肝移植における同種移植早期失敗の簡易推定(EASE) (EASE)
初期の同種移植失敗の簡易推定 (EASE)。肝移植における同種移植の早期失敗を推定するための新しい予測モデル:英国の検証コホートによるイタリアの多施設研究。
肝移植後の同種移植の早期失敗を予測する目的で、さまざまな臨床スコアが開発されています。 現在の研究では、研究者はイタリアの 14 の肝移植センターからの多施設コホートで最近発表された L-GrAFT スコアを検証することを目指しています。
第二に、イタリアの移植集団に特有の係数を特定した後、研究者は、同種移植片の初期の失敗 (EASE スコア) を推定するための新しい単純化されたモデルを開発することを目指しています。
第三に、研究者は、英国の 2 つの肝移植センターからの集団で EASE スコアを検証することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
肝移植 (LT) は、末期肝疾患のゴールド スタンダード治療です。 適応症の拡大により、待機リストに載っている患者と移植を受ける患者との間のギャップが拡大し、その結果、移植を待っている間に患者は依然として死亡しています。
この現象により、移植コミュニティはドナープールを拡大し、リスクプロファイルの高い臓器を含めるようになりました。 いわゆる辺縁臓器は、特に移植後の初期段階で失敗するリスクが高くなります。 早期同種移植失敗 (EAF) は、患者の生存に対する予後不良因子として知られています。移植失敗の治療は、再移植 (Re-LT) に基づいています。
ただし、Re-LT の決定の基礎となる明確な臨床的/生化学的パラメーターはありません。 さらに、EAF がどの程度まで不可逆的であるかは、完全に予測できるわけではありません。 このような予測は、失敗した移植片のレシピエントを再移植するかどうかの決定を通じて医師を導くことができるため、広範な研究と議論の目的でした.
不可逆的に移植片の失敗に向かい、再 LT を必要とする症例を迅速に特定するための簡単なアルゴリズムが利用できることは、非常に望ましいことです。
EAF のさまざまな定義が導入されていますが、それらはすべて、生化学的パラメーターの二分法評価に基づいているという同じ制限を共有しています (例: AST、INR、ビリルビンなど、特定のカットオフレベルを下回ったり上回ったりします)。
最近、この制限を克服する目的で新しいスコアが開発されました: 移植後の肝臓移植評価 (L-GrAFT)。 このスコアは、EAF を診断するためのツールを提供するだけでなく、一連の生化学的パラメーターの動態を使用して、EAF の重症度と進化を評価します。 ただし、L-GrAFT は 90 日で EAF を予測し、31 の生化学的測定に基づいており、多施設環境では検証されていません。
本研究では、研究者は次のことを目指しています。
- 14 LT のうちの 1 つで 2016 年から 2017 年に一次 LT を受けた患者のコホートにおいて、L-GrAFT スコアのパフォーマンスと、術後初期段階 (すなわち、LT 後 90 日) における移植片喪失を予測するその能力を評価するイタリアを拠点とするセンターは、将来的に維持されるデータベースを分析し、最低 6 か月のフォローアップを行います。
- L-GrAFT アルゴリズムから派生した、イタリアの LT 母集団に基づいた単純化されたアルゴリズムの開発(30dEASE スコア);
- ブートストラップ手法を使用して、イタリアのデータベース内部の母集団の EASE スコアを検証する。
- 外部の英国肝移植コホートで EASE スコアを検証します。 研究者は、研究の結果を国際会議や会議で発表し、その後原稿を作成することを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 死亡したドナーからの一次肝移植
除外基準:
- 複合移植(他の臓器移植と同時に行われる肝臓移植)
- 生体肝移植
- ドミノ肝移植
- 小児移植
- HIV+ レシピエント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トレーニングセット
イタリアの 14 の肝移植センターから 2016 年から 2017 年に実施された連続肝移植のコホート
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死亡したドナーからの肝移植
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検証セット
英国の 2 つの肝移植センターから 2016 年から 2017 年に実施された連続肝移植のコホート
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死亡したドナーからの肝移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種移植の早期失敗
時間枠:90日
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肝移植後のグラフトロス
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種移植の早期失敗
時間枠:30日
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肝移植後のグラフトロス
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alfonso W Avolio, MD、alfonso.avolio@unicatt.it
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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