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El efecto de las emulsiones lipídicas sobre los ácidos grasos libres y la bilirrubina libre en recién nacidos prematuros

27 de mayo de 2021 actualizado por: Cody Arnold, The University of Texas Health Science Center, Houston
El objetivo de este estudio de investigación es comparar los niveles de ácidos grasos libres y bilirrubina libre entre dos productos de emulsión de lípidos intravenosos en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University Texas Houston HSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos prematuros (<32 semanas de gestación, estratificado <28 semanas versus >28 semanas) <8 días de edad
  • recibiendo infusiones de lípidos <1 g/kg/día en el momento de la inscripción
  • anticipado para ser tratado con 3 g/kg/día por un mínimo de 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hiperbilirrubinemia directa >1,5 mg/dl
  • con sospecha de sepsis que cumple con los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
  • en tratamiento con una infusión continua de morfina
  • con una infusión continua de presores (dopamina, dobutamina, epinefrina, etc.)
  • hemocultivos positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intralípido
Droga: Intralipid, emulsión intravenosa al 20 %
Los lípidos comienzan con 1 g/kg/día y aumentan 1 g/kg/día hasta un máximo de 3 g/kg/día según lo tolere el recién nacido.
Otro: Lípido SMOF
Droga: Lípido SMOF
Los lípidos comienzan con 1 g/kg/día y aumentan 1 g/kg/día hasta un máximo de 3 g/kg/día según lo tolere el recién nacido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles séricos de bilirrubina libre
Periodo de tiempo: primer día de infusión a 3 g/kg/día
primer día de infusión a 3 g/kg/día
niveles séricos de bilirrubina libre
Periodo de tiempo: segundo día de infusión a 3 g/kg/día
segundo día de infusión a 3 g/kg/día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de ácidos grasos libres no ligados
Periodo de tiempo: primer día de infusión a 3 g/kg/día
primer día de infusión a 3 g/kg/día
nivel sérico de ácidos grasos libres no ligados
Periodo de tiempo: segundo día de infusión a 3 g/kg/día
segundo día de infusión a 3 g/kg/día
nivel sérico de ácidos grasos libres (total)
Periodo de tiempo: segundo día de infusión a 3 g/kg/día de infusión a 3 g/kg/día
segundo día de infusión a 3 g/kg/día de infusión a 3 g/kg/día
número de participantes con nivel máximo de triglicéridos séricos >350 mg/dl
Periodo de tiempo: primer y segundo día de infusión a 3 g/kg/día
primer y segundo día de infusión a 3 g/kg/día
nivel medio de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: primer y segundo día de infusión a 3 g/kg/día
primer y segundo día de infusión a 3 g/kg/día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Director de estudio: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intralipid, emulsión intravenosa al 20 %

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