Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Allograft Failure Simplified Estimation (EASE) bij levertransplantatie (EASE)

28 februari 2019 bijgewerkt door: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vroege transplantaatfalen vereenvoudigde schatting (EASE). Een nieuw voorspellend model voor het schatten van vroeg transplantaatfalen bij levertransplantatie: een multicenter Italiaans onderzoek met een Brits validatiecohort.

Er zijn verschillende klinische scores ontwikkeld met de bedoeling om vroeg transplantaatfalen na levertransplantatie te voorspellen. Met de huidige studie willen de onderzoekers de recent gepubliceerde L-GrAFT-score valideren op een multicenter cohort van 14 levertransplantatiecentra in Italië.

Ten tweede, na het identificeren van coëfficiënten die kenmerkend zijn voor de Italiaanse transplantatiepopulatie, streven de onderzoekers ernaar een nieuw, vereenvoudigd model te ontwikkelen voor de schatting van vroegtijdig transplantaatfalen (EASE-score).

Ten derde zijn de onderzoekers van plan de EASE-score te valideren op een populatie van twee levertransplantatiecentra in het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie (LT) is de gouden standaardbehandeling voor leverziekte in het eindstadium. Door de verruiming van de indicaties is er een steeds groter wordende kloof ontstaan ​​tussen patiënten op de wachtlijst en degenen die een transplantatie ondergaan, met als gevolg dat patiënten nog steeds sterven in afwachting van transplantatie.

Dit fenomeen heeft ertoe geleid dat de transplantatiegemeenschap de donorpool heeft uitgebreid, en dus organen met een hoger risicoprofiel omvat. De zogenaamde marginale organen hebben een hoger risico op falen, vooral in de vroege post-transplantatiefase. Vroegtijdig transplantaatfalen (EAF) staat bekend als een slechte prognostische factor voor de overleving van de patiënt. De behandeling van transplantaatfalen is gebaseerd op hertransplantatie (Re-LT).

Er zijn echter geen duidelijke klinische/biochemische parameters om de beslissing van Re-LT op te baseren. Bovendien is het niet helemaal voorspelbaar in hoeverre EAF onomkeerbaar is. Een dergelijke voorspelling is het doel geweest van uitgebreid onderzoek en debat, aangezien het de artsen kan helpen bij de beslissing om een ​​ontvanger van een falend transplantaat al dan niet opnieuw te transplanteren.

De beschikbaarheid van een eenvoudig algoritme om snel de gevallen te identificeren die onomkeerbaar afstevenen op transplantaatfalen en opnieuw LT nodig hebben, is zeer wenselijk.

Er zijn verschillende definities van EAF geïntroduceerd, maar ze hebben allemaal dezelfde beperking dat ze gebaseerd zijn op een dichotome evaluatie van biochemische parameters (bijv. AST, INR, bilirubine, enz. onder of boven een bepaalde afkapwaarde).

Onlangs is een nieuwe score ontwikkeld om deze beperking te overwinnen: de Liver Graft Assessment Following Transplantation (L-GrAFT). Deze score biedt niet alleen een hulpmiddel om EAF te diagnosticeren, maar beoordeelt ook de ernst en de evolutie van EAF met behulp van de kinetiek van een reeks biochemische parameters. L-GrAFT is echter voorspellend voor EAF na 90 dagen, is gebaseerd op 31 biochemische bepalingen en is niet gevalideerd in een multicenter setting.

Met de huidige studie beogen de onderzoekers:

  1. om de prestaties van de L-GrAFT-score en het vermogen ervan om transplantaatverlies te voorspellen in de vroege postoperatieve fase (d.w.z. 90 dagen na LT) te evalueren in een cohort van patiënten die een primaire LT kregen van 2016 tot 2017 in een van de 14 LT Centra gevestigd in Italië, die hun prospectief onderhouden databases analyseren met een minimale follow-up van 6 maanden;
  2. om een ​​vereenvoudigd algoritme te ontwikkelen, afgeleid van het L-GrAFT-algoritme, gebaseerd op de Italiaanse LT-populatie, waardoor het aantal bepalingen wordt verminderd, waardoor een eenvoudigere gegevensinvoer mogelijk wordt, wat voorspellend is voor EAF op 90 (90dEASE-score) en ook op 30 dagen na LT (30dEASE-score);
  3. om de EASE-scores te valideren op een interne populatie van de Italiaanse database, met behulp van bootstrap-methodologie;
  4. om de EASE-scores op een extern Brits levertransplantatiecohort te valideren. De onderzoekers zijn van plan de resultaten van het onderzoek te presenteren op internationale congressen en bijeenkomsten en daarna een manuscript te produceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal 1800 ontvangers van een primaire levertransplantatie (LT) uit 14 LT-centra uit Italië (trainingsset) en 550 ontvangers van LT uit 2 LT-centra uit het Verenigd Koninkrijk (validatieset).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire levertransplantaties van overleden donoren

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerde transplantaties (lever getransplanteerd gelijktijdig met een ander orgaantransplantatie)
  • levende donor levertransplantatie
  • domino levertransplantatie
  • pediatrische transplantaties
  • HIV+ ontvangers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trainingsset
Cohort van opeenvolgende levertransplantaties uitgevoerd in 2016-2017 vanuit 14 levertransplantatiecentra in Italië
Levertransplantatie van overleden donoren
Validatie ingesteld
Cohort van opeenvolgende levertransplantaties uitgevoerd in 2016-2017 vanuit 2 levertransplantatiecentra in het Verenigd Koninkrijk
Levertransplantatie van overleden donoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg transplantaatfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Transplantaatverlies na levertransplantatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg transplantaatfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Transplantaatverlies na levertransplantatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren