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간 이식에서 조기 동종이식 실패 단순화 추정(EASE) (EASE)

2019년 2월 28일 업데이트: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

조기 동종이식 실패 단순화 추정(EASE). 간 이식에서 조기 동종이식 실패를 추정하기 위한 새로운 예측 모델: 영국 검증 코호트를 사용한 다기관 이탈리아 연구.

간 이식 후 조기 동종이식 실패를 예측하기 위해 다양한 임상 점수가 개발되었습니다. 현재 연구를 통해 연구자들은 이탈리아의 14개 간 이식 센터에서 다기관 코호트에 대해 최근 발표된 L-GrAFT 점수를 검증하는 것을 목표로 합니다.

둘째, 이탈리아 이식 집단에 특유한 계수를 식별한 후 연구자들은 초기 동종이식 실패(EASE 점수) 추정을 위한 새롭고 단순화된 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.

세 번째로 조사관은 영국에 있는 두 개의 간 이식 센터의 인구에 대해 EASE 점수를 검증할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

간 이식(LT)은 말기 간 질환에 대한 표준 치료법입니다. 적응증이 확대됨에 따라 대기자 명단에 있는 환자와 이식을 기다리는 환자 사이에 격차가 커지고 있으며, 그 결과 환자는 이식을 기다리는 동안 여전히 죽어가고 있습니다.

이러한 현상으로 인해 이식 커뮤니티는 기증자 풀을 확장하여 위험 프로필이 더 높은 장기를 포함하게 되었습니다. 소위 변연 기관은 특히 초기 이식 후 단계에서 더 높은 실패 위험을 수반합니다. 조기 동종이식 실패(EAF)는 환자 생존에 좋지 않은 예후 인자로 알려져 있습니다. 이식 실패의 치료는 재이식(Re-LT)을 기반으로 합니다.

그러나 Re-LT 결정의 근거가 되는 명확한 임상/생화학적 매개변수는 없습니다. 또한 EAF가 어느 정도 돌이킬 수 없는지 완전히 예측할 수 없습니다. 이러한 예측은 실패한 이식편의 수용자를 재이식할지 여부를 결정하는 동안 의사를 안내할 수 있기 때문에 광범위한 연구와 토론의 목적이었습니다.

돌이킬 수 없는 이식 실패로 향하고 있고 재LT가 필요한 사례를 신속하게 식별할 수 있는 쉬운 알고리즘의 가용성이 매우 바람직합니다.

EAF에 대한 다양한 정의가 도입되었지만 모두 생화학적 매개변수(예: AST, INR, 빌리루빈 등 특정 컷오프 수준 이하 또는 이상).

최근에는 이러한 한계를 극복하기 위해 이식 후 간 이식 평가(L-GrAFT)라는 새로운 점수가 개발되었습니다. 이 점수는 EAF를 진단하는 도구를 제공할 뿐만 아니라 일련의 생화학적 매개변수의 동역학을 사용하여 EAF의 심각성과 진행을 평가합니다. 그러나 L-GrAFT는 90일에 EAF를 예측하고 31개의 생화학적 측정을 기반으로 하며 다기관 환경에서 검증되지 않았습니다.

본 연구를 통해 연구자들은 다음을 목표로 합니다.

  1. 14 LT 중 하나에서 2016년부터 2017년까지 1차 LT를 받은 환자 집단에서 L-GrAFT 점수의 성능과 수술 후 초기 단계(즉, LT 후 90일)에 이식편 손실을 예측하는 능력을 평가하기 위해 이탈리아에 기반을 둔 센터, 최소 6개월의 후속 조치로 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스를 분석합니다.
  2. 이탈리아 LT 모집단을 기반으로 L-GrAFT 알고리즘에서 파생된 단순화된 알고리즘을 개발하여 보다 쉬운 데이터 입력을 허용하는 결정 수를 줄이고 90(90dEASE 점수) 및 LT 후 30일에서 EAF를 예측합니다. (30dEASE 점수);
  3. 부트스트랩 방법론을 사용하여 이탈리아 데이터베이스 내부의 모집단에서 EASE 점수를 검증합니다.
  4. 외부 영국 간 이식 코호트에서 EASE 점수를 검증합니다. 연구진은 연구 결과를 국제학술대회 및 학회에서 발표하고 이후 원고를 제작할 계획이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아의 14개 LT 센터(훈련 세트)에서 1차 간 이식(LT)을 받은 총 1800명의 수혜자와 영국의 2개의 LT 센터에서 550명의 LT 수혜자(검증 세트).

설명

포함 기준:

  • 사망한 기증자의 일차 간 이식

제외 기준:

  • 결합 이식(다른 장기 이식과 동시에 간 이식)
  • 살아있는 기증자 간 이식
  • 도미노 간 이식
  • 소아 이식
  • HIV+ 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트레이닝 세트
이탈리아의 14개 간 이식 센터에서 2016-2017년에 수행된 연속 간 이식 코호트
사망한 기증자의 간 이식
검증 세트
영국의 2개 간 이식 센터에서 2016-2017년에 수행된 연속 간 이식 코호트
사망한 기증자의 간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 동종이식 실패
기간: 90일
간 이식 후 이식 손실
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 동종이식 실패
기간: 30 일
간 이식 후 이식 손실
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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