Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidiemulsioiden vaikutus vapaisiin rasvahappoihin ja vapaaseen bilirubiiniin ennenaikaisilla vastasyntyneillä

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla vapaiden rasvahappojen ja vapaan bilirubiinin tasoja kahden suonensisäisen lipidiemulsiotuotteen välillä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University Texas Houston HSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ennenaikaiset vastasyntyneet (<32 raskausviikkoa, kerrostunut <28 viikkoa vs. >28 viikkoa) <8 päivän ikäinen
  • saivat lipidi-infuusioita <1 g/kg/vrk ilmoittautumisen yhteydessä
  • jonka odotetaan olevan 3 g/kg/vrk vähintään 48 tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on suora hyperbilirubinemia > 1,5 mg/dl
  • epäilty sepsis täyttää systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteerit
  • jatkuvalla morfiini-infuusiolla
  • jatkuvalla infuusiolla paineen aiheuttajia (dopamiini, dobutamiini, epinefriini jne.)
  • positiiviset veriviljelyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intralipid
Lääke: Intralipid, 20 % suonensisäinen emulsio
Lipidit alkavat annoksesta 1 g/kg/vrk ja nousevat 1 g/kg/vrk korkeintaan 3 g/kg/vrk vastasyntyneen sietämänä.
Muut: Soijaöljy Keskipitkän ketjun triglyseridit oliiviöljykalaöljy (SMOF) lipidi
Lääke: Soijaöljy Keskipitkän ketjun triglyseridit oliiviöljykalaöljy (SMOF) lipidi
Lipidit alkavat 1 g/kg/päivä ja etenevät 1 g/kg/päivä enintään 3 g/kg/päivä, kuten vastasyntynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaa bilirubiini (UB) -seerumin tasot
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Ensimmäinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Vapaa bilirubiini (UB) -seerumin tasot
Aikaikkuna: Toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumaton vapaa rasvahappo (FFAU) -seerumin taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Rajoittamattoman vapaan rasvahappotason mittaamiseksi käytettiin fluoresoivaa koetinta, jota kutsutaan akryylodaanileimattujen suoliston rasvahappoa sitova proteiini 2 (ADIFAB2). AdiFab2 -fluoresoiva koetin on rasvahappoa sitova proteiini, joka on kompleksoitu fluoresoivan ryhmän kanssa. Kun se on sekoitettu näytteen kanssa, AdiFab2 -fluoresoiva anturi sitoo kaikkia sitoutumattomia vapaata rasvahappoja näytteessä; Siksi fluoresenssin mittaus osoittaa näytteen sitoutumattoman vapaan rasvahapon määrän. Adifab2 -fluoresoivan koettimen sitoutumisen jälkeen näytteeseen fluoresenssiintensiteetit mitataan kahdella aallonpituudella (550 nanometriä ja 457 nanometriä), ja tätä lopputulosta mittaa R -arvo ilmoitetaan. R -arvo on fluoresenssin voimakkuuden suhde 550 nanometrillä fluoresenssin voimakkuuteen 457 nanometrillä.
Ensimmäinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Sitoutumaton vapaa rasvahappo (FFAU) -seerumin taso
Aikaikkuna: Toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Rajoittamattoman vapaan rasvahappotason mittaamiseksi käytettiin fluoresoivaa koetinta, nimeltään AdiFab2. AdiFab2 -fluoresoiva koetin on rasvahappoa sitova proteiini, joka on kompleksoitu fluoresoivan ryhmän kanssa. Kun se on sekoitettu näytteen kanssa, AdiFab2 -fluoresoiva anturi sitoo kaikkia sitoutumattomia vapaata rasvahappoja näytteessä; Siksi fluoresenssin mittaus osoittaa näytteen sitoutumattoman vapaan rasvahapon määrän. AdiFab2 -fluoresoivan koettimen sitoutumisen jälkeen näytteeseen fluoresenssiintensiteetit mitataan kahdella aallonpituudella (550 nanometriä ja 457 nanometriä), ja tätä lopputulosta mittaa R -arvo ilmoitetaan. R -arvo on fluoresenssin voimakkuuden suhde 550 nanometrillä fluoresenssin voimakkuuteen 457 nanometrillä.
Toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Vapaa rasvahappo (kokonais) seerumin taso
Aikaikkuna: Toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Osallistujien lukumäärä, jolla on suora bilirubiini> 1,8 milligrammaa desilitraa kohti (MG/DL)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja/tai toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Ensimmäinen ja/tai toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Seerumin triglyseriditasolla olevien osallistujien lukumäärä> 350 mg/dl
Aikaikkuna: Ensimmäinen tai toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Ensimmäinen tai toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Keskimääräinen seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Ensimmäinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Keskimääräinen seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: Toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä
Toinen infuusiopäivä nopeudella 3 g/kg/päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-18-1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa