Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emulsji lipidowych na wolne kwasy tłuszczowe i wolną bilirubinę u wcześniaków

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie poziomów wolnych kwasów tłuszczowych i wolnej bilirubiny pomiędzy dwoma dożylnymi emulsjami tłuszczowymi u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University Texas Houston HSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki (<32 tyg. ciąży, stratyfikacja <28 tyg. vs >28 tyg.) w wieku <8 dni
  • otrzymywanie wlewów lipidów <1 g/kg mc./dobę w momencie włączenia do badania
  • przewiduje się, że będzie leczony dawką 3 g/kg mc./dobę przez co najmniej 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z bezpośrednią hiperbilirubinemią >1,5 mg/dl
  • z podejrzeniem sepsy spełniający kryteria zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
  • w trakcie leczenia ciągłym wlewem morfiny
  • z ciągłym wlewem środków presyjnych (dopaminy, dobutaminy, epinefryny itp.)
  • dodatnie posiewy krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Intralipid
Lek: Intralipid, 20% emulsja dożylna
Lipidy zaczynają się od 1 g/kg/dobę i wzrastają o 1 g/kg/dobę do maksymalnie 3 g/kg/dobę, zgodnie z tolerancją noworodka.
Inny: Olej sojowy Trójglicerydy olej oliwy z oliwek oliwy z oliwek (SMOF) Lipid
Lek: Olej sojowy Trójglicerydy olej oliwy z oliwek oliwy z oliwek (SMOF) Lipid
Lipidy zaczynają się od 1 g/kg/dzień i przechodzą 1 g/kg/dzień do maksymalnie 3 g/kg/dzień, jak tolerowane przez noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Darmowe poziomy bilirubiny (UB) surowicy
Ramy czasowe: pierwszy dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
pierwszy dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Darmowe poziomy bilirubiny (UB) surowicy
Ramy czasowe: Drugi dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Drugi dzień infuzji o 3 g/kg/dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezwiązany poziom surowicy wolnego kwasu tłuszczowego (FFAU)
Ramy czasowe: pierwszy dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Aby zmierzyć nieograniczony poziom wolnego kwasu tłuszczowego, zastosowano sondę fluorescencyjną zwaną białkiem wiążącym 2 (adifab2) białko wiążące kwas tłuszczowy znakowanego akrylodanem. Fluorescencyjna sonda ADIFAB2 jest białkiem wiążącym kwas tłuszczowy złożony z grupą fluorescencyjną. Po zmieszaniu z próbką sonda fluorescencyjna ADIFAB2 wiąże wszystkie niezwiązane wolne kwas tłuszczowy w próbce; Dlatego pomiar fluorescencji wskazuje ilość niezwiązanego wolnego kwasu tłuszczowego w próbce. Po wiązaniu sondy fluorescencyjnej ADIFAB2 z próbką, intensywności fluorescencji mierzono przy dwóch długościach fali (550 nanometrów i 457 nanometrach), a dla tej pomiaru wyniku zgłoszono wartość R. Wartość R jest stosunkiem intensywności fluorescencji przy 550 nanometrach do intensywności fluorescencji przy 457 nanometrach.
pierwszy dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Niezwiązany poziom surowicy wolnego kwasu tłuszczowego (FFAU)
Ramy czasowe: Drugi dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Aby zmierzyć niezwiązany poziom wolnego kwasu tłuszczowego, zastosowano sondę fluorescencyjną zwaną adifab2. Fluorescencyjna sonda ADIFAB2 jest białkiem wiążącym kwas tłuszczowy złożony z grupą fluorescencyjną. Po zmieszaniu z próbką sonda fluorescencyjna ADIFAB2 wiąże wszystkie niezwiązane wolne kwas tłuszczowy w próbce; Dlatego pomiar fluorescencji wskazuje ilość niezwiązanego wolnego kwasu tłuszczowego w próbce. Po wiązaniu sondy fluorescencyjnej ADIFAB2 z próbką, intensywności fluorescencji mierzono przy dwóch długościach fali (550 nanometrów i 457 nanometrach), a dla tej pomiaru wyniku zgłoszono wartość R. Wartość R jest stosunkiem intensywności fluorescencji przy 550 nanometrach do intensywności fluorescencji przy 457 nanometrach.
Drugi dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Wolny poziom kwasu tłuszczowego (całkowity) w surowicy
Ramy czasowe: Drugi dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Drugi dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Liczba uczestników z bezpośrednią bilirubiną> 1,8 miligramów na decylitr (Mg/DL)
Ramy czasowe: Pierwsze i/lub drugie dni infuzji po 3 g/kg/dzień
Pierwsze i/lub drugie dni infuzji po 3 g/kg/dzień
Liczba uczestników o szczytowym poziomie trójglicerydów w surowicy> 350 mg/dl
Ramy czasowe: Pierwsze lub drugie dni infuzji po 3 g/kg/dzień
Pierwsze lub drugie dni infuzji po 3 g/kg/dzień
Średni poziom trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: pierwszy dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
pierwszy dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Średni poziom trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Drugi dzień infuzji o 3 g/kg/dzień
Drugi dzień infuzji o 3 g/kg/dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj