Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený odhad včasného selhání aloštěpu (EASE) při transplantaci jater (EASE)

28. února 2019 aktualizováno: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zjednodušený odhad včasného selhání aloštěpu (EASE). Nový prediktivní model pro odhadování časného selhání aloštěpu při transplantaci jater: multicentrická italská studie s kohortou pro validaci ve Spojeném království.

Byla vyvinuta řada klinických skóre se záměrem předpovědět časné selhání aloštěpu po transplantaci jater. Cílem této studie je ověřit nedávno publikované skóre L-GrAFT na multicentrické kohortě ze 14 center transplantace jater v Itálii.

Za druhé, po identifikaci koeficientů, které jsou typické pro italskou transplantovanou populaci, se výzkumníci snaží vyvinout nový, zjednodušený model pro odhad časného selhání aloštěpu (Skóre EASE).

Za třetí, vyšetřovatelé plánují ověřit skóre EASE na populaci ze dvou center transplantace jater ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater (LT) je zlatým standardem léčby konečného stádia onemocnění jater. Rozšíření indikací způsobilo rostoucí propast mezi pacienty na čekací listině a těmi, kteří dostanou transplantaci, což má za následek, že pacienti stále umírají a čekají na transplantaci.

Tento fenomén vedl transplantační komunitu k rozšíření souboru dárců, a tím k zahrnutí orgánů s vyšším rizikovým profilem. U tzv. okrajových orgánů je vyšší riziko selhání zejména v časné potransplantační fázi. Časné selhání štěpu (EAF) je známo jako špatný prognostický faktor pro přežití pacienta. Léčba selhání štěpu je založena na opětovné transplantaci (Re-LT).

Neexistují však žádné jednoznačné klinické/biochemické parametry, na kterých by bylo založeno rozhodnutí Re-LT. Navíc, do jaké míry je EAF nevratná, není zcela předvídatelné. Taková předpověď byla cílem rozsáhlého výzkumu a diskuse, protože může vést lékaře k rozhodnutí, zda retransplantovat příjemce selhávajícího štěpu či nikoliv.

Velmi žádoucí je dostupnost snadného algoritmu pro rychlou identifikaci případů, které nevratně směřují k selhání štěpu a potřebují re-LT.

Byly zavedeny různé definice EAF, ale všechny sdílejí stejné omezení spočívající v tom, že jsou založeny na dichotomickém hodnocení biochemických parametrů (např. AST, INR, bilirubin atd. pod nebo nad určitou mezní hodnotou).

Nedávno bylo vyvinuto nové skóre s cílem překonat toto omezení: hodnocení jaterního štěpu po transplantaci (L-GrAFT). Toto skóre poskytuje nejen nástroj pro diagnostiku EAF, ale také hodnotí závažnost a vývoj EAF pomocí kinetiky souboru biochemických parametrů. L-GrAFT však predikuje EAF po 90 dnech, je založen na 31 biochemických stanoveních a nebyl validován v multicentrickém prostředí.

Cílem této studie je:

  1. zhodnotit výkonnost skóre L-GrAFT a jeho schopnost predikovat ztrátu štěpu v časné pooperační fázi (tj. 90 dnů po LT) u kohorty pacientů, kteří dostali primární LT v letech 2016 až 2017 v jedné ze 14 LT Centra se sídlem v Itálii analyzují své prospektivně udržované databáze s minimální dobou sledování 6 měsíců;
  2. vyvinout zjednodušený algoritmus, odvozený od algoritmu L-GrAFT, založený na italské populaci LT, což snižuje počet stanovení umožňující snazší zadávání dat, což je prediktivní EAF při 90 (90 dEASE skóre) a také 30 dní po LT (30dEASE skóre);
  3. ověřovat skóre EASE na vnitřní populaci italské databáze pomocí bootstrap metodologie;
  4. k ověření skóre EASE na externí kohortě transplantace jater ve Spojeném království. Řešitelé plánují prezentovat výsledky studie na mezinárodních kongresech a setkáních a poté vytvořit rukopis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 1800 příjemců primární transplantace jater (LT) ze 14 LT center z Itálie (školící soubor) a 550 příjemců LT ze 2 LT center ze Spojeného království (validační soubor).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární transplantace jater od zemřelých dárců

Kritéria vyloučení:

  • kombinované transplantace (játra transplantovaná současně s transplantací jiného orgánu)
  • transplantaci jater od žijícího dárce
  • domino transplantace jater
  • dětské transplantace
  • HIV+ příjemci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninkový set
Kohorta po sobě jdoucích transplantací jater provedených v letech 2016-2017 ze 14 center transplantace jater v Itálii
Transplantace jater od zemřelých dárců
Validační sada
Kohorta po sobě jdoucích transplantací jater provedených v letech 2016–2017 ze 2 center transplantace jater ve Spojeném království
Transplantace jater od zemřelých dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné selhání aloštěpu
Časové okno: 90 dní
Ztráta štěpu po transplantaci jater
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné selhání aloštěpu
Časové okno: 30 dní
Ztráta štěpu po transplantaci jater
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Transplantace jater

Předplatit