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L'effetto delle emulsioni lipidiche sugli acidi grassi liberi e sulla bilirubina libera nei neonati prematuri

12 febbraio 2025 aggiornato da: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo di questo studio di ricerca è confrontare i livelli di acidi grassi liberi e bilirubina libera tra due prodotti di emulsione lipidica per via endovenosa nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Texas Houston HSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri (<32 settimane di gestazione, stratificati <28 settimane contro >28 settimane) <8 giorni di età
  • ricevere infusioni di lipidi <1 g/kg/die al momento dell'arruolamento
  • previsto di essere trattato con 3 g/kg/giorno per un minimo di 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con iperbilirubinemia diretta >1,5 mg/dl
  • con sospetta sepsi che soddisfi i criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
  • in trattamento con infusione continua di morfina
  • con infusione continua di pressori (dopamina, dobutamina, epinefrina, ecc.)
  • emocolture positive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intralipidico
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
I lipidi partono da 1 g/kg/giorno e aumentano di 1 g/kg/giorno fino a un massimo di 3 g/kg/giorno come tollerato dal neonato.
Altro: Olio di soia trigliceridi a catena media olio olio olio di pesce (SMOF) lipid
Droga: Olio di soia trigliceridi a catena media olio olio olio di pesce (SMOF) lipid
I lipidi iniziano a 1 g/kg/giorno e avanzano di 1 g/kg/giorno a un massimo di 3 g/kg/giorno come tollerato dal neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di bilirubina gratuita (UB)
Lasso di tempo: Primo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Primo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Livelli sierici di bilirubina gratuita (UB)
Lasso di tempo: Secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di acido grasso libero (FFAU) illimitato
Lasso di tempo: Primo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Per misurare il livello di acido grasso libero illimitato, è stata utilizzata una sonda fluorescente chiamata proteina 2 (ADIFAB2) di legame con acido grasso intestinale marcato con acrilodano. La sonda fluorescente adifab2 è una proteina legante l'acido grasso complessata con un gruppo fluorescente. Una volta miscelato con un campione, la sonda fluorescente Adifab2 lega tutti gli acidi grassi liberi non legati nel campione; Pertanto, la misurazione della fluorescenza indica la quantità di acido grasso libero illimitato nel campione. Dopo il legame della sonda fluorescente Adifab2 al campione, le intensità di fluorescenza vengono misurate a due lunghezze d'onda (550 nanometri e 457 nanometri) e per questa misura di risultato viene riportato il valore R. Il valore R è il rapporto dell'intensità della fluorescenza a 550 nanometri all'intensità della fluorescenza a 457 nanometri.
Primo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Livello sierico di acido grasso libero (FFAU) illimitato
Lasso di tempo: Secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Per misurare il livello di acido grasso libero illimitato, è stata utilizzata una sonda fluorescente chiamata ADIFAB2. La sonda fluorescente adifab2 è una proteina legante l'acido grasso complessata con un gruppo fluorescente. Una volta miscelato con un campione, la sonda fluorescente Adifab2 lega tutti gli acidi grassi liberi non legati nel campione; Pertanto, la misurazione della fluorescenza indica la quantità di acido grasso libero illimitato nel campione. Dopo il legame della sonda fluorescente Adifab2 al campione, le intensità di fluorescenza vengono misurate a due lunghezze d'onda (550 nanometri e 457 nanometri) e per questa misura di risultato viene riportato il valore R. Il valore R è il rapporto dell'intensità della fluorescenza a 550 nanometri all'intensità della fluorescenza a 457 nanometri.
Secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Livello sierico di acido grasso (totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Numero di partecipanti con bilirubina diretta> 1,8 milligrammi per decilitro (Mg/DL)
Lasso di tempo: primo e/o secondo giorni di infusione a 3 g/kg/giorno
primo e/o secondo giorni di infusione a 3 g/kg/giorno
Numero di partecipanti con livello di trigliceride sierico di picco> 350 mg/dl
Lasso di tempo: primo o secondo giorni di infusione a 3 g/kg/giorno
primo o secondo giorni di infusione a 3 g/kg/giorno
Livello medio di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Primo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Primo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Livello medio di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
Secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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