Comprender la sarcopenia aguda
17 de mayo de 2019 actualizado por: University of Birmingham
Comprensión de la sarcopenia aguda: un estudio de cohorte de tiempo limitado para caracterizar los cambios en la masa muscular y la función física en adultos mayores después de la hospitalización
Este estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios agudos en la masa muscular, la fuerza, el rendimiento físico en adultos mayores hospitalizados.
Evaluaremos el impacto de estos cambios sobre la función física a los tres meses de seguimiento y evaluaremos el impacto de los factores clínicos e inmunoendocrinos sobre estos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Estudio de cohorte de tiempo limitado que involucró mediciones en serie del grosor anterior bilateral del muslo (BATT) usando ultrasonido, fuerza de agarre, rendimiento físico y función física medidos usando el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS®). Nuestro objetivo es caracterizar completamente los cambios en estos pacientes, y realizaremos una evaluación integral de los factores clínicos, incluida la nutrición y la actividad física, y mediremos los marcadores inmunoendocrinos de inflamación.
Participantes del estudio
Cirugía colorrectal electiva, cirugía abdominal de emergencia y pacientes médicos de 70 años o más
Tamaño planificado del objetivo de reclutamiento
56 pacientes colorrectales electivos, 56 pacientes de cirugía abdominal de emergencia y 56 pacientes médicos con infecciones agudas
Duración del seguimiento
3 meses
pregunta de investigación principal
¿El cambio agudo en el grosor del músculo cuádriceps, la fuerza de agarre y/o el rendimiento físico dentro de la semana de la hospitalización predice el cambio en la función física informada por el paciente a los tres meses?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B152GW
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contacto:
- Carly Welch
- Correo electrónico: c.welch@bham.ac.uk
-
Contacto:
- Thomas Jackson
- Correo electrónico: t.jackson@bham.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
COHORTE ELECTIVA
- 70 años o más en el momento de la contratación
- Se espera que se someta a un procedimiento de cirugía colorrectal mayor electivo
COHORTE DE CIRUGÍA DE EMERGENCIA
- 70 años o más en el momento de la contratación
- Admisión de emergencia
- Se espera que se someta a un procedimiento abdominal de emergencia durante el ingreso o un procedimiento abdominal de emergencia realizado dentro de las 48 horas anteriores
COHORTE MÉDICO
- 70 años o más en el momento de la contratación
- Ingreso de urgencia por infección bacteriana aguda o presunta infección bacteriana aguda
Criterio de exclusión:
COHORTE ELECTIVA
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en el momento de la contratación
- Incapaz de entender el inglés verbal
- Esperanza de vida inferior a 30 días.
COHORTE DE CIRUGÍA DE EMERGENCIA
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito en el momento del reclutamiento y no hay un consultado disponible
- Incapaz de entender el inglés verbal
- Esperanza de vida inferior a 30 días.
COHORTE MÉDICO
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito en el momento del reclutamiento y no hay un consultado disponible
- Incapaz de entender el inglés verbal
- Esperanza de vida inferior a 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cirugía colorrectal electiva
Los pacientes que se espera que se sometan a un procedimiento de cirugía colorrectal mayor serán reclutados para este estudio antes de la operación y se les hará un seguimiento hasta tres meses después de la operación.
|
Ingreso electivo para cirugía colorrectal
|
|
EXPERIMENTAL: Cirugía abdominal de emergencia
Los pacientes que ingresan como emergencia y se someten a una cirugía abdominal serán reclutados de las salas de cirugía general antes de la operación o dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Se les dará seguimiento hasta tres meses después de la operación.
|
Admisión de emergencia que requiere cirugía de emergencia
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes medicos
Los pacientes ingresados en medicina general con una infección serán reclutados de las salas de medicina general dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.
Se les dará seguimiento hasta tres meses después del ingreso.
|
Tratamiento de la infección y motivo de ingreso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambio en la función física a los tres meses medido por la puntuación T derivada del Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS®) - Banco de elementos v. 2.0, Función física, Formulario abreviado 10b. Esta es una medida de resultado de la función física informada por el paciente. Las puntuaciones brutas se recopilan de un máximo de 50; mínimo de 10. Estos se convierten en puntuaciones T, que se utilizan para el análisis (media 50, DE 10; rango 13,8 - 61,3). Las puntuaciones más altas son representativas de una mejor función física. |
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambio en la puntuación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB) en (cohorte optativa)
|
Tres meses
|
|
Espesor del muslo anterior bilateral (BATT)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambio en BATT (cohortes electivas y de emergencia)
|
Tres meses
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambio en la fuerza de prensión manual (cohortes electivas y de emergencia)
|
Tres meses
|
|
Cambios agudos durante la hospitalización - velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Una semana
|
Cambio en la velocidad de la marcha dentro de una semana de la hospitalización (cohortes electivas y de emergencia)
|
Una semana
|
|
Cambios agudos durante la hospitalización - BATT
Periodo de tiempo: Una semana
|
Cambio en BATT dentro de una semana de hospitalización (cohortes electivas y de emergencia)
|
Una semana
|
|
Cambios agudos durante la hospitalización - fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Una semana
|
Cambio en la fuerza de prensión dentro de una semana de la hospitalización (cohortes electivas y de emergencia)
|
Una semana
|
|
Ecogenicidad del recto femoral (cuantificada con el software ImageJ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, una semana después de la operación y a los tres meses
|
Cambio en la ecogenicidad del recto femoral (cohortes electivas y de emergencia)
|
Inmediatamente después de la operación, una semana después de la operación y a los tres meses
|
|
BATT: relación tejido subcutáneo (BATT-SCR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación y una semana después de la operación
|
Cambio en BATT: cociente de tejido subcutáneo (BATT-SCR) (cohortes electivas y de emergencia)
|
Inmediatamente después de la operación y una semana después de la operación
|
|
Sarcopenia aguda
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
|
Incidencia de sarcopenia aguda (cohortes electivas y de emergencia)
|
Una semana después de la operación
|
|
Actividad física - medidas tomadas
Periodo de tiempo: Una semana
|
Actividad física postoperatoria (pasos dados) medida por registradores de actividad física (subconjunto de cohortes electivas y de emergencia)
|
Una semana
|
|
Actividad física - medidas tomadas
Periodo de tiempo: Un mes
|
Actividad física postoperatoria (pasos dados) medida por registradores de actividad física (subconjunto de cohortes electivas y de emergencia)
|
Un mes
|
|
Actividad física - distancia recorrida
Periodo de tiempo: Una semana
|
Actividad física postoperatoria (distancia caminada) medida por registradores de actividad física (subconjunto de cohortes electivas y de emergencia)
|
Una semana
|
|
Actividad física - distancia recorrida
Periodo de tiempo: Un mes
|
Actividad física postoperatoria (distancia caminada) medida por registradores de actividad física (subconjunto de cohortes electivas y de emergencia)
|
Un mes
|
|
Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Una semana
|
Tiempo sedentario postoperatorio medido por registradores de actividad física (subconjunto de cohortes electivas y de emergencia)
|
Una semana
|
|
Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Un mes
|
Tiempo sedentario postoperatorio medido por registradores de actividad física (subconjunto de cohortes electivas y de emergencia)
|
Un mes
|
|
Aceptabilidad (objetivo) - rechazo
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tasas de rechazo de participantes (cohortes optativas y de emergencia)
|
Tres meses
|
|
Aceptabilidad (objetivo) - datos faltantes
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Datos faltantes (cohortes optativas y de emergencia)
|
Tres meses
|
|
Aceptabilidad (objetivo) - abandonos
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tasas de abandono (cohortes optativas y de emergencia)
|
Tres meses
|
|
Aceptabilidad (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Puntaje total de aceptabilidad derivado medido por el cuestionario al finalizar el estudio (cohortes electivas y de emergencia)
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
- Investigador principal: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Welch C, K Hassan-Smith Z, A Greig C, M Lord J, A Jackson T. Acute Sarcopenia Secondary to Hospitalisation - An Emerging Condition Affecting Older Adults. Aging Dis. 2018 Feb 1;9(1):151-164. doi: 10.14336/AD.2017.0315. eCollection 2018 Feb.
- Welch C, Greig CA, Hassan-Smith ZK, Pinkney TD, Lord JM, Jackson TA. A pilot observational study measuring acute sarcopenia in older colorectal surgery patients. BMC Res Notes. 2019 Jan 14;12(1):24. doi: 10.1186/s13104-019-4049-y.
- Welch C, Greig C, Masud T, Jackson TA. Muscle quantity and function measurements are acceptable to older adults during and post- hospitalisation: results of a questionnaire-based study. BMC Geriatr. 2021 Feb 25;21(1):141. doi: 10.1186/s12877-021-02091-3.
- Welch C, Greig CA, Masud T, Pinkney T, Jackson TA. Protocol for understanding acute sarcopenia: a cohort study to characterise changes in muscle quantity and physical function in older adults following hospitalisation. BMC Geriatr. 2020 Jul 10;20(1):239. doi: 10.1186/s12877-020-01626-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_18-213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .