Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Allograft Failure Simplified Estimation (EASE) maksansiirrossa (EASE)

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Early Allograft Failure Simplified Estimation (Early Allograft Failure Simplified Estimation, EASE). Uusi ennakoiva malli maksansiirron varhaisen allograftin epäonnistumisen arvioimiseksi: italialainen monikeskustutkimus Yhdistyneen kuningaskunnan validointikohortin kanssa.

Erilaisia ​​kliinisiä pisteitä on kehitetty tarkoituksena ennustaa varhaista allograftin epäonnistumista maksansiirron jälkeen. Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät validoimaan äskettäin julkaistun L-GrAFT Score -pisteen monikeskuskohortissa 14 maksansiirtokeskuksesta Italiassa.

Toiseksi, tunnistettuaan kertoimet, jotka ovat ominaisia ​​Italian elinsiirtopopulaatiolle, tutkijat pyrkivät kehittämään uuden, yksinkertaistetun mallin varhaisen allograftin epäonnistumisen arvioimiseksi (EASE Score).

Kolmanneksi tutkijat aikovat validoida EASE-pistemäärän kahdesta Yhdistyneen kuningaskunnan maksansiirtokeskuksen väestöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto (LT) on kultainen standardi hoito loppuvaiheen maksasairaudelle. Käyttöaiheiden laajeneminen on aiheuttanut kasvavan kuilun odotuslistalla olevien potilaiden ja elinsiirron saaneiden välillä, minkä seurauksena potilaat kuolevat edelleen siirtoa odottaessaan.

Tämä ilmiö on johtanut elinsiirtoyhteisön laajentamiseen luovuttajien joukkoon ja siten sisällyttäen niihin elimiä, joilla on korkeampi riskiprofiili. Ns. marginaalielimissä on suurempi riski epäonnistua erityisesti varhaisessa siirroksen jälkeisessä vaiheessa. Varhainen allograftin epäonnistuminen (EAF) tunnetaan huonona ennustetekijänä potilaan eloonjäämiselle. Siirteen epäonnistumisen hoito perustuu uudelleensiirtoon (Re-LT).

Ei kuitenkaan ole olemassa selkeitä kliinisiä/biokemiallisia parametreja, joihin Re-LT:n päätös perustuisi. Lisäksi se, missä määrin EAF on peruuttamaton, ei ole täysin ennustettavissa. Tällainen ennuste on ollut laajan tutkimuksen ja keskustelun tavoitteena, koska se voi ohjata lääkäreitä päätöksenteossa, siirretäänkö epäonnistuneen siirteen vastaanottaja uudelleen vai ei.

On erittäin toivottavaa, että saatavilla on helppo algoritmi, jolla voidaan nopeasti tunnistaa tapaukset, jotka ovat peruuttamattomasti matkalla kohti siirteen epäonnistumista ja tarvitsevat uudelleen LT:n.

EAF:lle on otettu käyttöön erilaisia ​​määritelmiä, mutta niillä kaikilla on sama rajoitus, joka perustuu biokemiallisten parametrien kaksijakoiseen arviointiin (esim. AST, INR, bilirubiini jne. tietyn raja-arvon alapuolella tai yli).

Äskettäin on kehitetty uusi pistemäärä, jonka tarkoituksena on voittaa tämä rajoitus: Maksasiirteen arviointi transplantaation jälkeen (L-GrAFT). Tämä pistemäärä ei ainoastaan ​​tarjoa työkalua EAF:n diagnosoimiseen, vaan myös arvioi EAF:n vakavuutta ja kehitystä käyttämällä biokemiallisten parametrien joukon kinetiikkaa. L-GrAFT ennustaa kuitenkin EAF:n 90 päivän kohdalla, perustuu 31 biokemialliseen määritykseen, eikä sitä ole validoitu monikeskusympäristössä.

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät:

  1. arvioida L-GrAFT-pistemäärän suorituskykyä ja sen kykyä ennustaa siirteen menetys varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa (eli 90 päivää LT:n jälkeen) potilaiden kohortissa, jotka saivat primaarisen LT:n vuosina 2016–2017 yhdessä 14 LT:stä Italiassa sijaitsevat keskukset, jotka analysoivat mahdollisesti ylläpidettäviä tietokantojaan vähintään kuuden kuukauden seurantajaksolla;
  2. kehittää yksinkertaistettu algoritmi, joka on johdettu L-GrAFT-algoritmista ja joka perustuu Italian LT-populaatioon ja vähentää määritysten määrää, mikä mahdollistaa helpomman tiedon syöttämisen, mikä ennustaa EAF:n arvolla 90 (90 dEASE Score) ja myös 30 päivää LT:n jälkeen (30dEASE-pisteet);
  3. validoida EASE-pisteet Italian tietokannan sisäisessä populaatiossa käyttämällä bootstrap-menetelmää;
  4. vahvistaa EASE-pisteet ulkoisessa Yhdistyneen kuningaskunnan maksansiirtokohortissa. Tutkijat suunnittelevat tutkimuksen tulosten esittelyä kansainvälisissä kongresseissa ja kokouksissa ja sen jälkeen käsikirjoituksen tuottamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 1800 primaarisen maksansiirron (LT) vastaanottajaa 14 LT-keskuksesta Italiasta (koulutussarja) ja 550 LT:n vastaanottajaa 2 LT-keskuksesta Yhdistyneestä kuningaskunnasta (validointisarja).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiset maksansiirrot kuolleilta luovuttajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • yhdistelmäsiirrot (maksansiirto samanaikaisesti toisen elinsiirron kanssa)
  • elävän luovuttajan maksansiirto
  • dominomaksansiirto
  • lasten siirrot
  • HIV+ saajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Harjoitussetti
Vuosina 2016–2017 tehtyjen peräkkäisten maksansiirtojen kohortti 14 maksansiirtokeskuksesta Italiassa
Maksansiirto kuolleilta luovuttajilta
Vahvistussarja
Vuosina 2016–2017 tehtyjen peräkkäisten maksansiirtojen kohortti kahdesta maksansiirtokeskuksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Maksansiirto kuolleilta luovuttajilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen allograftin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Siirteen menetys maksansiirron jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen allograftin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Siirteen menetys maksansiirron jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirron epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

3
Tilaa