- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03858088
Упрощенная оценка раннего отказа аллотрансплантата (EASE) при трансплантации печени (EASE)
Упрощенная оценка раннего отказа аллотрансплантата (EASE). Новая прогностическая модель для оценки раннего отказа аллотрансплантата при трансплантации печени: многоцентровое итальянское исследование с валидационной когортой из Великобритании.
Для прогнозирования раннего отказа аллотрансплантата после трансплантации печени были разработаны различные клинические шкалы. Целью настоящего исследования является проверка недавно опубликованной шкалы L-GrAFT на многоцентровой когорте из 14 центров трансплантации печени в Италии.
Во-вторых, после определения коэффициентов, характерных для итальянской популяции трансплантатов, исследователи стремятся разработать новую упрощенную модель для оценки ранней недостаточности аллотрансплантата (оценка EASE).
В-третьих, исследователи планируют проверить оценку EASE на популяции из двух центров трансплантации печени в Соединенном Королевстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени (ТП) является золотым стандартом лечения терминальной стадии заболевания печени. Расширение показаний привело к увеличению разрыва между пациентами в списке ожидания и теми, кто получает трансплантацию, в результате чего пациенты все еще умирают в ожидании трансплантации.
Это явление привело к тому, что сообщество трансплантологов расширило пул доноров, включая органы с более высоким профилем риска. Так называемые маргинальные органы несут более высокий риск неудачи, особенно в ранней посттрансплантационной фазе. Раннее отторжение аллотрансплантата (EAF) известно как плохой прогностический фактор для выживания пациента. Лечение отторжения трансплантата основано на повторной трансплантации (Re-LT).
Однако нет четких клинических/биохимических параметров, на которых можно было бы основывать решение о повторной ТП. Кроме того, нельзя полностью предсказать, в какой степени EAF является необратимым. Такой прогноз был целью обширных исследований и дискуссий, поскольку он может помочь врачам принять решение о повторной трансплантации реципиенту несостоятельного трансплантата.
Весьма желательно наличие простого алгоритма для быстрого выявления случаев, которые необратимо движутся к отторжению трансплантата и нуждаются в повторной ТП.
Были введены различные определения EAF, но все они имеют одно и то же ограничение, основанное на дихотомической оценке биохимических параметров (например, АСТ, МНО, билирубин и т. д. ниже или выше определенного порогового уровня).
Недавно с целью преодоления этого ограничения была разработана новая шкала: оценка трансплантата печени после трансплантации (L-GrAFT). Эта оценка не только предоставляет инструмент для диагностики EAF, но также оценивает тяжесть и развитие EAF с использованием кинетики набора биохимических параметров. Тем не менее, L-GrAFT предсказывает EAF через 90 дней, основан на 31 биохимическом определении и не был подтвержден в многоцентровых условиях.
Целью настоящего исследования являются:
- оценить эффективность шкалы L-GrAFT и ее способность прогнозировать потерю трансплантата в ранней послеоперационной фазе (т. е. через 90 дней после ТП) в когорте пациентов, получивших первичную ТП с 2016 по 2017 г. в одном из 14 ТП Центры, расположенные в Италии, анализируют свои предполагаемые базы данных с минимальным последующим наблюдением в течение 6 месяцев;
- разработать упрощенный алгоритм, производный от алгоритма L-GrAFT, на основе итальянской популяции LT, уменьшив количество определений, упрощая ввод данных, который позволяет прогнозировать EAF в 90 (оценка 90dEASE), а также через 30 дней после LT. (оценка 30dEASE);
- проверить баллы EASE по населению, находящемуся внутри итальянской базы данных, с использованием методологии начальной загрузки;
- для подтверждения оценок EASE в когорте внешней трансплантации печени в Великобритании. Исследователи планируют представить результаты исследования на международных конгрессах и встречах, а затем подготовить рукопись.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичные трансплантации печени от умерших доноров
Критерий исключения:
- комбинированные трансплантации (пересадка печени одновременно с трансплантацией другого органа)
- трансплантация печени от живого донора
- пересадка печени домино
- детские трансплантаты
- ВИЧ+ реципиенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обучающий набор
Когорта последовательных трансплантаций печени, выполненных в 2016-2017 гг. в 14 центрах трансплантации печени в Италии.
|
Трансплантация печени от умерших доноров
|
|
Набор проверки
Когорта последовательных трансплантаций печени, выполненных в 2016–2017 гг. в 2 центрах трансплантации печени в Соединенном Королевстве.
|
Трансплантация печени от умерших доноров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя неудача аллотрансплантата
Временное ограничение: 90 дней
|
Потеря трансплантата после трансплантации печени
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя неудача аллотрансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
Потеря трансплантата после трансплантации печени
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. 35355/18 ID:2232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .