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L'effetto delle emulsioni lipidiche sugli acidi grassi liberi e sulla bilirubina libera nei neonati prematuri

27 maggio 2021 aggiornato da: Cody Arnold, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo di questo studio di ricerca è confrontare i livelli di acidi grassi liberi e bilirubina libera tra due prodotti di emulsione lipidica per via endovenosa nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Texas Houston HSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri (<32 settimane di gestazione, stratificati <28 settimane contro >28 settimane) <8 giorni di età
  • ricevere infusioni di lipidi <1 g/kg/die al momento dell'arruolamento
  • previsto di essere trattato con 3 g/kg/giorno per un minimo di 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con iperbilirubinemia diretta >1,5 mg/dl
  • con sospetta sepsi che soddisfi i criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
  • in trattamento con infusione continua di morfina
  • con infusione continua di pressori (dopamina, dobutamina, epinefrina, ecc.)
  • emocolture positive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intralipidico
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
I lipidi partono da 1 g/kg/giorno e aumentano di 1 g/kg/giorno fino a un massimo di 3 g/kg/giorno come tollerato dal neonato.
Altro: Lipide SMOF
Droga: Lipide SMOF
I lipidi partono da 1 g/kg/giorno e aumentano di 1 g/kg/giorno fino a un massimo di 3 g/kg/giorno come tollerato dal neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di bilirubina libera
Lasso di tempo: primo giorno di infusione a 3 g/kg/die
primo giorno di infusione a 3 g/kg/die
livelli sierici di bilirubina libera
Lasso di tempo: secondo giorno di infusione a 3 g/kg/die
secondo giorno di infusione a 3 g/kg/die

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di acidi grassi liberi non legati
Lasso di tempo: primo giorno di infusione a 3 g/kg/die
primo giorno di infusione a 3 g/kg/die
livello sierico di acidi grassi liberi non legati
Lasso di tempo: secondo giorno di infusione a 3 g/kg/die
secondo giorno di infusione a 3 g/kg/die
livello sierico (totale) di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
secondo giorno di infusione a 3 g/kg/giorno di infusione a 3 g/kg/giorno
numero di partecipanti con livello di trigliceridi sierici di picco >350 mg/dl
Lasso di tempo: primo e secondo giorno di infusione a 3 g/kg/die
primo e secondo giorno di infusione a 3 g/kg/die
livello medio di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: primo e secondo giorno di infusione a 3 g/kg/die
primo e secondo giorno di infusione a 3 g/kg/die

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.

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