- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03858088
Early Allograft Failure Simplified Estimation (EASE) maksansiirrossa (EASE)
Early Allograft Failure Simplified Estimation (Early Allograft Failure Simplified Estimation, EASE). Uusi ennakoiva malli maksansiirron varhaisen allograftin epäonnistumisen arvioimiseksi: italialainen monikeskustutkimus Yhdistyneen kuningaskunnan validointikohortin kanssa.
Erilaisia kliinisiä pisteitä on kehitetty tarkoituksena ennustaa varhaista allograftin epäonnistumista maksansiirron jälkeen. Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät validoimaan äskettäin julkaistun L-GrAFT Score -pisteen monikeskuskohortissa 14 maksansiirtokeskuksesta Italiassa.
Toiseksi, tunnistettuaan kertoimet, jotka ovat ominaisia Italian elinsiirtopopulaatiolle, tutkijat pyrkivät kehittämään uuden, yksinkertaistetun mallin varhaisen allograftin epäonnistumisen arvioimiseksi (EASE Score).
Kolmanneksi tutkijat aikovat validoida EASE-pistemäärän kahdesta Yhdistyneen kuningaskunnan maksansiirtokeskuksen väestöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto (LT) on kultainen standardi hoito loppuvaiheen maksasairaudelle. Käyttöaiheiden laajeneminen on aiheuttanut kasvavan kuilun odotuslistalla olevien potilaiden ja elinsiirron saaneiden välillä, minkä seurauksena potilaat kuolevat edelleen siirtoa odottaessaan.
Tämä ilmiö on johtanut elinsiirtoyhteisön laajentamiseen luovuttajien joukkoon ja siten sisällyttäen niihin elimiä, joilla on korkeampi riskiprofiili. Ns. marginaalielimissä on suurempi riski epäonnistua erityisesti varhaisessa siirroksen jälkeisessä vaiheessa. Varhainen allograftin epäonnistuminen (EAF) tunnetaan huonona ennustetekijänä potilaan eloonjäämiselle. Siirteen epäonnistumisen hoito perustuu uudelleensiirtoon (Re-LT).
Ei kuitenkaan ole olemassa selkeitä kliinisiä/biokemiallisia parametreja, joihin Re-LT:n päätös perustuisi. Lisäksi se, missä määrin EAF on peruuttamaton, ei ole täysin ennustettavissa. Tällainen ennuste on ollut laajan tutkimuksen ja keskustelun tavoitteena, koska se voi ohjata lääkäreitä päätöksenteossa, siirretäänkö epäonnistuneen siirteen vastaanottaja uudelleen vai ei.
On erittäin toivottavaa, että saatavilla on helppo algoritmi, jolla voidaan nopeasti tunnistaa tapaukset, jotka ovat peruuttamattomasti matkalla kohti siirteen epäonnistumista ja tarvitsevat uudelleen LT:n.
EAF:lle on otettu käyttöön erilaisia määritelmiä, mutta niillä kaikilla on sama rajoitus, joka perustuu biokemiallisten parametrien kaksijakoiseen arviointiin (esim. AST, INR, bilirubiini jne. tietyn raja-arvon alapuolella tai yli).
Äskettäin on kehitetty uusi pistemäärä, jonka tarkoituksena on voittaa tämä rajoitus: Maksasiirteen arviointi transplantaation jälkeen (L-GrAFT). Tämä pistemäärä ei ainoastaan tarjoa työkalua EAF:n diagnosoimiseen, vaan myös arvioi EAF:n vakavuutta ja kehitystä käyttämällä biokemiallisten parametrien joukon kinetiikkaa. L-GrAFT ennustaa kuitenkin EAF:n 90 päivän kohdalla, perustuu 31 biokemialliseen määritykseen, eikä sitä ole validoitu monikeskusympäristössä.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät:
- arvioida L-GrAFT-pistemäärän suorituskykyä ja sen kykyä ennustaa siirteen menetys varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa (eli 90 päivää LT:n jälkeen) potilaiden kohortissa, jotka saivat primaarisen LT:n vuosina 2016–2017 yhdessä 14 LT:stä Italiassa sijaitsevat keskukset, jotka analysoivat mahdollisesti ylläpidettäviä tietokantojaan vähintään kuuden kuukauden seurantajaksolla;
- kehittää yksinkertaistettu algoritmi, joka on johdettu L-GrAFT-algoritmista ja joka perustuu Italian LT-populaatioon ja vähentää määritysten määrää, mikä mahdollistaa helpomman tiedon syöttämisen, mikä ennustaa EAF:n arvolla 90 (90 dEASE Score) ja myös 30 päivää LT:n jälkeen (30dEASE-pisteet);
- validoida EASE-pisteet Italian tietokannan sisäisessä populaatiossa käyttämällä bootstrap-menetelmää;
- vahvistaa EASE-pisteet ulkoisessa Yhdistyneen kuningaskunnan maksansiirtokohortissa. Tutkijat suunnittelevat tutkimuksen tulosten esittelyä kansainvälisissä kongresseissa ja kokouksissa ja sen jälkeen käsikirjoituksen tuottamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset maksansiirrot kuolleilta luovuttajilta
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistelmäsiirrot (maksansiirto samanaikaisesti toisen elinsiirron kanssa)
- elävän luovuttajan maksansiirto
- dominomaksansiirto
- lasten siirrot
- HIV+ saajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Harjoitussetti
Vuosina 2016–2017 tehtyjen peräkkäisten maksansiirtojen kohortti 14 maksansiirtokeskuksesta Italiassa
|
Maksansiirto kuolleilta luovuttajilta
|
Vahvistussarja
Vuosina 2016–2017 tehtyjen peräkkäisten maksansiirtojen kohortti kahdesta maksansiirtokeskuksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa
|
Maksansiirto kuolleilta luovuttajilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhainen allograftin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Siirteen menetys maksansiirron jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhainen allograftin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Siirteen menetys maksansiirron jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. 35355/18 ID:2232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirron epäonnistuminen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Eric OrmanNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityRekrytointi
-
Bridge to Life Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMaksan vajaatoiminta | Loppuvaiheen maksasairausYhdysvallat
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... ja muut yhteistyökumppanitValmisLoppuvaiheen maksasairaus | Maksan vajaatoiminta | Sappiteiden sairaudetAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AdventHealth Translational Research InstituteValmisNASH - alkoholiton steatohepatiitti; NAFLD - Alkoholiton rasvamaksatautiYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLopetettu