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Die Wirkung von Lipidemulsionen auf freie Fettsäuren und freies Bilirubin bei Frühgeborenen

12. Februar 2025 aktualisiert von: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Spiegel an freien Fettsäuren und freiem Bilirubin zwischen zwei intravenösen Lipidemulsionsprodukten bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Texas Houston HSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 32. Schwangerschaftswoche, stratifiziert < 28. vs. > 28. Woche) < 8 Tage alt
  • Erhalt von Lipidinfusionen <1 g/kg/Tag bei der Einschreibung
  • voraussichtlich mindestens 48 Stunden lang mit 3 g/kg/Tag behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit direkter Hyperbilirubinämie >1,5 mg/dl
  • mit Verdacht auf Sepsis, der die Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) erfüllt
  • mit einer Dauerinfusion von Morphin behandelt werden
  • mit einer kontinuierlichen Infusion von Pressoren (Dopamin, Dobutamin, Epinephrin usw.)
  • positive Blutkulturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intralipid
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Lipide beginnen bei 1 g/kg/Tag und steigen um 1 g/kg/Tag bis zu einem Maximum von 3 g/kg/Tag an, je nachdem, wie es vom Neugeborenen vertragen wird.
Sonstiges: Sojaöl mittelkettiger Triglyceride Olivenöl Fischöl (SMOF) Lipid
Arzneimittel: Sojaöl mittelkettiger Triglyceride Olivenöl Fischöl (SMOF) Lipid
Lipide beginnen bei 1 g/kg/Tag und fördern um 1 g/kg/Tag bis maximal 3 g/kg/Tag, wie vom Neugeborenen toleriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freie Bilirubin (UB) Serumspiegel
Zeitfenster: Erster Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Erster Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Freie Bilirubin (UB) Serumspiegel
Zeitfenster: Zweiter Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Zweiter Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungebundener Fettsäure -Serumspiegel (FFAU)
Zeitfenster: Erster Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Um den ungebundenen freien Fettsäurespiegel zu messen, wurde eine fluoreszierende Sonde namens Acrylodan-markiertes Darmfettsäure-Bindungsprotein 2 (ADIFAB2) verwendet. Die ADIFAB2 -Fluoreszenzsonde ist ein mit einer fluoreszierender Gruppe komplexiertes Fettsäure -Bindungsprotein. Einmal mit einer Probe gemischt, bindet die adifab2 -Fluoreszenzsonde alle ungebundenen freien Fettsäure in der Probe; Daher zeigt die Messung der Fluoreszenz die Menge an ungebundener freier Fettsäure in der Probe an. Nach der Bindung der ADIFAB2 -Fluoreszenzsonde an die Probe werden die Fluoreszenzintensitäten bei zwei Wellenlängen (550 Nanometer und 457 Nanometern) gemessen, und für dieses Ergebnis wird der R -Wert angegeben. Der R -Wert ist das Verhältnis der Fluoreszenzintensität bei 550 Nanometern zur Fluoreszenzintensität bei 457 Nanometern.
Erster Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Ungebundener Fettsäure -Serumspiegel (FFAU)
Zeitfenster: Zweiter Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Um den ungebundenen freien Fettsäurespiegel zu messen, wurde eine fluoreszierende Sonde namens ADIFAB2 verwendet. Die ADIFAB2 -Fluoreszenzsonde ist ein mit einer fluoreszierender Gruppe komplexiertes Fettsäure -Bindungsprotein. Einmal mit einer Probe gemischt, bindet die adifab2 -Fluoreszenzsonde alle ungebundenen freien Fettsäure in der Probe; Daher zeigt die Messung der Fluoreszenz die Menge an ungebundener freier Fettsäure in der Probe an. Nach der Bindung der ADIFAB2 -Fluoreszenzsonde an die Probe werden die Fluoreszenzintensitäten bei zwei Wellenlängen (550 Nanometer und 457 Nanometern) gemessen, und für dieses Ergebnis wird der R -Wert angegeben. Der R -Wert ist das Verhältnis der Fluoreszenzintensität bei 550 Nanometern zur Fluoreszenzintensität bei 457 Nanometern.
Zweiter Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Freie Fettsäure (Gesamt) Serumspiegel
Zeitfenster: Zweiter Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Zweiter Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Anzahl der Teilnehmer mit direktem Bilirubin> 1,8 Milligramm pro Deziler (Mg/DL)
Zeitfenster: Erste und/oder zweite Infusionstage bei 3 g/kg/Tag
Erste und/oder zweite Infusionstage bei 3 g/kg/Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Peak -Serum -Triglyceridspiegel> 350 mg/dl
Zeitfenster: Erste oder zweite Tage der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Erste oder zweite Tage der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Mittlerer Serumtriglyceridspiegel
Zeitfenster: Erster Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Erster Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Mittlerer Serumtriglyceridspiegel
Zeitfenster: Zweiter Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag
Zweiter Tag der Infusion bei 3 g/kg/Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Studienleiter: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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