Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig allograftsvikt forenklet estimering (EASE) ved levertransplantasjon (EASE)

28. februar 2019 oppdatert av: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Early Allograft Failure Simplified Estimation (EASE). En ny prediktiv modell for å estimere tidlig allograftsvikt ved levertransplantasjon: en multisenter italiensk studie med en britisk valideringskohort.

En rekke kliniske skårer er utviklet med den hensikt å forutsi tidlig allograftsvikt etter levertransplantasjon. Med denne studien tar etterforskerne sikte på å validere den nylig publiserte L-Graft-score på en multisenter-kohort fra 14 levertransplantasjonssentre i Italia.

For det andre, etter å ha identifisert koeffisienter som er særegne for den italienske transplantasjonspopulasjonen, tar etterforskerne sikte på å utvikle en ny, forenklet modell for estimering av tidlig allograftsvikt (EASE Score).

For det tredje planlegger etterforskerne å validere EASE-score på en populasjon fra to levertransplantasjonssentre i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) er gullstandardbehandlingen for leversykdom i sluttstadiet. Utvidelsen av indikasjonene har ført til et økende gap mellom pasienter på venteliste og de som får transplantasjon med konsekvensen at pasienter fortsatt dør mens de venter på å bli transplantert.

Dette fenomenet har ført til at transplantasjonsmiljøet har utvidet donorpoolen, og dermed inkludert organer med høyere risikoprofil. De såkalte marginale organene har en høyere risiko for svikt, spesielt i den tidlige post-transplantasjonsfasen. Tidlig allograftsvikt (EAF) er kjent som en dårlig prognostisk faktor for pasientoverlevelse. Behandling av graftsvikt er basert på retransplantasjon (Re-LT).

Det er imidlertid ingen klare kliniske/biokjemiske parametere å basere avgjørelsen til Re-LT på. I tillegg er det ikke helt forutsigbart i hvilken grad EAF er irreversibel. En slik spådom har vært målet for omfattende forskning og debatt, da den kan veilede legene gjennom avgjørelsen om å transplantere en mottaker av et sviktende transplantat eller ikke.

Tilgjengeligheten av en enkel algoritme for raskt å identifisere tilfeller som er irreversibelt på vei mot graftsvikt og trenger re-LT, er svært ønskelig.

Ulike definisjoner av EAF har blitt introdusert, men de deler alle den samme begrensning av å være basert på en dikotom evaluering av biokjemiske parametere (f. AST, INR, bilirubin, etc. under eller over et visst grensenivå).

Nylig har en ny poengsum blitt utviklet med sikte på å overvinne denne begrensningen: Liver Graft Assessment Following Transplantation (L-GrAFT). Denne poengsummen gir ikke bare et verktøy for å diagnostisere EAF, men vurderer også alvorlighetsgraden og utviklingen av EAF ved å bruke kinetikken til et sett med biokjemiske parametere. Imidlertid er L-Graft prediktiv for EAF ved 90 dager, er basert på 31 biokjemiske bestemmelser og har ikke blitt validert i en multisenter-setting.

Med denne studien tar etterforskerne sikte på:

  1. å evaluere ytelsen til L-GrAFT-skåren og dens evne til å forutsi transplantattap i den tidlige postoperative fasen (dvs. 90 dager etter LT) i en kohort av pasienter som mottok en primær LT fra 2016 til 2017 i en av 14 LT Sentre basert i Italia, analyserer deres potensielt vedlikeholdte databaser med en minimumsoppfølging på 6 måneder;
  2. å utvikle en forenklet algoritme, avledet fra L-Graft-algoritmen, basert på den italienske LT-populasjonen, som reduserer antall bestemmelser som tillater en enklere datainntasting, som er prediktiv for EAF ved 90 (90dEASE-score) og også 30 dager etter LT (30dEASE Score);
  3. å validere EASE-skårene på en populasjon internt i den italienske databasen, ved å bruke bootstrap-metodikk;
  4. for å validere EASE-skårene på en ekstern britisk levertransplantasjonskohort. Etterforskerne planlegger å presentere resultatene av studien på internasjonale kongresser og møter og deretter produsere et manuskript.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 1800 mottakere av en primær levertransplantasjon (LT) fra 14 LT-sentre fra Italia (treningssett) og 550 mottakere av LT fra 2 LT-sentre fra Storbritannia (Valideringssett).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære levertransplantasjoner fra avdøde givere

Ekskluderingskriterier:

  • kombinerte transplantasjoner (lever transplantert samtidig med en annen organtransplantasjon)
  • levertransplantasjon fra levende giver
  • domino levertransplantasjon
  • pediatriske transplantasjoner
  • HIV+-mottakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningssett
Kohort av påfølgende levertransplantasjoner utført i 2016-2017 fra 14 levertransplantasjonssentre i Italia
Levertransplantasjon fra avdøde givere
Valideringssett
Kohort av påfølgende levertransplantasjoner utført i 2016-2017 fra 2 levertransplantasjonssentre i Storbritannia
Levertransplantasjon fra avdøde givere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig allograftfeil
Tidsramme: 90 dager
Tap av graft etter levertransplantasjon
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig allograftfeil
Tidsramme: 30 dager
Tap av graft etter levertransplantasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere