- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03858088
Estimation simplifiée de l'échec précoce de l'allogreffe (EASE) dans la transplantation hépatique (EASE)
Estimation simplifiée de l'échec précoce de l'allogreffe (EASE). Un nouveau modèle prédictif pour estimer l'échec précoce de l'allogreffe dans la transplantation hépatique : une étude italienne multicentrique avec une cohorte de validation au Royaume-Uni.
Divers scores cliniques ont été développés dans le but de prédire l'échec précoce de l'allogreffe après une transplantation hépatique. Avec la présente étude, les chercheurs visent à valider le score L-GrAFT récemment publié sur une cohorte multicentrique de 14 centres de transplantation hépatique en Italie.
Deuxièmement, après avoir identifié les coefficients propres à la population de greffés italienne, les chercheurs visent à développer un nouveau modèle simplifié pour l'estimation de l'échec précoce de l'allogreffe (EASE Score).
Troisièmement, les chercheurs prévoient de valider le score EASE sur une population de deux centres de transplantation hépatique au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation hépatique (LT) est le traitement de référence pour les maladies hépatiques en phase terminale. L'élargissement des indications a provoqué un écart croissant entre les patients en liste d'attente et ceux qui reçoivent une greffe avec pour conséquence que des patients meurent encore en attendant d'être greffés.
Ce phénomène a conduit la communauté de la transplantation à élargir le pool de donneurs, incluant ainsi des organes présentant un profil de risque plus élevé. Les organes dits marginaux comportent un risque plus élevé d'échec, en particulier dans la phase post-transplantation précoce. L'échec précoce de l'allogreffe (EAF) est connu comme un facteur de mauvais pronostic pour la survie des patients. Le traitement de l'échec de la greffe est basé sur la re-transplantation (Re-LT).
Cependant, il n'y a pas de paramètres cliniques/biochimiques clairs sur lesquels fonder la décision de Re-LT. De plus, la mesure dans laquelle l'AEP est irréversible n'est pas entièrement prévisible. Une telle prédiction a fait l'objet de recherches et de débats approfondis car elle peut guider les médecins dans la décision de retransplanter ou non un receveur d'une greffe défaillante.
La disponibilité d'un algorithme simple pour identifier rapidement les cas qui se dirigent de manière irréversible vers l'échec de la greffe et qui ont besoin d'une nouvelle LT est hautement souhaitable.
Diverses définitions de l'EAF ont été introduites, mais elles partagent toutes la même limitation d'être basées sur une évaluation dichotomique des paramètres biochimiques (par ex. AST, INR, bilirubine, etc. en dessous ou au-dessus d'un certain seuil).
Récemment, un nouveau score a été développé dans le but de pallier cette limitation : le Liver Graft Assessment After Transplantation (L-GrAFT). Ce score fournit non seulement un outil pour diagnostiquer la FEA, mais évalue également la gravité et l'évolution de la FEA en utilisant la cinétique d'un ensemble de paramètres biochimiques. Cependant, L-GrAFT est prédictif de l'EAF à 90 jours, est basé sur 31 déterminations biochimiques et n'a pas été validé dans un cadre multicentrique.
Avec la présente étude, les chercheurs visent :
- évaluer la performance du score L-GrAFT et sa capacité à prédire la perte de greffon en phase post-opératoire précoce (c'est-à-dire 90 jours après LT) dans une cohorte de patients ayant reçu un LT primaire de 2016 à 2017 dans l'un des 14 LT Centres basés en Italie, analysant leurs bases de données maintenues de manière prospective avec un suivi minimum de 6 mois ;
- développer un algorithme simplifié, dérivé de l'algorithme L-GrAFT, basé sur la population LT italienne, réduisant le nombre de déterminations permettant une saisie plus facile des données, qui est prédictif de l'EAF à 90 (score 90dEASE) et également à 30 jours post LT (Score 30dEASE);
- valider les scores EASE sur une population interne à la base de données italienne, en utilisant la méthodologie bootstrap ;
- pour valider les scores EASE sur une cohorte de transplantation hépatique externe au Royaume-Uni. Les enquêteurs prévoient de présenter les résultats de l'étude lors de congrès et de réunions internationales, puis de produire un manuscrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Greffes primaires de foie de donneurs décédés
Critère d'exclusion:
- greffes combinées (foie transplanté simultanément avec une autre greffe d'organe)
- greffe de foie de donneur vivant
- greffe de foie domino
- greffes pédiatriques
- Bénéficiaires séropositifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Ensemble d'entraînement
Cohorte de transplantations hépatiques consécutives réalisées en 2016-2017 dans 14 centres de transplantation hépatique en Italie
|
Transplantation hépatique de donneurs décédés
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Jeu de validation
Cohorte de transplantations hépatiques consécutives réalisées en 2016-2017 à partir de 2 centres de transplantation hépatique au Royaume-Uni
|
Transplantation hépatique de donneurs décédés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échec précoce de l'allogreffe
Délai: 90 jours
|
Perte de greffon après transplantation hépatique
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échec précoce de l'allogreffe
Délai: 30 jours
|
Perte de greffon après transplantation hépatique
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. 35355/18 ID:2232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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