未熟児の遊離脂肪酸と遊離ビリルビンに対する脂質乳剤の影響
2025年2月12日 更新者：Meredith Collins、The University of Texas Health Science Center, Houston
この調査研究の目的は、未熟児の 2 つの静脈内脂質エマルジョン製品の遊離脂肪酸と遊離ビリルビンのレベルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University Texas Houston HSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未熟児 (妊娠 32 週未満、28 週未満と 28 週超の層別化) 生後 8 日未満
- -登録時に脂質注入<1 g / kg /日を受ける
- 最低 48 時間、3 g/kg/日で治療されると予想されます。
除外基準:
- 直接的な高ビリルビン血症 >1.5 mg/dl の患者
- 全身性炎症反応症候群（SIRS）の基準を満たす敗血症が疑われる患者
- モルヒネの持続注入による治療を受けている
- 昇圧剤（ドーパミン、ドブタミン、エピネフリンなど）の持続注入による
- 陽性の血液培養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イントラリピッド
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脂質は 1 g/kg/日から始まり、新生児の許容量として最大 3 g/kg/日まで 1 g/kg/日ずつ増加します。
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他の：大豆オイル中鎖トリグリセリドオリーブオイルフィッシュオイル（SMOF）脂質
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脂質は1 g/kg/日から始まり、新生児によって容認されるように、1 g/kg/日まで最大3 g/kg/日まで前進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遊離ビリルビン（UB）血清レベル
時間枠：3 g/kg/日での注入の初日
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3 g/kg/日での注入の初日
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遊離ビリルビン（UB）血清レベル
時間枠：3 g/kg/日での注入の2日目
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3 g/kg/日での注入の2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非結合遊離脂肪酸（FFAU）血清レベル
時間枠：3 g/kg/日での注入の初日
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未結合の遊離脂肪酸レベルを測定するために、アクリロダン標識腸系脂肪酸結合タンパク質2（adifab2）と呼ばれる蛍光プローブを使用しました。
adifab2蛍光プローブは、蛍光基と複合した脂肪酸結合タンパク質です。
サンプルと混合すると、Adifab2蛍光プローブは、サンプル内のすべての非結合遊離脂肪酸に結合します。したがって、蛍光の測定は、サンプル内の非結合遊離脂肪酸の量を示します。
Adifab2蛍光プローブをサンプルに結合した後、蛍光強度は2つの波長（550ナノメートルと457ナノメートル）で測定され、この結果測定ではR値が報告されます。
R値は、550ナノメートルでの蛍光強度の457ナノメートルでの蛍光強度の比です。
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3 g/kg/日での注入の初日
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非結合遊離脂肪酸（FFAU）血清レベル
時間枠：3 g/kg/日での注入の2日目
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非結合遊離脂肪酸レベルを測定するために、AdifaB2と呼ばれる蛍光プローブが使用されました。
adifab2蛍光プローブは、蛍光基と複合した脂肪酸結合タンパク質です。
サンプルと混合すると、Adifab2蛍光プローブは、サンプル内のすべての非結合遊離脂肪酸に結合します。したがって、蛍光の測定は、サンプル内の非結合遊離脂肪酸の量を示します。
Adifab2蛍光プローブをサンプルに結合した後、蛍光強度は2つの波長（550ナノメートルと457ナノメートル）で測定され、この結果測定ではR値が報告されます。
R値は、550ナノメートルでの蛍光強度の457ナノメートルでの蛍光強度の比です。
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3 g/kg/日での注入の2日目
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遊離脂肪酸（総）血清レベル
時間枠：3 g/kg/日での注入の2日目
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3 g/kg/日での注入の2日目
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直接ビリルビン> 1.8ミリグラムあたり1.8ミリグラム（mg/dl）の参加者の数
時間枠：3 g/kg/日での注入の1日目および/または2日目
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3 g/kg/日での注入の1日目および/または2日目
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ピーク血清トリグリセリドレベル> 350 mg/dlの参加者の数
時間枠：3 g/kg/日での注入の1日目または2日目
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3 g/kg/日での注入の1日目または2日目
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平均血清トリグリセリドレベル
時間枠：3 g/kg/日での注入の初日
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3 g/kg/日での注入の初日
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平均血清トリグリセリドレベル
時間枠：3 g/kg/日での注入の2日目
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3 g/kg/日での注入の2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cody Arnold, MD、UT Houston HSC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月2日
一次修了 (実際)
2020年6月11日
研究の完了 (実際)
2020年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-18-1000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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