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肝移植における同種移植早期失敗の簡易推定(EASE) (EASE)

2019年2月28日 更新者:Prof. Alfonso Avolio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

初期の同種移植失敗の簡易推定 (EASE)。肝移植における同種移植の早期失敗を推定するための新しい予測モデル:英国の検証コホートによるイタリアの多施設研究。

肝移植後の同種移植の早期失敗を予測する目的で、さまざまな臨床スコアが開発されています。 現在の研究では、研究者はイタリアの 14 の肝移植センターからの多施設コホートで最近発表された L-GrAFT スコアを検証することを目指しています。

第二に、イタリアの移植集団に特有の係数を特定した後、研究者は、同種移植片の初期の失敗 (EASE スコア) を推定するための新しい単純化されたモデルを開発することを目指しています。

第三に、研究者は、英国の 2 つの肝移植センターからの集団で EASE スコアを検証することを計画しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

肝移植 (LT) は、末期肝疾患のゴールド スタンダード治療です。 適応症の拡大により、待機リストに載っている患者と移植を受ける患者との間のギャップが拡大し、その結果、移植を待っている間に患者は依然として死亡しています。

この現象により、移植コミュニティはドナープールを拡大し、リスクプロファイルの高い臓器を含めるようになりました。 いわゆる辺縁臓器は、特に移植後の初期段階で失敗するリスクが高くなります。 早期同種移植失敗 (EAF) は、患者の生存に対する予後不良因子として知られています。移植失敗の治療は、再移植 (Re-LT) に基づいています。

ただし、Re-LT の決定の基礎となる明確な臨床的/生化学的パラメーターはありません。 さらに、EAF がどの程度まで不可逆的であるかは、完全に予測できるわけではありません。 このような予測は、失敗した移植片のレシピエントを再移植するかどうかの決定を通じて医師を導くことができるため、広範な研究と議論の目的でした.

不可逆的に移植片の失敗に向かい、再 LT を必要とする症例を迅速に特定するための簡単なアルゴリズムが利用できることは、非常に望ましいことです。

EAF のさまざまな定義が導入されていますが、それらはすべて、生化学的パラメーターの二分法評価に基づいているという同じ制限を共有しています (例: AST、INR、ビリルビンなど、特定のカットオフレベルを下回ったり上回ったりします)。

最近、この制限を克服する目的で新しいスコアが開発されました: 移植後の肝臓移植評価 (L-GrAFT)。 このスコアは、EAF を診断するためのツールを提供するだけでなく、一連の生化学的パラメーターの動態を使用して、EAF の重症度と進化を評価します。 ただし、L-GrAFT は 90 日で EAF を予測し、31 の生化学的測定に基づいており、多施設環境では検証されていません。

本研究では、研究者は次のことを目指しています。

  1. 14 LT のうちの 1 つで 2016 年から 2017 年に一次 LT を受けた患者のコホートにおいて、L-GrAFT スコアのパフォーマンスと、術後初期段階 (すなわち、LT 後 90 日) における移植片喪失を予測するその能力を評価するイタリアを拠点とするセンターは、将来的に維持されるデータベースを分析し、最低 6 か月のフォローアップを行います。
  2. L-GrAFT アルゴリズムから派生した、イタリアの LT 母集団に基づいた単純化されたアルゴリズムの開発(30dEASE スコア);
  3. ブートストラップ手法を使用して、イタリアのデータベース内部の母集団の EASE スコアを検証する。
  4. 外部の英国肝移植コホートで EASE スコアを検証します。 研究者は、研究の結果を国際会議や会議で発表し、その後原稿を作成することを計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリアの 14 の LT センター (トレーニング セット) からの一次肝移植 (LT) の合計 1800 の受信者と、英国の 2 つの LT センターからの LT の 550 の受信者 (検証セット)。

説明

包含基準:

  • 死亡したドナーからの一次肝移植

除外基準:

  • 複合移植(他の臓器移植と同時に行われる肝臓移植)
  • 生体肝移植
  • ドミノ肝移植
  • 小児移植
  • HIV+ レシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレーニングセット
イタリアの 14 の肝移植センターから 2016 年から 2017 年に実施された連続肝移植のコホート
死亡したドナーからの肝移植
検証セット
英国の 2 つの肝移植センターから 2016 年から 2017 年に実施された連続肝移植のコホート
死亡したドナーからの肝移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植の早期失敗
時間枠:90日
肝移植後のグラフトロス
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植の早期失敗
時間枠:30日
肝移植後のグラフトロス
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2018年11月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Prot. 35355/18 ID:2232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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