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Estimativa Simplificada de Falha de Aloenxerto Precoce (EASE) em Transplante de Fígado (EASE)

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estimativa Simplificada de Falha Precoce do Aloenxerto (EASE). Um novo modelo preditivo para estimar a falha precoce do aloenxerto no transplante de fígado: um estudo italiano multicêntrico com uma coorte de validação no Reino Unido.

Uma variedade de escores clínicos foi desenvolvida com a intenção de prever a falha precoce do aloenxerto após o transplante de fígado. Com o presente estudo, os investigadores pretendem validar o recém-publicado L-GrAFT Score em uma coorte multicêntrica de 14 centros de transplante de fígado na Itália.

Em segundo lugar, depois de identificar os coeficientes que são peculiares para a população italiana de transplantes, os pesquisadores pretendem desenvolver um novo modelo simplificado para a estimativa de falha precoce do aloenxerto (EASE Score).

Em terceiro lugar, os pesquisadores planejam validar o EASE Score em uma população de dois centros de transplante de fígado no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de fígado (TH) é o tratamento padrão-ouro para a doença hepática terminal. A ampliação das indicações tem causado um distanciamento cada vez maior entre os pacientes em lista de espera e os que recebem o transplante, com a consequência de os pacientes continuarem morrendo enquanto aguardam o transplante.

Esse fenômeno tem levado a comunidade de transplantes a ampliar o pool de doadores, incluindo órgãos com perfil de maior risco. Os chamados órgãos marginais carregam um maior risco de falha, especialmente na fase inicial pós-transplante. A falha precoce do enxerto (EAF) é conhecida como um fator de mau prognóstico para a sobrevida do paciente. O tratamento da falha do enxerto é baseado no retransplante (Re-LT).

No entanto, não há parâmetros clínicos/bioquímicos claros para basear a decisão de Re-LT. Além disso, até que ponto o EAF é irreversível não é totalmente previsível. Tal previsão tem sido objeto de extensa pesquisa e debate, pois pode orientar os médicos na decisão de retransplantar ou não um receptor de um enxerto que falhou.

A disponibilidade de um algoritmo fácil para identificar rapidamente os casos que estão irreversivelmente caminhando para a falha do enxerto e precisam de re-LT é altamente desejável.

Várias definições de EAF foram introduzidas, mas todas compartilham a mesma limitação de serem baseadas em uma avaliação dicotômica de parâmetros bioquímicos (por exemplo, AST, INR, bilirrubina, etc. abaixo ou acima de um determinado nível de corte).

Recentemente, um novo escore foi desenvolvido com o objetivo de superar essa limitação: o Liver Graft Assessment After Transplantation (L-GrAFT). Esse escore não apenas fornece uma ferramenta para diagnosticar a EAF, mas também avalia a gravidade e a evolução da EAF usando a cinética de um conjunto de parâmetros bioquímicos. No entanto, L-GrAFT é preditivo de EAF em 90 dias, é baseado em 31 determinações bioquímicas e não foi validado em um ambiente multicêntrico.

Com o presente estudo os investigadores pretendem:

  1. avaliar o desempenho do escore L-GrAFT e sua capacidade de prever a perda do enxerto na fase pós-operatória precoce (ou seja, 90 dias após o TH) em uma coorte de pacientes que receberam TH primário de 2016 a 2017 em um dos 14 LT Centros sediados na Itália, analisando seus bancos de dados mantidos prospectivamente com um acompanhamento mínimo de 6 meses;
  2. desenvolver um algoritmo simplificado, derivado do algoritmo L-GrAFT, baseado na população italiana de LT, reduzindo o número de determinações permitindo uma entrada de dados mais fácil, que é preditivo de EAF em 90 (90dEASE Score) e também em 30 dias pós LT (Pontuação 30dEASE);
  3. validar os escores EASE em uma população interna ao banco de dados italiano, usando a metodologia bootstrap;
  4. para validar os escores EASE em uma coorte externa de transplante de fígado no Reino Unido. Os pesquisadores planejam apresentar os resultados do estudo em congressos e reuniões internacionais e depois produzir um manuscrito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 1.800 receptores de transplante primário de fígado (LT) de 14 centros de LT da Itália (conjunto de treinamento) e 550 receptores de LT de 2 centros de LT do Reino Unido (conjunto de validação).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplantes hepáticos primários de doadores falecidos

Critério de exclusão:

  • transplantes combinados (transplante de fígado simultaneamente com outro transplante de órgão)
  • transplante de fígado de doador vivo
  • transplante de fígado em dominó
  • transplantes pediátricos
  • receptores de HIV+

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Conjunto de treinamento
Coorte de transplantes de fígado consecutivos realizados em 2016-2017 em 14 centros de transplante de fígado na Itália
Transplante de fígado de doadores falecidos
Conjunto de validação
Coorte de transplantes de fígado consecutivos realizados em 2016-2017 em 2 centros de transplante de fígado no Reino Unido
Transplante de fígado de doadores falecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha Precoce do Aloenxerto
Prazo: 90 dias
Perda do enxerto após transplante hepático
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha Precoce do Aloenxerto
Prazo: 30 dias
Perda do enxerto após transplante hepático
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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