El efecto de las emulsiones lipídicas sobre los ácidos grasos libres y la bilirrubina libre en recién nacidos prematuros
12 de febrero de 2025 actualizado por: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
El objetivo de este estudio de investigación es comparar los niveles de ácidos grasos libres y bilirrubina libre entre dos productos de emulsión de lípidos intravenosos en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University Texas Houston HSC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros (<32 semanas de gestación, estratificado <28 semanas versus >28 semanas) <8 días de edad
- recibiendo infusiones de lípidos <1 g/kg/día en el momento de la inscripción
- anticipado para ser tratado con 3 g/kg/día por un mínimo de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- pacientes con hiperbilirrubinemia directa >1,5 mg/dl
- con sospecha de sepsis que cumple con los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
- en tratamiento con una infusión continua de morfina
- con una infusión continua de presores (dopamina, dobutamina, epinefrina, etc.)
- hemocultivos positivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intralípido
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Los lípidos comienzan con 1 g/kg/día y aumentan 1 g/kg/día hasta un máximo de 3 g/kg/día según lo tolere el recién nacido.
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Otro: Aceite de soja triglicéridos aceite de oliva aceite de pescado (smof) lípido
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Los lípidos comienzan a 1 g/kg/día y avanzan en 1 g/kg/día a un máximo de 3 g/kg/día según lo tolerado por el recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de suero de bilirrubina gratis (UB)
Periodo de tiempo: Primer día de infusión a 3 g/kg/día
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Primer día de infusión a 3 g/kg/día
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Niveles de suero de bilirrubina gratis (UB)
Periodo de tiempo: Segundo día de infusión a 3 g/kg/día
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Segundo día de infusión a 3 g/kg/día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de suero de ácidos grasos libres no unidos (FFAU)
Periodo de tiempo: Primer día de infusión a 3 g/kg/día
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Para medir el nivel de ácidos grasos libres no unidos, se usó una sonda fluorescente llamada proteína de unión a ácidos grasos intestinales marcados con acrilodan 2 (ADIFAB2).
La sonda fluorescente ADIFAB2 es una proteína de unión a ácidos grasos complejada con un grupo fluorescente.
Una vez mezclado con una muestra, la sonda fluorescente ADIFAB2 se une a todos los ácidos grasos libres no unidos en la muestra; Por lo tanto, la medición de la fluorescencia indica la cantidad de ácido graso libre no unido en la muestra.
Después de la unión de la sonda fluorescente ADIFAB2 a la muestra, las intensidades de fluorescencia se miden a dos longitudes de onda (550 nanómetros y 457 nanómetros), y para esta medida de resultado se informa el valor R.
El valor R es la relación de la intensidad de fluorescencia en 550 nanómetros a la intensidad de fluorescencia en 457 nanómetros.
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Primer día de infusión a 3 g/kg/día
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Nivel de suero de ácidos grasos libres no unidos (FFAU)
Periodo de tiempo: Segundo día de infusión a 3 g/kg/día
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Para medir el nivel de ácidos grasos libres no unidos, se utilizó una sonda fluorescente llamada adifab2.
La sonda fluorescente ADIFAB2 es una proteína de unión a ácidos grasos complejada con un grupo fluorescente.
Una vez mezclado con una muestra, la sonda fluorescente ADIFAB2 se une a todos los ácidos grasos libres no unidos en la muestra; Por lo tanto, la medición de la fluorescencia indica la cantidad de ácido graso libre no unido en la muestra.
Después de la unión de la sonda fluorescente ADIFAB2 a la muestra, las intensidades de fluorescencia se miden a dos longitudes de onda (550 nanómetros y 457 nanómetros), y para esta medida de resultado se informa el valor R.
El valor R es la relación de la intensidad de fluorescencia en 550 nanómetros a la intensidad de fluorescencia en 457 nanómetros.
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Segundo día de infusión a 3 g/kg/día
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Nivel de suero de ácido graso libre (total)
Periodo de tiempo: Segundo día de infusión a 3 g/kg/día
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Segundo día de infusión a 3 g/kg/día
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Número de participantes con bilirrubina directa> 1.8 miligramos por decilitro (mg/dl)
Periodo de tiempo: Primeros y/o segundos días de infusión a 3 g/kg/día
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Primeros y/o segundos días de infusión a 3 g/kg/día
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Número de participantes con nivel máximo de triglicéridos en suero> 350 mg/dl
Periodo de tiempo: Primeros o segundos días de infusión a 3 g/kg/día
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Primeros o segundos días de infusión a 3 g/kg/día
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Nivel medio de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: Primer día de infusión a 3 g/kg/día
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Primer día de infusión a 3 g/kg/día
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Nivel medio de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: Segundo día de infusión a 3 g/kg/día
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Segundo día de infusión a 3 g/kg/día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas Intravenosas
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos.
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .