急性サルコペニアを理解する
2019年5月17日 更新者：University of Birmingham
急性サルコペニアの理解：入院後の高齢者の筋肉量と身体機能の変化を特徴付ける期間限定コホート研究
この研究は、入院中の高齢者における筋肉量、筋力、身体能力の急激な変化を特徴づけることを目的としています。
これらの変化が身体機能に及ぼす影響を 3 か月のフォローアップで評価し、これらの変化に対する臨床的および免疫内分泌因子の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
超音波を使用した両側前腿厚（BATT）、握力、身体能力、および患者報告結果測定情報システム（PROMIS®）を使用して測定された身体機能の連続測定を含む期間限定コホート研究。 これらの患者の変化を完全に特徴づけることを目指しており、栄養や身体活動を含む臨床的要因の包括的な評価を行い、炎症の免疫内分泌マーカーを測定します。
研究参加者
待機的結腸直腸手術、緊急腹部手術、および70歳以上の内科患者
募集対象人数の予定
待機的結腸直腸患者 56 名、腹部緊急手術患者 56 名、急性感染症の内科患者 56 名
フォローアップ期間
3ヶ月
主な研究課題
入院後 1 週間以内の大腿四頭筋の厚さ、握力、および/または身体能力の急激な変化は、3 か月後に報告された患者の身体機能の変化を予測しますか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B152GW
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
コンタクト：
- Carly Welch
- メール：c.welch@bham.ac.uk
-
コンタクト：
- Thomas Jackson
- メール：t.jackson@bham.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
選択科目
- 採用時の年齢が70歳以上
- -選択的な主要な結腸直腸手術を受ける予定
緊急手術コホート
- 採用時の年齢が70歳以上
- 緊急入院
- -入院中に緊急腹部手術を受けることが予想される、または過去48時間以内に緊急腹部手術が行われる
医療コホート
- 採用時の年齢が70歳以上
- 急性細菌感染症または急性細菌感染症の疑いによる緊急入院
除外基準:
選択科目
- 採用時に書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 口頭の英語が理解できない
- 平均余命が30日未満
緊急手術コホート
- 採用時に書面によるインフォームドコンセントを提供できず、相談相手がいない
- 口頭の英語が理解できない
- 平均余命が30日未満
医療コホート
- 採用時に書面によるインフォームドコンセントを提供できず、相談相手がいない
- 口頭の英語が理解できない
- 平均余命が30日未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：待機的結腸直腸手術
大規模な結腸直腸手術を受けることが予想される患者は、術前にこの研究に募集され、術後3か月まで追跡されます。
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結腸直腸手術のための選択的入院
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実験的：腹部緊急手術
緊急として入院し、腹部手術を受ける患者は、術前または手術後 48 時間以内に一般外科病棟から募集されます。
術後3ヶ月まで経過観察となります。
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緊急手術が必要な緊急入院
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実験的：医療患者
感染症で一般内科に入院した患者は、入院後 48 時間以内に一般内科病棟から募集されます。
彼らは、入院後3ヶ月までフォローアップされます
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感染症の治療と入院の理由
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) - アイテムバンク v. 2.0、身体機能、短縮形 10b に由来する T スコアによって測定される、3 か月での身体機能の変化。 これは、患者が報告した身体機能のアウトカム指標です。 ロースコアは最大 50 点から収集されます。最小 10。 これらは、分析に使用される T スコアに変換されます (平均 50、SD 10、範囲 13.8 - 61.3)。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：3ヶ月
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（選択的コホート）でのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー（SPPB）スコアの変化
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3ヶ月
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両側前腿厚 (BATT)
時間枠：3ヶ月
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BATTの変化（選択的および緊急コホート）
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3ヶ月
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握力
時間枠：3ヶ月
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握力の変化（選択的および緊急コホート）
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3ヶ月
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入院中の急性変化 - 歩行速度
時間枠：一週間
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入院後 1 週間以内の歩行速度の変化 (待機コホートおよび緊急コホート)
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一週間
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入院中の急性変化 - BATT
時間枠：一週間
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入院後 1 週間以内の BATT の変化 (待機コホートおよび緊急コホート)
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一週間
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入院中の急激な変化 - 握力
時間枠：一週間
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入院後 1 週間以内の握力の変化 (待機コホートおよび緊急コホート)
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一週間
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大腿直筋エコー原性 (ImageJ ソフトウェアを使用して定量化)
時間枠：術後すぐ、術後1週間、3ヶ月後
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大腿直筋エコー原性の変化（選択的および緊急コホート）
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術後すぐ、術後1週間、3ヶ月後
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BATT：皮下組織比（BATT-SCR）
時間枠：術後すぐと術後1週間
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BATTの変化：皮下組織比（BATT-SCR）（選択的および緊急コホート）
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術後すぐと術後1週間
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急性サルコペニア
時間枠：術後一週間
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急性サルコペニアの発生率（選択的および緊急コホート）
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術後一週間
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身体活動 - 歩数
時間枠：一週間
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身体活動レコーダーで測定された術後の身体活動（歩数）（選択的および緊急コホートのサブセット）
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一週間
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身体活動 - 歩数
時間枠：一か月
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身体活動レコーダーで測定された術後の身体活動（歩数）（選択的および緊急コホートのサブセット）
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一か月
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身体活動 - 歩いた距離
時間枠：一週間
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身体活動レコーダーで測定された術後の身体活動（歩行距離）（選択的および緊急コホートのサブセット）
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一週間
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身体活動 - 歩いた距離
時間枠：一か月
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身体活動レコーダーで測定された術後の身体活動（歩行距離）（選択的および緊急コホートのサブセット）
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一か月
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座っている時間
時間枠：一週間
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身体活動記録装置によって測定された術後の座りっぱなし時間 (待機コホートおよび緊急コホートのサブセット)
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一週間
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座っている時間
時間枠：一か月
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身体活動記録装置によって測定された術後の座りっぱなし時間 (待機コホートおよび緊急コホートのサブセット)
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一か月
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受容性 (客観的) - 拒否
時間枠：3ヶ月
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参加拒否率（選択的および緊急コホート）
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3ヶ月
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受容性 (客観的) - 欠損データ
時間枠：3ヶ月
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欠損データ (選択的および緊急コホート)
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3ヶ月
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受容性 (客観的) - ドロップアウト
時間枠：3ヶ月
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ドロップアウト率（選択的および緊急コホート）
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3ヶ月
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受容性（患者報告）
時間枠：3ヶ月
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研究完了時にアンケートによって測定された合計派生受容性スコア (選択的および緊急コホート)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Carly Welch, MBChB、University of Birmingham
- 主任研究者：Thomas Jackson, MBChB, PhD、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Welch C, K Hassan-Smith Z, A Greig C, M Lord J, A Jackson T. Acute Sarcopenia Secondary to Hospitalisation - An Emerging Condition Affecting Older Adults. Aging Dis. 2018 Feb 1;9(1):151-164. doi: 10.14336/AD.2017.0315. eCollection 2018 Feb.
- Welch C, Greig CA, Hassan-Smith ZK, Pinkney TD, Lord JM, Jackson TA. A pilot observational study measuring acute sarcopenia in older colorectal surgery patients. BMC Res Notes. 2019 Jan 14;12(1):24. doi: 10.1186/s13104-019-4049-y.
- Welch C, Greig C, Masud T, Jackson TA. Muscle quantity and function measurements are acceptable to older adults during and post- hospitalisation: results of a questionnaire-based study. BMC Geriatr. 2021 Feb 25;21(1):141. doi: 10.1186/s12877-021-02091-3.
- Welch C, Greig CA, Masud T, Pinkney T, Jackson TA. Protocol for understanding acute sarcopenia: a cohort study to characterise changes in muscle quantity and physical function in older adults following hospitalisation. BMC Geriatr. 2020 Jul 10;20(1):239. doi: 10.1186/s12877-020-01626-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RG_18-213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。