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Estimation simplifiée de l'échec précoce de l'allogreffe (EASE) dans la transplantation hépatique (EASE)

28 février 2019 mis à jour par: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estimation simplifiée de l'échec précoce de l'allogreffe (EASE). Un nouveau modèle prédictif pour estimer l'échec précoce de l'allogreffe dans la transplantation hépatique : une étude italienne multicentrique avec une cohorte de validation au Royaume-Uni.

Divers scores cliniques ont été développés dans le but de prédire l'échec précoce de l'allogreffe après une transplantation hépatique. Avec la présente étude, les chercheurs visent à valider le score L-GrAFT récemment publié sur une cohorte multicentrique de 14 centres de transplantation hépatique en Italie.

Deuxièmement, après avoir identifié les coefficients propres à la population de greffés italienne, les chercheurs visent à développer un nouveau modèle simplifié pour l'estimation de l'échec précoce de l'allogreffe (EASE Score).

Troisièmement, les chercheurs prévoient de valider le score EASE sur une population de deux centres de transplantation hépatique au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La transplantation hépatique (LT) est le traitement de référence pour les maladies hépatiques en phase terminale. L'élargissement des indications a provoqué un écart croissant entre les patients en liste d'attente et ceux qui reçoivent une greffe avec pour conséquence que des patients meurent encore en attendant d'être greffés.

Ce phénomène a conduit la communauté de la transplantation à élargir le pool de donneurs, incluant ainsi des organes présentant un profil de risque plus élevé. Les organes dits marginaux comportent un risque plus élevé d'échec, en particulier dans la phase post-transplantation précoce. L'échec précoce de l'allogreffe (EAF) est connu comme un facteur de mauvais pronostic pour la survie des patients. Le traitement de l'échec de la greffe est basé sur la re-transplantation (Re-LT).

Cependant, il n'y a pas de paramètres cliniques/biochimiques clairs sur lesquels fonder la décision de Re-LT. De plus, la mesure dans laquelle l'AEP est irréversible n'est pas entièrement prévisible. Une telle prédiction a fait l'objet de recherches et de débats approfondis car elle peut guider les médecins dans la décision de retransplanter ou non un receveur d'une greffe défaillante.

La disponibilité d'un algorithme simple pour identifier rapidement les cas qui se dirigent de manière irréversible vers l'échec de la greffe et qui ont besoin d'une nouvelle LT est hautement souhaitable.

Diverses définitions de l'EAF ont été introduites, mais elles partagent toutes la même limitation d'être basées sur une évaluation dichotomique des paramètres biochimiques (par ex. AST, INR, bilirubine, etc. en dessous ou au-dessus d'un certain seuil).

Récemment, un nouveau score a été développé dans le but de pallier cette limitation : le Liver Graft Assessment After Transplantation (L-GrAFT). Ce score fournit non seulement un outil pour diagnostiquer la FEA, mais évalue également la gravité et l'évolution de la FEA en utilisant la cinétique d'un ensemble de paramètres biochimiques. Cependant, L-GrAFT est prédictif de l'EAF à 90 jours, est basé sur 31 déterminations biochimiques et n'a pas été validé dans un cadre multicentrique.

Avec la présente étude, les chercheurs visent :

  1. évaluer la performance du score L-GrAFT et sa capacité à prédire la perte de greffon en phase post-opératoire précoce (c'est-à-dire 90 jours après LT) dans une cohorte de patients ayant reçu un LT primaire de 2016 à 2017 dans l'un des 14 LT Centres basés en Italie, analysant leurs bases de données maintenues de manière prospective avec un suivi minimum de 6 mois ;
  2. développer un algorithme simplifié, dérivé de l'algorithme L-GrAFT, basé sur la population LT italienne, réduisant le nombre de déterminations permettant une saisie plus facile des données, qui est prédictif de l'EAF à 90 (score 90dEASE) et également à 30 jours post LT (Score 30dEASE);
  3. valider les scores EASE sur une population interne à la base de données italienne, en utilisant la méthodologie bootstrap ;
  4. pour valider les scores EASE sur une cohorte de transplantation hépatique externe au Royaume-Uni. Les enquêteurs prévoient de présenter les résultats de l'étude lors de congrès et de réunions internationales, puis de produire un manuscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 1800 receveurs d'une transplantation hépatique primaire (LT) de 14 centres LT d'Italie (ensemble de formation) et 550 receveurs de LT de 2 centres LT du Royaume-Uni (ensemble de validation).

La description

Critère d'intégration:

  • Greffes primaires de foie de donneurs décédés

Critère d'exclusion:

  • greffes combinées (foie transplanté simultanément avec une autre greffe d'organe)
  • greffe de foie de donneur vivant
  • greffe de foie domino
  • greffes pédiatriques
  • Bénéficiaires séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble d'entraînement
Cohorte de transplantations hépatiques consécutives réalisées en 2016-2017 dans 14 centres de transplantation hépatique en Italie
Transplantation hépatique de donneurs décédés
Jeu de validation
Cohorte de transplantations hépatiques consécutives réalisées en 2016-2017 à partir de 2 centres de transplantation hépatique au Royaume-Uni
Transplantation hépatique de donneurs décédés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec précoce de l'allogreffe
Délai: 90 jours
Perte de greffon après transplantation hépatique
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec précoce de l'allogreffe
Délai: 30 jours
Perte de greffon après transplantation hépatique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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