- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03858088
간 이식에서 조기 동종이식 실패 단순화 추정(EASE) (EASE)
조기 동종이식 실패 단순화 추정(EASE). 간 이식에서 조기 동종이식 실패를 추정하기 위한 새로운 예측 모델: 영국 검증 코호트를 사용한 다기관 이탈리아 연구.
간 이식 후 조기 동종이식 실패를 예측하기 위해 다양한 임상 점수가 개발되었습니다. 현재 연구를 통해 연구자들은 이탈리아의 14개 간 이식 센터에서 다기관 코호트에 대해 최근 발표된 L-GrAFT 점수를 검증하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 이탈리아 이식 집단에 특유한 계수를 식별한 후 연구자들은 초기 동종이식 실패(EASE 점수) 추정을 위한 새롭고 단순화된 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
세 번째로 조사관은 영국에 있는 두 개의 간 이식 센터의 인구에 대해 EASE 점수를 검증할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
간 이식(LT)은 말기 간 질환에 대한 표준 치료법입니다. 적응증이 확대됨에 따라 대기자 명단에 있는 환자와 이식을 기다리는 환자 사이에 격차가 커지고 있으며, 그 결과 환자는 이식을 기다리는 동안 여전히 죽어가고 있습니다.
이러한 현상으로 인해 이식 커뮤니티는 기증자 풀을 확장하여 위험 프로필이 더 높은 장기를 포함하게 되었습니다. 소위 변연 기관은 특히 초기 이식 후 단계에서 더 높은 실패 위험을 수반합니다. 조기 동종이식 실패(EAF)는 환자 생존에 좋지 않은 예후 인자로 알려져 있습니다. 이식 실패의 치료는 재이식(Re-LT)을 기반으로 합니다.
그러나 Re-LT 결정의 근거가 되는 명확한 임상/생화학적 매개변수는 없습니다. 또한 EAF가 어느 정도 돌이킬 수 없는지 완전히 예측할 수 없습니다. 이러한 예측은 실패한 이식편의 수용자를 재이식할지 여부를 결정하는 동안 의사를 안내할 수 있기 때문에 광범위한 연구와 토론의 목적이었습니다.
돌이킬 수 없는 이식 실패로 향하고 있고 재LT가 필요한 사례를 신속하게 식별할 수 있는 쉬운 알고리즘의 가용성이 매우 바람직합니다.
EAF에 대한 다양한 정의가 도입되었지만 모두 생화학적 매개변수(예: AST, INR, 빌리루빈 등 특정 컷오프 수준 이하 또는 이상).
최근에는 이러한 한계를 극복하기 위해 이식 후 간 이식 평가(L-GrAFT)라는 새로운 점수가 개발되었습니다. 이 점수는 EAF를 진단하는 도구를 제공할 뿐만 아니라 일련의 생화학적 매개변수의 동역학을 사용하여 EAF의 심각성과 진행을 평가합니다. 그러나 L-GrAFT는 90일에 EAF를 예측하고 31개의 생화학적 측정을 기반으로 하며 다기관 환경에서 검증되지 않았습니다.
본 연구를 통해 연구자들은 다음을 목표로 합니다.
- 14 LT 중 하나에서 2016년부터 2017년까지 1차 LT를 받은 환자 집단에서 L-GrAFT 점수의 성능과 수술 후 초기 단계(즉, LT 후 90일)에 이식편 손실을 예측하는 능력을 평가하기 위해 이탈리아에 기반을 둔 센터, 최소 6개월의 후속 조치로 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스를 분석합니다.
- 이탈리아 LT 모집단을 기반으로 L-GrAFT 알고리즘에서 파생된 단순화된 알고리즘을 개발하여 보다 쉬운 데이터 입력을 허용하는 결정 수를 줄이고 90(90dEASE 점수) 및 LT 후 30일에서 EAF를 예측합니다. (30dEASE 점수);
- 부트스트랩 방법론을 사용하여 이탈리아 데이터베이스 내부의 모집단에서 EASE 점수를 검증합니다.
- 외부 영국 간 이식 코호트에서 EASE 점수를 검증합니다. 연구진은 연구 결과를 국제학술대회 및 학회에서 발표하고 이후 원고를 제작할 계획이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사망한 기증자의 일차 간 이식
제외 기준:
- 결합 이식(다른 장기 이식과 동시에 간 이식)
- 살아있는 기증자 간 이식
- 도미노 간 이식
- 소아 이식
- HIV+ 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트레이닝 세트
이탈리아의 14개 간 이식 센터에서 2016-2017년에 수행된 연속 간 이식 코호트
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사망한 기증자의 간 이식
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검증 세트
영국의 2개 간 이식 센터에서 2016-2017년에 수행된 연속 간 이식 코호트
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사망한 기증자의 간 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 동종이식 실패
기간: 90일
|
간 이식 후 이식 손실
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 동종이식 실패
기간: 30 일
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간 이식 후 이식 손실
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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