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Estimación simplificada del fallo temprano del aloinjerto (EASE) en el trasplante de hígado (EASE)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estimación simplificada de falla temprana del aloinjerto (EASE). Un nuevo modelo predictivo para estimar la falla temprana del aloinjerto en el trasplante de hígado: un estudio italiano multicéntrico con una cohorte de validación del Reino Unido.

Se han desarrollado una variedad de puntajes clínicos con la intención de predecir la falla temprana del aloinjerto después del trasplante de hígado. Con el presente estudio, los investigadores pretenden validar la puntuación L-GrAFT recientemente publicada en una cohorte multicéntrica de 14 centros de trasplante de hígado en Italia.

En segundo lugar, después de identificar los coeficientes que son peculiares para la población trasplantada italiana, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un modelo novedoso y simplificado para la estimación del fracaso temprano del aloinjerto (puntuación EASE).

En tercer lugar, los investigadores planean validar la puntuación EASE en una población de dos centros de trasplante de hígado en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de hígado (TH) es el tratamiento estándar de oro para la enfermedad hepática en etapa terminal. La ampliación de indicaciones ha provocado un desfase creciente entre los pacientes en lista de espera y los que reciben un trasplante con la consecuencia de que los pacientes siguen muriendo a la espera de ser trasplantados.

Este fenómeno ha llevado a la comunidad de trasplantes a ampliar el grupo de donantes, incluyendo así órganos con un perfil de mayor riesgo. Los llamados órganos marginales conllevan un mayor riesgo de fracaso, especialmente en la fase inicial posterior al trasplante. El fracaso temprano del injerto (EAF) es conocido como un factor de mal pronóstico para la supervivencia del paciente. El tratamiento del fracaso del injerto se basa en el retrasplante (Re-LT).

Sin embargo, no existen parámetros clínicos/bioquímicos claros en los que basar la decisión de Re-LT. Además, no es del todo predecible hasta qué punto el EEP es irreversible. Tal predicción ha sido el objetivo de extensas investigaciones y debates, ya que puede guiar a los médicos en la decisión de volver a trasplantar o no a un receptor de un injerto fallido.

La disponibilidad de un algoritmo fácil para identificar rápidamente los casos que se dirigen irreversiblemente hacia la falla del injerto y necesitan una nueva TH es muy deseable.

Se han introducido varias definiciones de EEP, pero todas comparten la misma limitación de basarse en una evaluación dicotómica de parámetros bioquímicos (p. AST, INR, bilirrubina, etc. por debajo o por encima de cierto nivel de corte).

Recientemente se ha desarrollado un nuevo score con el objetivo de superar esta limitación: el Liver Graft Assessment After Transplantation (L-GrAFT). Esta puntuación no solo proporciona una herramienta para diagnosticar la EAF, sino que también evalúa la gravedad y la evolución de la EAF utilizando la cinética de un conjunto de parámetros bioquímicos. Sin embargo, L-GrAFT predice EAF a los 90 días, se basa en 31 determinaciones bioquímicas y no ha sido validado en un entorno multicéntrico.

Con el presente estudio los investigadores pretenden:

  1. evaluar el rendimiento de la puntuación L-GrAFT y su capacidad para predecir la pérdida del injerto en la fase posoperatoria temprana (es decir, 90 días después del TH) en una cohorte de pacientes que recibieron un TH primario entre 2016 y 2017 en uno de 14 TH Centros con sede en Italia, analizando sus bases de datos mantenidas prospectivamente con un seguimiento mínimo de 6 meses;
  2. desarrollar un algoritmo simplificado, derivado del algoritmo L-GrAFT, basado en la población italiana de LT, reduciendo el número de determinaciones permitiendo una entrada de datos más fácil, que es predictivo de EAF a 90 (puntuación 90dEASE) y también a los 30 días post LT (Puntuación 30dEASE);
  3. validar las puntuaciones EASE en una población interna de la base de datos italiana, utilizando la metodología de arranque;
  4. para validar las puntuaciones EASE en una cohorte externa de trasplante de hígado del Reino Unido. Los investigadores planean presentar los resultados del estudio en congresos y reuniones internacionales y luego producir un manuscrito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 1800 receptores de un trasplante primario de hígado (TH) de 14 Centros de TH de Italia (Conjunto de entrenamiento) y 550 receptores de TH de 2 Centros de TH del Reino Unido (Conjunto de validación).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplantes primarios de hígado de donante fallecido

Criterio de exclusión:

  • trasplantes combinados (hígado trasplantado simultáneamente con otro trasplante de órgano)
  • trasplante de hígado de donante vivo
  • trasplante hepático dominó
  • trasplantes pediátricos
  • receptores VIH+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conjunto de entrenamiento
Cohorte de trasplantes de hígado consecutivos realizados en 2016-2017 en 14 centros de trasplante de hígado en Italia
Trasplante hepático de donante fallecido
Conjunto de validación
Cohorte de trasplantes de hígado consecutivos realizados en 2016-2017 de 2 centros de trasplante de hígado en el Reino Unido
Trasplante hepático de donante fallecido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso temprano del aloinjerto
Periodo de tiempo: 90 dias
Pérdida del injerto después del trasplante de hígado
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso temprano del aloinjerto
Periodo de tiempo: 30 dias
Pérdida del injerto después del trasplante de hígado
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de hígado

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