 치료받은 환자 및 올란자핀으로 치료받은 환자; 연구자들은 클로자핀으로 치료받은 환자들이 올란자핀으로 치료받은 환자들보다 훨씬 적은 양의 소변 약물 선별검사와 혈중 알코올 농도를 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Evans, Georgia, 미국, 30809
- Sandarsh Surya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세, 남성 또는 여성(폐경 후, 외과적 불임 수술을 받았거나 나열된 피임법 중 하나를 받고 있음 - 데포 피임법, 자궁 내 장치 또는 이식된 호르몬 피임법),
- 조현병, 정신분열정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증 또는 망상 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 간략한 정신과 평가 척도 정신병 항목 중 하나 이상에서 중등도 이상의 등급을 받은 사람,
- 알코올, 마리화나, 코카인, 각성제 또는 오피오이드 사용 장애 중 하나 이상에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 이러한 물질 중 하나 이상에 대해 입원 소변 약물 선별 검사에서 양성인 사람,
- 안정적인 생활 환경(가족 또는 감독 생활, 예: 퍼스널 케어 홈) 지역 사회로 석방된 후 돌아가기 위해,
- 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공한 사람(이해 테스트 후).
제외 기준:
- 이전에 클로자핀 또는 올란자핀에 대한 반응 또는 내약성 실패
- Serenity Behavioral Health 성인 외래 환자 서비스에서 외래 환자 후속 조치를 방지하는 물류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로자핀 팔
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피험자는 클로자핀 또는 올란자핀에 무작위로 배정되고 매주 방문하여 최대 12주 동안 추적됩니다.
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활성 비교기: 올란자핀 팔
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피험자는 클로자핀 또는 올란자핀에 무작위로 배정되고 매주 방문하여 최대 12주 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 소변 약물 검사 및 음주 측정기 알코올 농도의 빈도
기간: 12주
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참가자는 지속적인 약물 및 알코올 남용을 모니터링하기 위해 음주 측정기를 사용하여 주간 소변 약물 검사 및 알코올 농도 측정을 받게 됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 치료 중단
기간: 12주
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모든 사유로 인한 중단 비율(치료 불이행, 정신 건강 상태 악화, 동의 철회)
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12주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) - 양성 정신병리 항목
기간: 12주
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BPRS 척도는 정신분열증의 증상을 측정하고 모니터링하는 데 사용됩니다. 연구의 목적을 위해 긍정적인 정신병리를 모니터링하기 위해 4가지 항목을 측정할 것입니다. 항목은
각 항목은 1에서 7까지의 등급으로 평가됩니다. 1은 존재하지 않는 상태이고 7은 존재하는 상태의 극단적인 형태입니다. 참가자가 얻을 수 있는 최대 점수는 28점이고 최소 점수는 4점입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1303985
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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