Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lipidemulsjoner på frie fettsyrer og fritt bilirubin hos premature nyfødte

12. februar 2025 oppdatert av: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne nivåene av frie fettsyrer og fritt bilirubin mellom to intravenøse lipidemulsjonsprodukter hos premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University Texas Houston HSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature nyfødte (<32 uker svangerskap, lagdelt <28 uker versus >28 uker) <8 dager gamle
  • mottar lipidinfusjoner <1 g/kg/dag ved registrering
  • forventes å bli behandlet med 3 g/kg/dag i minimum 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med direkte hyperbilirubinemi >1,5 mg/dl
  • med mistanke om sepsis som oppfyller kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
  • under behandling med en kontinuerlig infusjon av morfin
  • med en kontinuerlig infusjon av pressorer (dopamin, dobutamin, epinefrin, etc.)
  • positive blodkulturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intralipid
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
Lipider starter ved 1 g/kg/dag og øker med 1 g/kg/dag til maksimalt 3 g/kg/dag som tolerert av den nyfødte.
Annen: Soyabønnolje Middels kjeder triglyserider Olivenolje Fiskeolje (SMOF) lipid
Legemiddel: Soyabønnolje Middels kjeder triglyserider Olivenolje Fiskeolje (SMOF) lipid
Lipider starter på 1 g/kg/dag og går videre med 1 g/kg/dag til maksimalt 3 g/kg/dag som tolereres av nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gratis bilirubin (UB) serumnivåer
Tidsramme: Første infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Første infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Gratis bilirubin (UB) serumnivåer
Tidsramme: Andre infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Andre infusjonsdag ved 3 g/kg/dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubundet fri fettsyre (FFAU) serumnivå
Tidsramme: Første infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
For å måle ubundet fritt fettsyrenivå ble en fluorescerende sonde kalt akrylodan-merket tarmfettsyrebindende protein 2 (ADIFAB2) brukt. Adifab2 fluorescerende sonde er et fettsyrebindende protein kompleks med en lysstoffrør. Når den er blandet med en prøve, binder adifab2 fluorescerende sonde all ubundet fri fettsyre i prøven; Derfor indikerer måling av fluorescens mengden ubundet fri fettsyre i prøven. Etter binding av ADIFAB2 fluorescerende sonde til prøven, måles fluorescensintensiteter ved to bølgelengder (550 nanometer og 457 nanometer), og for dette utfallet er R -verdien rapportert. R -verdien er forholdet mellom fluorescensintensiteten ved 550 nanometer til fluorescensintensiteten ved 457 nanometer.
Første infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Ubundet fri fettsyre (FFAU) serumnivå
Tidsramme: Andre infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
For å måle ubundet fritt fettsyrenivå ble en lysstoffrør som kalles ADIFAB2 brukt. Adifab2 fluorescerende sonde er et fettsyrebindende protein kompleks med en lysstoffrør. Når den er blandet med en prøve, binder adifab2 fluorescerende sonde all ubundet fri fettsyre i prøven; Derfor indikerer måling av fluorescens mengden ubundet fri fettsyre i prøven. Etter binding av ADIFAB2 fluorescerende sonde til prøven, måles fluorescensintensiteter ved to bølgelengder (550 nanometer og 457 nanometer), og for dette utfallet er R -verdien rapportert. R -verdien er forholdet mellom fluorescensintensiteten ved 550 nanometer til fluorescensintensiteten ved 457 nanometer.
Andre infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Gratis fettsyre (total) serumnivå
Tidsramme: Andre infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Andre infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Antall deltakere med direkte bilirubin> 1,8 milligram per desiliter (mg/dl)
Tidsramme: Første og/eller andre infusjonsdager ved 3 g/kg/dag
Første og/eller andre infusjonsdager ved 3 g/kg/dag
Antall deltakere med topp serum triglyseridnivå> 350 mg/dL
Tidsramme: Første eller andre dager med infusjon ved 3 g/kg/dag
Første eller andre dager med infusjon ved 3 g/kg/dag
Gjennomsnittlig serum triglyseridnivå
Tidsramme: Første infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Første infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Gjennomsnittlig serum triglyseridnivå
Tidsramme: Andre infusjonsdag ved 3 g/kg/dag
Andre infusjonsdag ved 3 g/kg/dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Studieleder: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-18-1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere