- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03858088
Estimativa Simplificada de Falha de Aloenxerto Precoce (EASE) em Transplante de Fígado (EASE)
Estimativa Simplificada de Falha Precoce do Aloenxerto (EASE). Um novo modelo preditivo para estimar a falha precoce do aloenxerto no transplante de fígado: um estudo italiano multicêntrico com uma coorte de validação no Reino Unido.
Uma variedade de escores clínicos foi desenvolvida com a intenção de prever a falha precoce do aloenxerto após o transplante de fígado. Com o presente estudo, os investigadores pretendem validar o recém-publicado L-GrAFT Score em uma coorte multicêntrica de 14 centros de transplante de fígado na Itália.
Em segundo lugar, depois de identificar os coeficientes que são peculiares para a população italiana de transplantes, os pesquisadores pretendem desenvolver um novo modelo simplificado para a estimativa de falha precoce do aloenxerto (EASE Score).
Em terceiro lugar, os pesquisadores planejam validar o EASE Score em uma população de dois centros de transplante de fígado no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado (TH) é o tratamento padrão-ouro para a doença hepática terminal. A ampliação das indicações tem causado um distanciamento cada vez maior entre os pacientes em lista de espera e os que recebem o transplante, com a consequência de os pacientes continuarem morrendo enquanto aguardam o transplante.
Esse fenômeno tem levado a comunidade de transplantes a ampliar o pool de doadores, incluindo órgãos com perfil de maior risco. Os chamados órgãos marginais carregam um maior risco de falha, especialmente na fase inicial pós-transplante. A falha precoce do enxerto (EAF) é conhecida como um fator de mau prognóstico para a sobrevida do paciente. O tratamento da falha do enxerto é baseado no retransplante (Re-LT).
No entanto, não há parâmetros clínicos/bioquímicos claros para basear a decisão de Re-LT. Além disso, até que ponto o EAF é irreversível não é totalmente previsível. Tal previsão tem sido objeto de extensa pesquisa e debate, pois pode orientar os médicos na decisão de retransplantar ou não um receptor de um enxerto que falhou.
A disponibilidade de um algoritmo fácil para identificar rapidamente os casos que estão irreversivelmente caminhando para a falha do enxerto e precisam de re-LT é altamente desejável.
Várias definições de EAF foram introduzidas, mas todas compartilham a mesma limitação de serem baseadas em uma avaliação dicotômica de parâmetros bioquímicos (por exemplo, AST, INR, bilirrubina, etc. abaixo ou acima de um determinado nível de corte).
Recentemente, um novo escore foi desenvolvido com o objetivo de superar essa limitação: o Liver Graft Assessment After Transplantation (L-GrAFT). Esse escore não apenas fornece uma ferramenta para diagnosticar a EAF, mas também avalia a gravidade e a evolução da EAF usando a cinética de um conjunto de parâmetros bioquímicos. No entanto, L-GrAFT é preditivo de EAF em 90 dias, é baseado em 31 determinações bioquímicas e não foi validado em um ambiente multicêntrico.
Com o presente estudo os investigadores pretendem:
- avaliar o desempenho do escore L-GrAFT e sua capacidade de prever a perda do enxerto na fase pós-operatória precoce (ou seja, 90 dias após o TH) em uma coorte de pacientes que receberam TH primário de 2016 a 2017 em um dos 14 LT Centros sediados na Itália, analisando seus bancos de dados mantidos prospectivamente com um acompanhamento mínimo de 6 meses;
- desenvolver um algoritmo simplificado, derivado do algoritmo L-GrAFT, baseado na população italiana de LT, reduzindo o número de determinações permitindo uma entrada de dados mais fácil, que é preditivo de EAF em 90 (90dEASE Score) e também em 30 dias pós LT (Pontuação 30dEASE);
- validar os escores EASE em uma população interna ao banco de dados italiano, usando a metodologia bootstrap;
- para validar os escores EASE em uma coorte externa de transplante de fígado no Reino Unido. Os pesquisadores planejam apresentar os resultados do estudo em congressos e reuniões internacionais e depois produzir um manuscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplantes hepáticos primários de doadores falecidos
Critério de exclusão:
- transplantes combinados (transplante de fígado simultaneamente com outro transplante de órgão)
- transplante de fígado de doador vivo
- transplante de fígado em dominó
- transplantes pediátricos
- receptores de HIV+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Conjunto de treinamento
Coorte de transplantes de fígado consecutivos realizados em 2016-2017 em 14 centros de transplante de fígado na Itália
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Transplante de fígado de doadores falecidos
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Conjunto de validação
Coorte de transplantes de fígado consecutivos realizados em 2016-2017 em 2 centros de transplante de fígado no Reino Unido
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Transplante de fígado de doadores falecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha Precoce do Aloenxerto
Prazo: 90 dias
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Perda do enxerto após transplante hepático
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha Precoce do Aloenxerto
Prazo: 30 dias
|
Perda do enxerto após transplante hepático
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Prot. 35355/18 ID:2232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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