Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie ostrej sarkopenii

17 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Zrozumienie ostrej sarkopenii: ograniczone w czasie badanie kohortowe w celu scharakteryzowania zmian masy mięśniowej i funkcji fizycznych u osób starszych po hospitalizacji

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie ostrych zmian masy mięśniowej, siły i sprawności fizycznej u hospitalizowanych osób starszych. Ocenimy wpływ tych zmian na sprawność fizyczną po trzymiesięcznej obserwacji oraz ocenimy wpływ czynników klinicznych i immuno-endokrynologicznych na te zmiany.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Ograniczone czasowo badanie kohortowe obejmujące seryjne pomiary grubości obustronnej przedniej części uda (BATT) za pomocą ultradźwięków, siłę uścisku dłoni, sprawność fizyczną i funkcje fizyczne mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®). Zamierzamy w pełni scharakteryzować zmiany u tych pacjentów i przeprowadzić wszechstronną ocenę czynników klinicznych, w tym odżywiania i aktywności fizycznej, oraz zmierzyć immuno-endokrynne markery stanu zapalnego.

Uczestnicy badania

Planowa operacja jelita grubego, pilna operacja jamy brzusznej oraz pacjenci medyczni w wieku 70 lat i starsi

Planowana wielkość celu rekrutacji

56 pacjentów z planową chorobą jelita grubego, 56 pacjentów z pilną operacją jamy brzusznej i 56 pacjentów z ostrymi infekcjami

Czas trwania obserwacji

3 miesiące

Podstawowe pytanie badawcze

Czy nagła zmiana grubości mięśnia czworogłowego uda, siły uścisku dłoni i/lub sprawności fizycznej w ciągu jednego tygodnia od hospitalizacji pozwala przewidywać zmianę sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjenta po trzech miesiącach?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

KOHORA WYBOROWA

  • Wiek 70 lat lub więcej w momencie rekrutacji
  • Oczekuje się, że zostanie poddany planowej poważnej operacji jelita grubego

KOHORT CHIRURGII AWARYJNEJ

  • Wiek 70 lat lub więcej w momencie rekrutacji
  • Przyjęcie awaryjne
  • Oczekuje się, że zostanie poddany pilnej procedurze brzusznej podczas przyjęcia lub pilnej procedurze brzusznej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 48 godzin

KOHORA MEDYCZNA

  • Wiek 70 lat lub więcej w momencie rekrutacji
  • Przyjęcie w trybie nagłym z powodu ostrej infekcji bakteryjnej lub podejrzenia ostrej infekcji bakteryjnej

Kryteria wyłączenia:

KOHORA WYBOROWA

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody w momencie rekrutacji
  • Nie można zrozumieć werbalnego języka angielskiego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni

KOHORT CHIRURGII AWARYJNEJ

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody w czasie rekrutacji i brak konsultanta
  • Nie można zrozumieć werbalnego języka angielskiego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni

KOHORA MEDYCZNA

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody w czasie rekrutacji i brak konsultanta
  • Nie można zrozumieć werbalnego języka angielskiego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Planowa operacja jelita grubego
Pacjenci, którzy mają przejść poważną operację jelita grubego, będą rekrutowani do tego badania przed operacją i obserwowani do trzech miesięcy po operacji.
Procedura: Procedura chirurgii jelita grubego
Planowe przyjęcie do chirurgii jelita grubego
EKSPERYMENTALNY: Awaryjna operacja jamy brzusznej
Pacjenci przyjmowani w trybie pilnym i poddani zabiegom chirurgii jamy brzusznej będą rekrutowani z oddziałów chirurgii ogólnej przed operacją lub w ciągu 48 godzin po operacji. Pozostaną pod obserwacją do trzech miesięcy po operacji.
Procedura: Awaryjna operacja jamy brzusznej
Przyjęcie w nagłych wypadkach wymagające pilnej operacji
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci medyczni
Pacjenci przyjmowani w ramach medycyny ogólnej z infekcją będą rekrutowani z oddziałów medycyny ogólnej w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Będą oni obserwowani do trzech miesięcy po przyjęciu
Lek: Antybiotyki
Leczenie infekcji i powód przyjęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Zmiana funkcji fizycznej po trzech miesiącach, mierzona na podstawie wyniku T uzyskanego z Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS®) - Item Bank v. 2.0, Physical Function, Short Form 10b.

Jest to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku funkcji fizycznej. Surowe wyniki są zbierane z maksymalnie 50; minimum 10. Przelicza się je na wyniki T, które stosuje się do analizy (średnia 50, SD 10; zakres 13,8 - 61,3). Wyższe wyniki są reprezentatywne dla lepszej sprawności fizycznej.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w (kohorta do wyboru)
Trzy miesiące
Dwustronna grubość przedniego uda (BATT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana w BATT (kohorty elektywne i ratunkowe)
Trzy miesiące
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana siły uścisku dłoni (kohorty planowe i awaryjne)
Trzy miesiące
Ostre zmiany podczas hospitalizacji – prędkość chodu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zmiana prędkości chodu w ciągu tygodnia od hospitalizacji (kohorty planowe i ratunkowe)
Jeden tydzień
Ostre zmiany podczas hospitalizacji – BATT
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zmiana BATT w ciągu tygodnia od hospitalizacji (kohorty planowe i ratunkowe)
Jeden tydzień
Ostre zmiany podczas hospitalizacji – siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zmiana siły uścisku dłoni w ciągu jednego tygodnia od hospitalizacji (kohorty planowe i ratunkowe)
Jeden tydzień
Echogeniczność mięśnia prostego uda (określona ilościowo za pomocą oprogramowania ImageJ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, tydzień po operacji i po trzech miesiącach
Zmiana echogeniczności mięśnia prostego uda (kohorty planowe i ratunkowe)
Bezpośrednio po operacji, tydzień po operacji i po trzech miesiącach
BATT: wskaźnik tkanki podskórnej (BATT-SCR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i tydzień po operacji
Zmiana wskaźnika BATT: tkanka podskórna (BATT-SCR) (kohorty planowe i ratunkowe)
Bezpośrednio po operacji i tydzień po operacji
Ostra sarkopenia
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Częstość występowania ostrej sarkopenii (kohorty planowe i ratunkowe)
Tydzień po operacji
Aktywność fizyczna - podjęte kroki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pooperacyjna aktywność fizyczna (podjęte kroki) mierzona za pomocą rejestratorów aktywności fizycznej (podzbiór kohort planowych i ratunkowych)
Jeden tydzień
Aktywność fizyczna - podjęte kroki
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Pooperacyjna aktywność fizyczna (podjęte kroki) mierzona za pomocą rejestratorów aktywności fizycznej (podzbiór kohort planowych i ratunkowych)
Jeden miesiąc
Aktywność fizyczna – przebyty dystans
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pooperacyjna aktywność fizyczna (przebyty dystans) mierzona za pomocą rejestratorów aktywności fizycznej (podzbiór kohort planowych i ratunkowych)
Jeden tydzień
Aktywność fizyczna – przebyty dystans
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Pooperacyjna aktywność fizyczna (przebyty dystans) mierzona za pomocą rejestratorów aktywności fizycznej (podzbiór kohort planowych i ratunkowych)
Jeden miesiąc
Czas siedzący
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Czas siedzenia po operacji mierzony za pomocą rejestratorów aktywności fizycznej (podzbiór kohort planowych i ratunkowych)
Jeden tydzień
Czas siedzący
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czas siedzenia po operacji mierzony za pomocą rejestratorów aktywności fizycznej (podzbiór kohort planowych i ratunkowych)
Jeden miesiąc
Akceptowalność (obiektywna) - odmowa
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wskaźniki odmów uczestników (kohorty do wyboru i awaryjne)
Trzy miesiące
Akceptowalność (obiektywna) - brakujące dane
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Brakujące dane (kohorty planowe i awaryjne)
Trzy miesiące
Akceptowalność (obiektywnie) - odpady
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wskaźniki rezygnacji (kohorty fakultatywne i awaryjne)
Trzy miesiące
Akceptowalność (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Całkowity uzyskany wynik akceptowalności mierzony za pomocą kwestionariusza po zakończeniu badania (kohorty planowe i awaryjne)
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dowager Countess Eleanor Peel Trust
MRC-Arthritis Research UK Centre for Musculoskeletal Ageing Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_18-213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj