Forstå akutt sarkopeni
17. mai 2019 oppdatert av: University of Birmingham
Understanding Acute Sarcopenia: En tidsbegrenset kohortstudie for å karakterisere endringer i muskelmasse og fysisk funksjon hos eldre voksne etter sykehusinnleggelse
Denne studien tar sikte på å karakterisere akutte endringer i muskelmasse, styrke, fysisk ytelse hos eldre voksne på sykehus.
Vi vil vurdere virkningen av disse endringene på fysisk funksjon ved tre måneders oppfølging, og vurdere virkningen av kliniske og immun-endokrine faktorer på disse endringene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Tidsbegrenset kohortstudie som involverer seriemålinger av bilateral fremre lårtykkelse (BATT) ved bruk av ultralyd, håndgrepsstyrke, fysisk ytelse og fysisk funksjon målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS®). Vi tar sikte på å fullt ut karakterisere endringer hos disse pasientene, og vil utføre en omfattende evaluering av kliniske faktorer inkludert ernæring og fysisk aktivitet, og måle immun-endokrine markører for betennelse.
Studiedeltakere
Elektiv kolorektal kirurgi, akutt abdominal kirurgi og medisinske pasienter i alderen 70 år og eldre
Planlagt Størrelse på rekrutteringsmål
56 elektive kolorektale pasienter, 56 akutte abdominalkirurgiske pasienter og 56 medisinske pasienter med akutte infeksjoner
Oppfølgingsvarighet
3 måneder
Primært forskningsspørsmål
Forutsier akutt endring i quadriceps muskeltykkelse, håndgrepsstyrke og/eller fysisk ytelse innen en uke etter sykehusinnleggelse endring i pasientens rapporterte fysiske funksjon etter tre måneder?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B152GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Carly Welch
- E-post: c.welch@bham.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Thomas Jackson
- E-post: t.jackson@bham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
VALGKOHORT
- 70 år eller eldre ved rekruttering
- Forventes å gjennomgå en elektiv større kolorektal kirurgi
NØD-KIRURGIKOHORT
- 70 år eller eldre ved rekruttering
- Akuttinnleggelse
- Forventes å gjennomgå akutt abdominal prosedyre under innleggelse, eller akutt abdominal prosedyre utført innen 48 timer
MEDISINSK KOHORT
- 70 år eller eldre ved rekruttering
- Akuttinnleggelse for akutt bakterieinfeksjon eller antatt akutt bakterieinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
VALGKOHORT
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke ved rekruttering
- Kan ikke forstå verbal engelsk
- Forventet levealder mindre enn 30 dager
NØD-KIRURGIKOHORT
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke på tidspunktet for rekruttering og ingen konsulent tilgjengelig
- Kan ikke forstå verbal engelsk
- Forventet levealder mindre enn 30 dager
MEDISINSK KOHORT
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke på tidspunktet for rekruttering og ingen konsulent tilgjengelig
- Kan ikke forstå verbal engelsk
- Forventet levealder mindre enn 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektiv kolorektal kirurgi
Pasienter som forventes å gjennomgå en større kolorektal kirurgi vil bli rekruttert til denne studien preoperativt og fulgt opp til tre måneder postoperativt.
|
Elektiv innleggelse for kolorektal kirurgi
|
|
EKSPERIMENTELL: Akut abdominal kirurgi
Pasienter som akuttinnlegges og gjennomgår abdominal kirurgi vil bli rekruttert fra allmennkirurgiske avdelinger enten preoperativt eller innen 48 timer etter operasjonen.
De vil bli fulgt opp til tre måneder postoperativt.
|
Akuttinnleggelse som krever akutt kirurgi
|
|
EKSPERIMENTELL: Medisinske pasienter
Pasienter innlagt i allmennmedisin med infeksjon vil bli rekruttert fra allmennmedisinske avdelinger innen 48 timer etter innleggelse.
De vil bli fulgt opp til tre måneder etter innleggelsen
|
Behandling for infeksjon og innleggelsesgrunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i fysisk funksjon etter tre måneder målt ved T-skåren utledet fra Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS®) - Item Bank v. 2.0, Physical Function, Short Form 10b. Dette er et pasientrapportert resultatmål på fysisk funksjon. Rå poengsum er samlet inn av maksimalt 50; minimum 10. Disse konverteres til T-skårer, som brukes til analyse (gjennomsnitt 50, SD 10; område 13,8 - 61,3). Høyere skår er representativt for bedre fysisk funksjon. |
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum ved (elektiv kohort)
|
Tre måneder
|
|
Bilateral fremre lårtykkelse (BATT)
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i BATT (valgfag og nødkohorter)
|
Tre måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i håndgrepsstyrke (valgfag og nødkohorter)
|
Tre måneder
|
|
Akutte endringer under sykehusinnleggelse - ganghastighet
Tidsramme: En uke
|
Endring i ganghastighet innen én uke etter sykehusinnleggelse (elektive og akutte kohorter)
|
En uke
|
|
Akutte forandringer under sykehusinnleggelse - BATT
Tidsramme: En uke
|
Endring i BATT innen én uke etter sykehusinnleggelse (elektive og akutte kohorter)
|
En uke
|
|
Akutte endringer under sykehusinnleggelse - håndgrepsstyrke
Tidsramme: En uke
|
Endring i håndgrepsstyrke innen én uke etter sykehusinnleggelse (elektive og akutte kohorter)
|
En uke
|
|
Rectus femoris ekkogenisitet (kvantifisert ved hjelp av ImageJ-programvare)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, en uke postoperativt og ved tre måneder
|
Endring i rectus femoris ekkogenisitet (elektive og akutte kohorter)
|
Umiddelbart postoperativt, en uke postoperativt og ved tre måneder
|
|
BATT: subkutant vevsforhold (BATT-SCR)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og en uke postoperativt
|
Endring i BATT: subkutant vevsforhold (BATT-SCR) (elektive og akutte kohorter)
|
Umiddelbart postoperativt og en uke postoperativt
|
|
Akutt sarkopeni
Tidsramme: En uke postoperativt
|
Forekomst av akutt sarkopeni (elektive og akutte kohorter)
|
En uke postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet - skritt tatt
Tidsramme: En uke
|
Postoperativ fysisk aktivitet (trinn tatt) målt med fysisk aktivitetsregistrering (undergruppe av elektive og nødstilfelleskohorter)
|
En uke
|
|
Fysisk aktivitet - skritt tatt
Tidsramme: En måned
|
Postoperativ fysisk aktivitet (trinn tatt) målt med fysisk aktivitetsregistrering (undergruppe av elektive og nødstilfelleskohorter)
|
En måned
|
|
Fysisk aktivitet - gått distanse
Tidsramme: En uke
|
Postoperativ fysisk aktivitet (gått distanse) målt med fysisk aktivitetsregistrering (undergruppe av elektive og akutte kohorter)
|
En uke
|
|
Fysisk aktivitet - gått distanse
Tidsramme: En måned
|
Postoperativ fysisk aktivitet (gått distanse) målt med fysisk aktivitetsregistrering (undergruppe av elektive og akutte kohorter)
|
En måned
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: En uke
|
Postoperativ stillesittende tid målt av fysisk aktivitetsregistrering (undergruppe av elektive og akutte kohorter)
|
En uke
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: En måned
|
Postoperativ stillesittende tid målt av fysisk aktivitetsregistrering (undergruppe av elektive og akutte kohorter)
|
En måned
|
|
Akseptabilitet (objektiv) - avslag
Tidsramme: Tre måneder
|
Avslagsrater for deltakere (valgfag og nødkohorter)
|
Tre måneder
|
|
Akseptabilitet (objektiv) - manglende data
Tidsramme: Tre måneder
|
Manglende data (valgfag og nødkohorter)
|
Tre måneder
|
|
Akseptabilitet (objektiv) - frafall
Tidsramme: Tre måneder
|
Frafallsprosent (valgfag og akuttkull)
|
Tre måneder
|
|
Akseptabilitet (pasientrapportert)
Tidsramme: Tre måneder
|
Total avledet akseptabilitetsscore målt med spørreskjema ved fullføring av studien (valgfag og nødkohorter)
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
- Hovedetterforsker: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Welch C, K Hassan-Smith Z, A Greig C, M Lord J, A Jackson T. Acute Sarcopenia Secondary to Hospitalisation - An Emerging Condition Affecting Older Adults. Aging Dis. 2018 Feb 1;9(1):151-164. doi: 10.14336/AD.2017.0315. eCollection 2018 Feb.
- Welch C, Greig CA, Hassan-Smith ZK, Pinkney TD, Lord JM, Jackson TA. A pilot observational study measuring acute sarcopenia in older colorectal surgery patients. BMC Res Notes. 2019 Jan 14;12(1):24. doi: 10.1186/s13104-019-4049-y.
- Welch C, Greig C, Masud T, Jackson TA. Muscle quantity and function measurements are acceptable to older adults during and post- hospitalisation: results of a questionnaire-based study. BMC Geriatr. 2021 Feb 25;21(1):141. doi: 10.1186/s12877-021-02091-3.
- Welch C, Greig CA, Masud T, Pinkney T, Jackson TA. Protocol for understanding acute sarcopenia: a cohort study to characterise changes in muscle quantity and physical function in older adults following hospitalisation. BMC Geriatr. 2020 Jul 10;20(1):239. doi: 10.1186/s12877-020-01626-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_18-213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .