O efeito de emulsões lipídicas em ácidos graxos livres e bilirrubina livre em recém-nascidos prematuros
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os níveis de ácidos graxos livres e bilirrubina livre entre dois produtos de emulsão lipídica intravenosa em recém-nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University Texas Houston HSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros (<32 semanas de gestação, estratificado <28 semanas versus >28 semanas) <8 dias de idade
- recebendo infusões lipídicas <1 g/kg/dia na inscrição
- previsto para ser tratado com 3 g/kg/dia por um período mínimo de 48 horas.
Critério de exclusão:
- pacientes com hiperbilirrubinemia direta >1,5 mg/dl
- com suspeita de sepse preenchendo os critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
- em tratamento com infusão contínua de morfina
- com uma infusão contínua de pressores (dopamina, dobutamina, epinefrina, etc.)
- hemoculturas positivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intralipid
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Os lipídios começam com 1 g/kg/dia e avançam 1 g/kg/dia até um máximo de 3 g/kg/dia conforme tolerado pelo recém-nascido.
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Outro: Óleo de soja Triglicerídeos de óleo de soja Oil (SMOF) Lipídios lipídicos
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Os lipídios começam em 1 g/kg/dia e avançam em 1 g/kg/dia para um máximo de 3 g/kg/dia, conforme tolerado pelo neonato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de bilirrubina livre (UB)
Prazo: Primeiro dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Primeiro dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Níveis séricos de bilirrubina livre (UB)
Prazo: Segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de ácido graxo livre não ligado (FFAU)
Prazo: Primeiro dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Para medir o nível de ácido graxo livre não ligado, foi utilizada uma sonda fluorescente chamada proteína 2 de ligação a ácidos graxos intestinais marcados com acrilodano (ADIFAB2).
A sonda fluorescente Adifab2 é uma proteína de ligação a ácidos graxos complexada com um grupo fluorescente.
Uma vez misturado com uma amostra, a sonda fluorescente do ADIFAB2 liga todo o ácido graxo livre não ligado na amostra; Portanto, a medição da fluorescência indica a quantidade de ácido graxo livre não ligado na amostra.
Após a ligação da sonda fluorescente do ADIFAB2 à amostra, as intensidades de fluorescência são medidas em dois comprimentos de onda (550 nanômetros e 457 nanômetros) e, para esse resultado, o valor R é relatado.
O valor R é a razão entre a intensidade da fluorescência em 550 nanômetros e a intensidade da fluorescência em 457 nanômetros.
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Primeiro dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Nível sérico de ácido graxo livre não ligado (FFAU)
Prazo: Segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Para medir o nível de ácido graxo livre não ligado, foi utilizada uma sonda fluorescente chamada adifab2.
A sonda fluorescente Adifab2 é uma proteína de ligação a ácidos graxos complexada com um grupo fluorescente.
Uma vez misturado com uma amostra, a sonda fluorescente do ADIFAB2 liga todo o ácido graxo livre não ligado na amostra; Portanto, a medição da fluorescência indica a quantidade de ácido graxo livre não ligado na amostra.
Após a ligação da sonda fluorescente do ADIFAB2 à amostra, as intensidades de fluorescência são medidas em dois comprimentos de onda (550 nanômetros e 457 nanômetros) e, para esse resultado, o valor R é relatado.
O valor R é a razão entre a intensidade da fluorescência em 550 nanômetros e a intensidade da fluorescência em 457 nanômetros.
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Segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Nível sérico de ácido graxo livre (total)
Prazo: Segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Número de participantes com bilirrubina direta> 1,8 miligramas por decilitro (mg/dl)
Prazo: Primeiro e/ou segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Primeiro e/ou segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Número de participantes com nível de pico de triglicerídeo sérico> 350 mg/dl
Prazo: Primeiro ou segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Primeiro ou segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Nível médio de triglicerídeos séricos
Prazo: Primeiro dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Primeiro dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Nível médio de triglicerídeos séricos
Prazo: Segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Segundo dia de infusão a 3 g/kg/dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões gordurosas intravenosas
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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