Vliv lipidových emulzí na volné mastné kyseliny a volný bilirubin u předčasně narozených novorozenců
12. února 2025 aktualizováno: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem této výzkumné studie je porovnat hladiny volných mastných kyselin a volného bilirubinu mezi dvěma intravenózními produkty lipidové emulze u nedonošených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University Texas Houston HSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narození novorozenci (<32 týdnů gestace, stratifikovaní <28 týdnů versus >28 týdnů) <8 dní věku
- dostávali lipidové infuze <1 g/kg/den při zařazení
- předpokládá se léčba dávkou 3 g/kg/den po dobu minimálně 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s přímou hyperbilirubinémií >1,5 mg/dl
- s podezřením na sepsi splňující kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
- podstupující léčbu kontinuální infuzí morfinu
- s kontinuální infuzí presorů (dopamin, dobutamin, epinefrin atd.)
- pozitivní hemokultury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intralipid
|
Lipidy začínají na 1 g/kg/den a postupují o 1 g/kg/den až na maximum 3 g/kg/den, jak to novorozenec toleruje.
|
|
Jiný: Lipid sójového oleje Triglyceridy olivového oleje (SMOF)
|
Lipidy začínají 1 g/kg/den a postupují o 1 g/kg/den na maximálně 3 g/kg/den, jak toleruje novorozenec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny séra volného bilirubinu (UB)
Časové okno: První den infuze při 3 g/kg/den
|
První den infuze při 3 g/kg/den
|
|
Hladiny séra volného bilirubinu (UB)
Časové okno: Druhý den infuze při 3 g/kg/den
|
Druhý den infuze při 3 g/kg/den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevázaná hladina séra bez volné mastné kyseliny (FFAU)
Časové okno: První den infuze při 3 g/kg/den
|
Pro měření nevázané hladiny volné mastné kyseliny byla použita fluorescenční sonda zvaná acrylodan značená střevní protein 2 (Adifab2).
Fluorescenční sonda ADIFAB2 je protein vázající mastnou kyselinu komplexovanou s fluorescenční skupinou.
Po smíchání se vzorkem se fluorescenční sonda ADIFAB2 váže ve vzorku veškeré nevázané volné mastné kyseliny; Měření fluorescence proto naznačuje množství nevázaných volných mastných kyselin ve vzorku.
Po navázání fluorescenční sondy AdiFab2 na vzorek se intenzity fluorescence měří na dvou vlnových délkách (550 nanometrů a 457 nanometrů) a pro toto výsledné měřítko je hlášena hodnota R.
Hodnota R je poměr intenzity fluorescence při 550 nanometrech k intenzitě fluorescence při 457 nanometrech.
|
První den infuze při 3 g/kg/den
|
|
Nevázaná hladina séra bez volné mastné kyseliny (FFAU)
Časové okno: Druhý den infuze při 3 g/kg/den
|
Pro měření nevázané hladiny mastné kyseliny bez volného masa byla použita fluorescenční sonda zvaná AdiFab2.
Fluorescenční sonda ADIFAB2 je protein vázající mastnou kyselinu komplexovanou s fluorescenční skupinou.
Po smíchání se vzorkem se fluorescenční sonda ADIFAB2 váže ve vzorku veškerou nevázanou volnou mastnou kyselinu; Měření fluorescence proto naznačuje množství nevázaných volných mastných kyselin ve vzorku.
Po navázání fluorescenční sondy AdiFab2 na vzorek se intenzity fluorescence měří na dvou vlnových délkách (550 nanometrů a 457 nanometrů) a pro toto výsledné měřítko je hlášena hodnota R.
Hodnota R je poměr intenzity fluorescence při 550 nanometrech k intenzitě fluorescence při 457 nanometrech.
|
Druhý den infuze při 3 g/kg/den
|
|
Volná hladina séra volná mastná kyselina (celková)
Časové okno: Druhý den infuze při 3 g/kg/den
|
Druhý den infuze při 3 g/kg/den
|
|
|
Počet účastníků s přímým bilirubinem> 1,8 miligramů na deciliter (mg/dl)
Časové okno: První a/nebo druhé dny infuze při 3 g/kg/den
|
První a/nebo druhé dny infuze při 3 g/kg/den
|
|
|
Počet účastníků s hladinou triglyceridů v maximálním séru> 350 mg/dl
Časové okno: První nebo druhé dny infuze při 3 g/kg/den
|
První nebo druhé dny infuze při 3 g/kg/den
|
|
|
Průměrná úroveň triglyceridů v séru
Časové okno: První den infuze při 3 g/kg/den
|
První den infuze při 3 g/kg/den
|
|
|
Průměrná úroveň triglyceridů v séru
Časové okno: Druhý den infuze při 3 g/kg/den
|
Druhý den infuze při 3 g/kg/den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .