Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lipide-emulsies op vrije vetzuren en vrij bilirubine bij premature pasgeborenen

12 februari 2025 bijgewerkt door: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van dit onderzoek is om de niveaus van vrije vetzuren en vrij bilirubine te vergelijken tussen twee intraveneuze lipide-emulsieproducten bij premature pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University Texas Houston HSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature pasgeborenen (<32 weken zwangerschap, gestratificeerd <28 weken versus >28 weken) <8 dagen oud
  • het ontvangen van lipide-infusies <1 g/kg/dag bij inschrijving
  • behandeld met 3 g/kg/dag gedurende minimaal 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met directe hyperbilirubinemie >1,5 mg/dl
  • met verdenking op sepsis die voldoet aan de criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).
  • behandeling ondergaan met een continu infuus van morfine
  • met een continu infuus van pressoren (dopamine, dobutamine, epinefrine, enz.)
  • positieve bloedkweken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intralipide
Geneesmiddel: Intralipid, 20% intraveneuze emulsie
Lipiden beginnen bij 1 g/kg/dag en nemen toe met 1 g/kg/dag tot een maximum van 3 g/kg/dag zoals verdragen door de pasgeborene.
Ander: Sojaolie Medium-keten triglyceriden Olijfolie Visolie (SMOF) Lipide
Geneesmiddel: Sojaolie Medium-keten triglyceriden Olijfolie Visolie (SMOF) Lipide
Lipiden beginnen bij 1 g/kg/dag en gaan door met 1 g/kg/dag tot een maximum van 3 g/kg/dag zoals getolereerd door de neonaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gratis bilirubine (UB) serumspiegel
Tijdsspanne: Eerste infusiedag bij 3 g/kg/dag
Eerste infusiedag bij 3 g/kg/dag
Gratis bilirubine (UB) serumspiegel
Tijdsspanne: Tweede infusiedag bij 3 g/kg/dag
Tweede infusiedag bij 3 g/kg/dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongebonden vrij vetzuur (FFAU) serumniveau
Tijdsspanne: Eerste infusiedag bij 3 g/kg/dag
Om ongebonden vrij vetzuurniveau te meten, werd een fluorescerende sonde genaamd acrylodan-gelabelde intestinale vetzuurbindend eiwit 2 (adifab2) gebruikt. De ADIFAB2 -fluorescerende sonde is een vetzuurbindend eiwit gecomplexeerd met een fluorescerende groep. Eenmaal gemengd met een monster, bindt de adifab2 fluorescerende sonde alle ongebonden vrij vetzuur in het monster; Daarom geeft de meting van fluorescentie de hoeveelheid ongebonden vrij vetzuur in het monster aan. Na binding van de ADIFAB2 -fluorescerende sonde aan het monster worden fluorescentie -intensiteiten gemeten bij twee golflengten (550 nanometer en 457 nanometer), en voor deze uitkomst wordt de R -waarde gerapporteerd. De R -waarde is de verhouding van de fluorescentie -intensiteit bij 550 nanometer tot de fluorescentie -intensiteit bij 457 nanometers.
Eerste infusiedag bij 3 g/kg/dag
Ongebonden vrij vetzuur (FFAU) serumniveau
Tijdsspanne: Tweede infusiedag bij 3 g/kg/dag
Om ongebonden vrij vetzuurniveau te meten, werd een fluorescerende sonde genaamd adifab2 gebruikt. De ADIFAB2 -fluorescerende sonde is een vetzuurbindend eiwit gecomplexeerd met een fluorescerende groep. Eenmaal gemengd met een monster, bindt de adifab2 fluorescerende sonde alle ongebonden vrij vetzuur in het monster; Daarom geeft de meting van fluorescentie de hoeveelheid ongebonden vrij vetzuur in het monster aan. Na binding van de ADIFAB2 -fluorescerende sonde aan het monster worden fluorescentie -intensiteiten gemeten bij twee golflengten (550 nanometers en 457 nanometer), en voor deze uitkomst wordt de R -waarde gerapporteerd. De R -waarde is de verhouding van de fluorescentie -intensiteit bij 550 nanometer tot de fluorescentie -intensiteit bij 457 nanometers.
Tweede infusiedag bij 3 g/kg/dag
Vrij vetzuur (totaal) serumniveau
Tijdsspanne: Tweede infusiedag bij 3 g/kg/dag
Tweede infusiedag bij 3 g/kg/dag
Aantal deelnemers met directe bilirubine> 1,8 milligram per deciliter (mg/dl)
Tijdsspanne: Eerste en/of tweede dagen van infusie bij 3 g/kg/dag
Eerste en/of tweede dagen van infusie bij 3 g/kg/dag
Aantal deelnemers met piek serum triglyceridegehalte> 350 mg/dl
Tijdsspanne: Eerste of tweede dagen van infusie bij 3 g/kg/dag
Eerste of tweede dagen van infusie bij 3 g/kg/dag
Gemiddeld serum triglyceridenniveau
Tijdsspanne: Eerste infusiedag bij 3 g/kg/dag
Eerste infusiedag bij 3 g/kg/dag
Gemiddeld serum triglyceridenniveau
Tijdsspanne: Tweede infusiedag bij 3 g/kg/dag
Tweede infusiedag bij 3 g/kg/dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-18-1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren