- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03858088
Tidlig allograftsvikt forenklet estimering (EASE) ved levertransplantasjon (EASE)
Early Allograft Failure Simplified Estimation (EASE). En ny prediktiv modell for å estimere tidlig allograftsvikt ved levertransplantasjon: en multisenter italiensk studie med en britisk valideringskohort.
En rekke kliniske skårer er utviklet med den hensikt å forutsi tidlig allograftsvikt etter levertransplantasjon. Med denne studien tar etterforskerne sikte på å validere den nylig publiserte L-Graft-score på en multisenter-kohort fra 14 levertransplantasjonssentre i Italia.
For det andre, etter å ha identifisert koeffisienter som er særegne for den italienske transplantasjonspopulasjonen, tar etterforskerne sikte på å utvikle en ny, forenklet modell for estimering av tidlig allograftsvikt (EASE Score).
For det tredje planlegger etterforskerne å validere EASE-score på en populasjon fra to levertransplantasjonssentre i Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon (LT) er gullstandardbehandlingen for leversykdom i sluttstadiet. Utvidelsen av indikasjonene har ført til et økende gap mellom pasienter på venteliste og de som får transplantasjon med konsekvensen at pasienter fortsatt dør mens de venter på å bli transplantert.
Dette fenomenet har ført til at transplantasjonsmiljøet har utvidet donorpoolen, og dermed inkludert organer med høyere risikoprofil. De såkalte marginale organene har en høyere risiko for svikt, spesielt i den tidlige post-transplantasjonsfasen. Tidlig allograftsvikt (EAF) er kjent som en dårlig prognostisk faktor for pasientoverlevelse. Behandling av graftsvikt er basert på retransplantasjon (Re-LT).
Det er imidlertid ingen klare kliniske/biokjemiske parametere å basere avgjørelsen til Re-LT på. I tillegg er det ikke helt forutsigbart i hvilken grad EAF er irreversibel. En slik spådom har vært målet for omfattende forskning og debatt, da den kan veilede legene gjennom avgjørelsen om å transplantere en mottaker av et sviktende transplantat eller ikke.
Tilgjengeligheten av en enkel algoritme for raskt å identifisere tilfeller som er irreversibelt på vei mot graftsvikt og trenger re-LT, er svært ønskelig.
Ulike definisjoner av EAF har blitt introdusert, men de deler alle den samme begrensning av å være basert på en dikotom evaluering av biokjemiske parametere (f. AST, INR, bilirubin, etc. under eller over et visst grensenivå).
Nylig har en ny poengsum blitt utviklet med sikte på å overvinne denne begrensningen: Liver Graft Assessment Following Transplantation (L-GrAFT). Denne poengsummen gir ikke bare et verktøy for å diagnostisere EAF, men vurderer også alvorlighetsgraden og utviklingen av EAF ved å bruke kinetikken til et sett med biokjemiske parametere. Imidlertid er L-Graft prediktiv for EAF ved 90 dager, er basert på 31 biokjemiske bestemmelser og har ikke blitt validert i en multisenter-setting.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på:
- å evaluere ytelsen til L-GrAFT-skåren og dens evne til å forutsi transplantattap i den tidlige postoperative fasen (dvs. 90 dager etter LT) i en kohort av pasienter som mottok en primær LT fra 2016 til 2017 i en av 14 LT Sentre basert i Italia, analyserer deres potensielt vedlikeholdte databaser med en minimumsoppfølging på 6 måneder;
- å utvikle en forenklet algoritme, avledet fra L-Graft-algoritmen, basert på den italienske LT-populasjonen, som reduserer antall bestemmelser som tillater en enklere datainntasting, som er prediktiv for EAF ved 90 (90dEASE-score) og også 30 dager etter LT (30dEASE Score);
- å validere EASE-skårene på en populasjon internt i den italienske databasen, ved å bruke bootstrap-metodikk;
- for å validere EASE-skårene på en ekstern britisk levertransplantasjonskohort. Etterforskerne planlegger å presentere resultatene av studien på internasjonale kongresser og møter og deretter produsere et manuskript.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære levertransplantasjoner fra avdøde givere
Ekskluderingskriterier:
- kombinerte transplantasjoner (lever transplantert samtidig med en annen organtransplantasjon)
- levertransplantasjon fra levende giver
- domino levertransplantasjon
- pediatriske transplantasjoner
- HIV+-mottakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningssett
Kohort av påfølgende levertransplantasjoner utført i 2016-2017 fra 14 levertransplantasjonssentre i Italia
|
Levertransplantasjon fra avdøde givere
|
|
Valideringssett
Kohort av påfølgende levertransplantasjoner utført i 2016-2017 fra 2 levertransplantasjonssentre i Storbritannia
|
Levertransplantasjon fra avdøde givere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig allograftfeil
Tidsramme: 90 dager
|
Tap av graft etter levertransplantasjon
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig allograftfeil
Tidsramme: 30 dager
|
Tap av graft etter levertransplantasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Prot. 35355/18 ID:2232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .