L'effet des émulsions lipidiques sur les acides gras libres et la bilirubine libre chez les nouveau-nés prématurés
12 février 2025 mis à jour par: Meredith Collins, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude de recherche est de comparer les niveaux d'acides gras libres et de bilirubine libre entre deux produits d'émulsion lipidique intraveineuse chez les nouveau-nés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University Texas Houston HSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés prématurés (<32 semaines de gestation, stratifié <28 semaines versus >28 semaines) âgés de <8 jours
- recevant des perfusions de lipides < 1 g/kg/jour au moment de l'inscription
- prévu d'être traité avec 3 g/kg/jour pendant un minimum de 48 heures.
Critère d'exclusion:
- patients avec hyperbilirubinémie directe > 1,5 mg/dl
- avec suspicion de septicémie répondant aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
- sous traitement avec une perfusion continue de morphine
- avec une perfusion continue de vasopresseurs (dopamine, dobutamine, épinéphrine, etc.)
- hémocultures positives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intralipidique
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Les lipides commencent à 1 g/kg/jour et progressent de 1 g/kg/jour jusqu'à un maximum de 3 g/kg/jour selon la tolérance du nouveau-né.
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Autre: Huile de soja triglycérides à la chaîne moyenne huile d'huile d'huile d'huile de poisson (SMOF) Lipide
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Les lipides commencent à 1 g / kg / jour et avancent de 1 g / kg / jour à un maximum de 3 g / kg / jour tel que toléré par le nouveau-né.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux sériques libres de bilirubine (UB)
Délai: Premier jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Premier jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Niveaux sériques libres de bilirubine (UB)
Délai: Deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique d'acides gras libres non liés (FFAU)
Délai: Premier jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Pour mesurer le niveau d'acide gras libre non lié, une sonde fluorescente appelée protéine 2 de liaison aux acides gras intestinale marquée par l'acrylodan a été utilisée.
La sonde fluorescente ADIFAB2 est une protéine de liaison aux acides gras complexée avec un groupe fluorescent.
Une fois mélangée à un échantillon, la sonde fluorescente ADIFAB2 se lie à tous les acides gras libres non liés dans l'échantillon; Par conséquent, la mesure de la fluorescence indique la quantité d'acide gras libre non lié dans l'échantillon.
Après liaison de la sonde fluorescente ADIFAB2 à l'échantillon, les intensités de fluorescence sont mesurées à deux longueurs d'onde (550 nanomètres et 457 nanomètres), et pour cette mesure de résultat, la valeur R est rapportée.
La valeur R est le rapport de l'intensité de fluorescence à 550 nanomètres à l'intensité de fluorescence à 457 nanomètres.
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Premier jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Taux sérique d'acides gras libres non liés (FFAU)
Délai: Deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Pour mesurer le niveau d'acide gras libre non lié, une sonde fluorescente appelée ADIFAB2 a été utilisée.
La sonde fluorescente ADIFAB2 est une protéine de liaison aux acides gras complexée avec un groupe fluorescent.
Une fois mélangée à un échantillon, la sonde fluorescente ADIFAB2 se lie à tous les acides gras libres non liés dans l'échantillon; Par conséquent, la mesure de la fluorescence indique la quantité d'acide gras libre non lié dans l'échantillon.
Après liaison de la sonde fluorescente ADIFAB2 à l'échantillon, les intensités de fluorescence sont mesurées à deux longueurs d'onde (550 nanomètres et 457 nanomètres), et pour cette mesure de résultat, la valeur R est rapportée.
La valeur R est le rapport de l'intensité de fluorescence à 550 nanomètres à l'intensité de fluorescence à 457 nanomètres.
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Deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Taux sérique d'acide gras libre (total)
Délai: Deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Nombre de participants atteints de bilirubine directe> 1,8 milligrammes par décilitre (mg / dl)
Délai: premier et / ou deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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premier et / ou deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Nombre de participants avec un taux de triglycéride sérique maximal> 350 mg / dl
Délai: premier ou deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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premier ou deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Triglycéride sérique moyen
Délai: Premier jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Premier jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Triglycéride sérique moyen
Délai: Deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Deuxième jour de perfusion à 3 g / kg / jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cody Arnold, MD, UT Houston HSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Émulsions grasses, intraveineuse
- Huile de soja, émulsion de phospholipides
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-1000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .