- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858088
Estimación simplificada del fallo temprano del aloinjerto (EASE) en el trasplante de hígado (EASE)
Estimación simplificada de falla temprana del aloinjerto (EASE). Un nuevo modelo predictivo para estimar la falla temprana del aloinjerto en el trasplante de hígado: un estudio italiano multicéntrico con una cohorte de validación del Reino Unido.
Se han desarrollado una variedad de puntajes clínicos con la intención de predecir la falla temprana del aloinjerto después del trasplante de hígado. Con el presente estudio, los investigadores pretenden validar la puntuación L-GrAFT recientemente publicada en una cohorte multicéntrica de 14 centros de trasplante de hígado en Italia.
En segundo lugar, después de identificar los coeficientes que son peculiares para la población trasplantada italiana, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un modelo novedoso y simplificado para la estimación del fracaso temprano del aloinjerto (puntuación EASE).
En tercer lugar, los investigadores planean validar la puntuación EASE en una población de dos centros de trasplante de hígado en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado (TH) es el tratamiento estándar de oro para la enfermedad hepática en etapa terminal. La ampliación de indicaciones ha provocado un desfase creciente entre los pacientes en lista de espera y los que reciben un trasplante con la consecuencia de que los pacientes siguen muriendo a la espera de ser trasplantados.
Este fenómeno ha llevado a la comunidad de trasplantes a ampliar el grupo de donantes, incluyendo así órganos con un perfil de mayor riesgo. Los llamados órganos marginales conllevan un mayor riesgo de fracaso, especialmente en la fase inicial posterior al trasplante. El fracaso temprano del injerto (EAF) es conocido como un factor de mal pronóstico para la supervivencia del paciente. El tratamiento del fracaso del injerto se basa en el retrasplante (Re-LT).
Sin embargo, no existen parámetros clínicos/bioquímicos claros en los que basar la decisión de Re-LT. Además, no es del todo predecible hasta qué punto el EEP es irreversible. Tal predicción ha sido el objetivo de extensas investigaciones y debates, ya que puede guiar a los médicos en la decisión de volver a trasplantar o no a un receptor de un injerto fallido.
La disponibilidad de un algoritmo fácil para identificar rápidamente los casos que se dirigen irreversiblemente hacia la falla del injerto y necesitan una nueva TH es muy deseable.
Se han introducido varias definiciones de EEP, pero todas comparten la misma limitación de basarse en una evaluación dicotómica de parámetros bioquímicos (p. AST, INR, bilirrubina, etc. por debajo o por encima de cierto nivel de corte).
Recientemente se ha desarrollado un nuevo score con el objetivo de superar esta limitación: el Liver Graft Assessment After Transplantation (L-GrAFT). Esta puntuación no solo proporciona una herramienta para diagnosticar la EAF, sino que también evalúa la gravedad y la evolución de la EAF utilizando la cinética de un conjunto de parámetros bioquímicos. Sin embargo, L-GrAFT predice EAF a los 90 días, se basa en 31 determinaciones bioquímicas y no ha sido validado en un entorno multicéntrico.
Con el presente estudio los investigadores pretenden:
- evaluar el rendimiento de la puntuación L-GrAFT y su capacidad para predecir la pérdida del injerto en la fase posoperatoria temprana (es decir, 90 días después del TH) en una cohorte de pacientes que recibieron un TH primario entre 2016 y 2017 en uno de 14 TH Centros con sede en Italia, analizando sus bases de datos mantenidas prospectivamente con un seguimiento mínimo de 6 meses;
- desarrollar un algoritmo simplificado, derivado del algoritmo L-GrAFT, basado en la población italiana de LT, reduciendo el número de determinaciones permitiendo una entrada de datos más fácil, que es predictivo de EAF a 90 (puntuación 90dEASE) y también a los 30 días post LT (Puntuación 30dEASE);
- validar las puntuaciones EASE en una población interna de la base de datos italiana, utilizando la metodología de arranque;
- para validar las puntuaciones EASE en una cohorte externa de trasplante de hígado del Reino Unido. Los investigadores planean presentar los resultados del estudio en congresos y reuniones internacionales y luego producir un manuscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplantes primarios de hígado de donante fallecido
Criterio de exclusión:
- trasplantes combinados (hígado trasplantado simultáneamente con otro trasplante de órgano)
- trasplante de hígado de donante vivo
- trasplante hepático dominó
- trasplantes pediátricos
- receptores VIH+
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Conjunto de entrenamiento
Cohorte de trasplantes de hígado consecutivos realizados en 2016-2017 en 14 centros de trasplante de hígado en Italia
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Trasplante hepático de donante fallecido
|
Conjunto de validación
Cohorte de trasplantes de hígado consecutivos realizados en 2016-2017 de 2 centros de trasplante de hígado en el Reino Unido
|
Trasplante hepático de donante fallecido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso temprano del aloinjerto
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Pérdida del injerto después del trasplante de hígado
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso temprano del aloinjerto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Pérdida del injerto después del trasplante de hígado
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Prot. 35355/18 ID:2232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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