Влияние липидных эмульсий на свободные жирные кислоты и свободный билирубин у недоношенных новорожденных
12 февраля 2025 г. обновлено: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение уровней свободных жирных кислот и свободного билирубина между двумя внутривенными липидными эмульсиями у недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University Texas Houston HSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недоношенные новорожденные (гестация <32 недель, стратификация <28 недель по сравнению с >28 недель) в возрасте <8 дней
- получающие инфузии липидов <1 г/кг/день при включении в исследование
- предполагается лечение 3 г/кг/день в течение как минимум 48 часов.
Критерий исключения:
- пациенты с прямой гипербилирубинемией >1,5 мг/дл
- с подозрением на сепсис, отвечающий критериям синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)
- лечение с непрерывной инфузией морфина
- при постоянной инфузии вазопрессоров (дофамин, добутамин, адреналин и др.)
- положительный посев крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интралипид
|
Липиды начинают с 1 г/кг/день и повышают на 1 г/кг/день до максимума 3 г/кг/день в зависимости от переносимости новорожденным.
|
|
Другой: Соевое масло средней цепь триглицеридов
|
Липиды начинаются с 1 г/кг/день и продвигаются на 1 г/кг/день до максимум 3 г/кг/день, как переносилось новорожденным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бесплатные уровни билирубина (UB) в сыворотке
Временное ограничение: Первый день инфузии при 3 г/кг/день
|
Первый день инфузии при 3 г/кг/день
|
|
Бесплатные уровни билирубина (UB) в сыворотке
Временное ограничение: Второй день инфузии при 3 г/кг/день
|
Второй день инфузии при 3 г/кг/день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень непонваренных жирных кислот (FFAU) сыворотка
Временное ограничение: Первый день инфузии при 3 г/кг/день
|
Для измерения несвязанного уровня свободных жирных кислот использовали флуоресцентный зонд, называемый меченным акрилоданом белком 2 кишечника, связывающего жирные кислоты 2 (adifab2).
Флуоресцентный зонд Adifab2 представляет собой белок, связывающий жирные кислоты, комплексируется флуоресцентной группой.
После смешивания с образцом флуоресцентный зонд Adifab2 связывает все несвязанные свободные жирные кислоты в образце; Следовательно, измерение флуоресценции указывает на количество несвязанных свободных жирных кислот в образце.
После связывания флуоресцентного зонда Adifab2 с образцом интенсивности флуоресценции измеряются на двух длин волн (550 нанометров и 457 нанометров), и для этого показателя результата сообщается значение R.
Значение r - это отношение интенсивности флуоресценции при 550 нанометрах к интенсивности флуоресценции при 457 нанометрах.
|
Первый день инфузии при 3 г/кг/день
|
|
Уровень непонваренных жирных кислот (FFAU) сыворотка
Временное ограничение: Второй день инфузии при 3 г/кг/день
|
Для измерения несвязанного уровня свободных жирных кислот использовали флуоресцентный зонд, называемый adifab2.
Флуоресцентный зонд Adifab2 представляет собой белок, связывающий жирные кислоты, комплексируется флуоресцентной группой.
После смешивания с образцом флуоресцентный зонд Adifab2 связывает все несвязанные свободные жирные кислоты в образце; Следовательно, измерение флуоресценции указывает на количество несвязанных свободных жирных кислот в образце.
После связывания флуоресцентного зонда Adifab2 с образцом интенсивности флуоресценции измеряются на двух длин волн (550 нанометров и 457 нанометров), и для этого показателя результата сообщается значение R.
Значение r - это отношение интенсивности флуоресценции при 550 нанометрах к интенсивности флуоресценции при 457 нанометрах.
|
Второй день инфузии при 3 г/кг/день
|
|
Свободная жирная кислота (общая) уровень сыворотки
Временное ограничение: Второй день инфузии при 3 г/кг/день
|
Второй день инфузии при 3 г/кг/день
|
|
|
Количество участников с прямым билирубином> 1,8 миллиграмма на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: Первые и/или вторые дни инфузии при 3 г/кг/день
|
Первые и/или вторые дни инфузии при 3 г/кг/день
|
|
|
Количество участников с пиковым уровнем триглицеридов в сыворотке> 350 мг/дл
Временное ограничение: Первые или вторые дни инфузии при 3 г/кг/день
|
Первые или вторые дни инфузии при 3 г/кг/день
|
|
|
Средний уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Первый день инфузии при 3 г/кг/день
|
Первый день инфузии при 3 г/кг/день
|
|
|
Средний уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Второй день инфузии при 3 г/кг/день
|
Второй день инфузии при 3 г/кг/день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Жировые эмульсии, внутривенные
- Соевое масло, фосфолипидная эмульсия
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-1000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .