Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lipidemulsioner på frie fedtsyrer og fri bilirubin hos præmature nyfødte

12. februar 2025 opdateret af: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med dette forskningsstudie er at sammenligne niveauerne af frie fedtsyrer og fri bilirubin mellem to intravenøse lipidemulsionsprodukter hos præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University Texas Houston HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature nyfødte (<32 ugers graviditet, lagdelt <28 uger versus >28 uger) <8 dage gamle
  • modtager lipidinfusioner <1 g/kg/dag ved indskrivning
  • forventes at blive behandlet med 3 g/kg/dag i minimum 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med direkte hyperbilirubinæmi >1,5 mg/dl
  • med mistanke om sepsis, der opfylder kriterierne for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
  • under behandling med en kontinuerlig infusion af morfin
  • med en kontinuerlig infusion af pressorer (dopamin, dobutamin, epinephrin osv.)
  • positive blodkulturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intralipid
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
Lipider starter ved 1 g/kg/dag og stiger med 1 g/kg/dag til et maksimum på 3 g/kg/dag, som tolereret af den nyfødte.
Andet: Sojabønne olie medium-kæde triglycerider olivenolie fiskeolie (SMOF) lipid
Medicin: Sojabønne olie medium-kæde triglycerider olivenolie fiskeolie (SMOF) lipid
Lipider starter ved 1 g/kg/dag og fremmer med 1 g/kg/dag til maksimalt 3 g/kg/dag som tolereret af nyfødte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gratis Bilirubin (UB) serumniveauer
Tidsramme: Første infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Første infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Gratis Bilirubin (UB) serumniveauer
Tidsramme: Anden infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Anden infusionsdag ved 3 g/kg/dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubundet fri fedtsyre (FFAU) serumniveau
Tidsramme: Første infusionsdag ved 3 g/kg/dag
For at måle ubundet frit fedtsyreniveau blev der anvendt en fluorescerende sonde kaldet acrylodan-mærket tarmfedtsyrebindende protein 2 (AdifAB2). AdiFAB2 -fluorescerende sonde er et fedtsyrebindende protein kompleks med en fluorescerende gruppe. Når den er blandet med en prøve, binder ADIFAB2 -fluorescerende sonde al ubundet fri fedtsyre i prøven; Derfor indikerer måling af fluorescens mængden af ​​ubundet fri fedtsyre i prøven. Efter binding af ADIFAB2 -fluorescerende sonde til prøven måles fluorescensintensiteter ved to bølgelængder (550 nanometre og 457 nanometer), og for dette resultat rapporteres målet R -værdien. R -værdien er forholdet mellem fluorescensintensiteten ved 550 nanometer og fluorescensintensiteten ved 457 nanometer.
Første infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Ubundet fri fedtsyre (FFAU) serumniveau
Tidsramme: Anden infusionsdag ved 3 g/kg/dag
For at måle ubundet frit fedtsyreniveau blev der anvendt en fluorescerende sonde kaldet AdifAB2. AdiFAB2 -fluorescerende sonde er et fedtsyrebindende protein kompleks med en fluorescerende gruppe. Når den er blandet med en prøve, binder ADIFAB2 -fluorescerende sonde al ubundet fri fedtsyre i prøven; Derfor indikerer måling af fluorescens mængden af ​​ubundet fri fedtsyre i prøven. Efter binding af ADIFAB2 -fluorescerende sonde til prøven måles fluorescensintensiteter ved to bølgelængder (550 nanometre og 457 nanometer), og for dette resultat rapporteres målet R -værdien. R -værdien er forholdet mellem fluorescensintensiteten ved 550 nanometer og fluorescensintensiteten ved 457 nanometer.
Anden infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Gratis fedtsyre (samlet) serumniveau
Tidsramme: Anden infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Anden infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Antal deltagere med direkte bilirubin> 1,8 milligram pr. Deciliter (mg/dl)
Tidsramme: Første og/eller anden dag med infusion ved 3 g/kg/dag
Første og/eller anden dag med infusion ved 3 g/kg/dag
Antal deltagere med maksimal serum triglyceridniveau> 350 mg/dl
Tidsramme: Første eller anden dag med infusion ved 3 g/kg/dag
Første eller anden dag med infusion ved 3 g/kg/dag
Gennemsnitligt serumtriglyceridniveau
Tidsramme: Første infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Første infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Gennemsnitligt serumtriglyceridniveau
Tidsramme: Anden infusionsdag ved 3 g/kg/dag
Anden infusionsdag ved 3 g/kg/dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Studieleder: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner