- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03858088
Early Allograft Failure Simplified Estimation (EASE) bij levertransplantatie (EASE)
Vroege transplantaatfalen vereenvoudigde schatting (EASE). Een nieuw voorspellend model voor het schatten van vroeg transplantaatfalen bij levertransplantatie: een multicenter Italiaans onderzoek met een Brits validatiecohort.
Er zijn verschillende klinische scores ontwikkeld met de bedoeling om vroeg transplantaatfalen na levertransplantatie te voorspellen. Met de huidige studie willen de onderzoekers de recent gepubliceerde L-GrAFT-score valideren op een multicenter cohort van 14 levertransplantatiecentra in Italië.
Ten tweede, na het identificeren van coëfficiënten die kenmerkend zijn voor de Italiaanse transplantatiepopulatie, streven de onderzoekers ernaar een nieuw, vereenvoudigd model te ontwikkelen voor de schatting van vroegtijdig transplantaatfalen (EASE-score).
Ten derde zijn de onderzoekers van plan de EASE-score te valideren op een populatie van twee levertransplantatiecentra in het Verenigd Koninkrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie (LT) is de gouden standaardbehandeling voor leverziekte in het eindstadium. Door de verruiming van de indicaties is er een steeds groter wordende kloof ontstaan tussen patiënten op de wachtlijst en degenen die een transplantatie ondergaan, met als gevolg dat patiënten nog steeds sterven in afwachting van transplantatie.
Dit fenomeen heeft ertoe geleid dat de transplantatiegemeenschap de donorpool heeft uitgebreid, en dus organen met een hoger risicoprofiel omvat. De zogenaamde marginale organen hebben een hoger risico op falen, vooral in de vroege post-transplantatiefase. Vroegtijdig transplantaatfalen (EAF) staat bekend als een slechte prognostische factor voor de overleving van de patiënt. De behandeling van transplantaatfalen is gebaseerd op hertransplantatie (Re-LT).
Er zijn echter geen duidelijke klinische/biochemische parameters om de beslissing van Re-LT op te baseren. Bovendien is het niet helemaal voorspelbaar in hoeverre EAF onomkeerbaar is. Een dergelijke voorspelling is het doel geweest van uitgebreid onderzoek en debat, aangezien het de artsen kan helpen bij de beslissing om een ontvanger van een falend transplantaat al dan niet opnieuw te transplanteren.
De beschikbaarheid van een eenvoudig algoritme om snel de gevallen te identificeren die onomkeerbaar afstevenen op transplantaatfalen en opnieuw LT nodig hebben, is zeer wenselijk.
Er zijn verschillende definities van EAF geïntroduceerd, maar ze hebben allemaal dezelfde beperking dat ze gebaseerd zijn op een dichotome evaluatie van biochemische parameters (bijv. AST, INR, bilirubine, enz. onder of boven een bepaalde afkapwaarde).
Onlangs is een nieuwe score ontwikkeld om deze beperking te overwinnen: de Liver Graft Assessment Following Transplantation (L-GrAFT). Deze score biedt niet alleen een hulpmiddel om EAF te diagnosticeren, maar beoordeelt ook de ernst en de evolutie van EAF met behulp van de kinetiek van een reeks biochemische parameters. L-GrAFT is echter voorspellend voor EAF na 90 dagen, is gebaseerd op 31 biochemische bepalingen en is niet gevalideerd in een multicenter setting.
Met de huidige studie beogen de onderzoekers:
- om de prestaties van de L-GrAFT-score en het vermogen ervan om transplantaatverlies te voorspellen in de vroege postoperatieve fase (d.w.z. 90 dagen na LT) te evalueren in een cohort van patiënten die een primaire LT kregen van 2016 tot 2017 in een van de 14 LT Centra gevestigd in Italië, die hun prospectief onderhouden databases analyseren met een minimale follow-up van 6 maanden;
- om een vereenvoudigd algoritme te ontwikkelen, afgeleid van het L-GrAFT-algoritme, gebaseerd op de Italiaanse LT-populatie, waardoor het aantal bepalingen wordt verminderd, waardoor een eenvoudigere gegevensinvoer mogelijk wordt, wat voorspellend is voor EAF op 90 (90dEASE-score) en ook op 30 dagen na LT (30dEASE-score);
- om de EASE-scores te valideren op een interne populatie van de Italiaanse database, met behulp van bootstrap-methodologie;
- om de EASE-scores op een extern Brits levertransplantatiecohort te valideren. De onderzoekers zijn van plan de resultaten van het onderzoek te presenteren op internationale congressen en bijeenkomsten en daarna een manuscript te produceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire levertransplantaties van overleden donoren
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerde transplantaties (lever getransplanteerd gelijktijdig met een ander orgaantransplantatie)
- levende donor levertransplantatie
- domino levertransplantatie
- pediatrische transplantaties
- HIV+ ontvangers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trainingsset
Cohort van opeenvolgende levertransplantaties uitgevoerd in 2016-2017 vanuit 14 levertransplantatiecentra in Italië
|
Levertransplantatie van overleden donoren
|
|
Validatie ingesteld
Cohort van opeenvolgende levertransplantaties uitgevoerd in 2016-2017 vanuit 2 levertransplantatiecentra in het Verenigd Koninkrijk
|
Levertransplantatie van overleden donoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg transplantaatfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Transplantaatverlies na levertransplantatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg transplantaatfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Transplantaatverlies na levertransplantatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso W Avolio, MD, alfonso.avolio@unicatt.it
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. 35355/18 ID:2232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .