- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03858088
Zjednodušený odhad včasného selhání aloštěpu (EASE) při transplantaci jater (EASE)
Zjednodušený odhad včasného selhání aloštěpu (EASE). Nový prediktivní model pro odhadování časného selhání aloštěpu při transplantaci jater: multicentrická italská studie s kohortou pro validaci ve Spojeném království.
Byla vyvinuta řada klinických skóre se záměrem předpovědět časné selhání aloštěpu po transplantaci jater. Cílem této studie je ověřit nedávno publikované skóre L-GrAFT na multicentrické kohortě ze 14 center transplantace jater v Itálii.
Za druhé, po identifikaci koeficientů, které jsou typické pro italskou transplantovanou populaci, se výzkumníci snaží vyvinout nový, zjednodušený model pro odhad časného selhání aloštěpu (Skóre EASE).
Za třetí, vyšetřovatelé plánují ověřit skóre EASE na populaci ze dvou center transplantace jater ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater (LT) je zlatým standardem léčby konečného stádia onemocnění jater. Rozšíření indikací způsobilo rostoucí propast mezi pacienty na čekací listině a těmi, kteří dostanou transplantaci, což má za následek, že pacienti stále umírají a čekají na transplantaci.
Tento fenomén vedl transplantační komunitu k rozšíření souboru dárců, a tím k zahrnutí orgánů s vyšším rizikovým profilem. U tzv. okrajových orgánů je vyšší riziko selhání zejména v časné potransplantační fázi. Časné selhání štěpu (EAF) je známo jako špatný prognostický faktor pro přežití pacienta. Léčba selhání štěpu je založena na opětovné transplantaci (Re-LT).
Neexistují však žádné jednoznačné klinické/biochemické parametry, na kterých by bylo založeno rozhodnutí Re-LT. Navíc, do jaké míry je EAF nevratná, není zcela předvídatelné. Taková předpověď byla cílem rozsáhlého výzkumu a diskuse, protože může vést lékaře k rozhodnutí, zda retransplantovat příjemce selhávajícího štěpu či nikoliv.
Velmi žádoucí je dostupnost snadného algoritmu pro rychlou identifikaci případů, které nevratně směřují k selhání štěpu a potřebují re-LT.
Byly zavedeny různé definice EAF, ale všechny sdílejí stejné omezení spočívající v tom, že jsou založeny na dichotomickém hodnocení biochemických parametrů (např. AST, INR, bilirubin atd. pod nebo nad určitou mezní hodnotou).
Nedávno bylo vyvinuto nové skóre s cílem překonat toto omezení: hodnocení jaterního štěpu po transplantaci (L-GrAFT). Toto skóre poskytuje nejen nástroj pro diagnostiku EAF, ale také hodnotí závažnost a vývoj EAF pomocí kinetiky souboru biochemických parametrů. L-GrAFT však predikuje EAF po 90 dnech, je založen na 31 biochemických stanoveních a nebyl validován v multicentrickém prostředí.
Cílem této studie je:
- zhodnotit výkonnost skóre L-GrAFT a jeho schopnost predikovat ztrátu štěpu v časné pooperační fázi (tj. 90 dnů po LT) u kohorty pacientů, kteří dostali primární LT v letech 2016 až 2017 v jedné ze 14 LT Centra se sídlem v Itálii analyzují své prospektivně udržované databáze s minimální dobou sledování 6 měsíců;
- vyvinout zjednodušený algoritmus, odvozený od algoritmu L-GrAFT, založený na italské populaci LT, což snižuje počet stanovení umožňující snazší zadávání dat, což je prediktivní EAF při 90 (90 dEASE skóre) a také 30 dní po LT (30dEASE skóre);
- ověřovat skóre EASE na vnitřní populaci italské databáze pomocí bootstrap metodologie;
- k ověření skóre EASE na externí kohortě transplantace jater ve Spojeném království. Řešitelé plánují prezentovat výsledky studie na mezinárodních kongresech a setkáních a poté vytvořit rukopis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární transplantace jater od zemřelých dárců
Kritéria vyloučení:
- kombinované transplantace (játra transplantovaná současně s transplantací jiného orgánu)
- transplantaci jater od žijícího dárce
- domino transplantace jater
- dětské transplantace
- HIV+ příjemci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninkový set
Kohorta po sobě jdoucích transplantací jater provedených v letech 2016-2017 ze 14 center transplantace jater v Itálii
|
Transplantace jater od zemřelých dárců
|
|
Validační sada
Kohorta po sobě jdoucích transplantací jater provedených v letech 2016–2017 ze 2 center transplantace jater ve Spojeném království
|
Transplantace jater od zemřelých dárců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné selhání aloštěpu
Časové okno: 90 dní
|
Ztráta štěpu po transplantaci jater
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné selhání aloštěpu
Časové okno: 30 dní
|
Ztráta štěpu po transplantaci jater
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Prot. 35355/18 ID:2232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Transplantace jater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor