Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení akutní sarkopenie

17. května 2019 aktualizováno: University of Birmingham

Pochopení akutní sarkopenie: časově omezená kohortová studie k charakterizaci změn svalové hmoty a fyzické funkce u starších dospělých po hospitalizaci

Tato studie si klade za cíl charakterizovat akutní změny svalové hmoty, síly a fyzické výkonnosti u hospitalizovaných starších dospělých. Posoudíme dopad těchto změn na fyzické funkce při tříměsíčním sledování a posoudíme vliv klinických a imunoendokrinních faktorů na tyto změny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Časově omezená kohortová studie zahrnující sériová měření bilaterální tloušťky předního stehna (BATT) pomocí ultrazvuku, síly úchopu, fyzické výkonnosti a fyzické funkce měřené pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS®). Naším cílem je plně charakterizovat změny u těchto pacientů a provést komplexní hodnocení klinických faktorů včetně výživy a fyzické aktivity a měřit imunoendokrinní markery zánětu.

Účastníci studie

Elektivní kolorektální chirurgie, akutní břišní chirurgie a zdravotní pacienti ve věku 70 let a starší

Plánovaná velikost náborového cíle

56 elektivních pacientů s kolorektálním onemocněním, 56 pacientů s akutní břišní chirurgií a 56 pacientů s akutní infekcí

Délka sledování

3 měsíce

Primární výzkumná otázka

Předpovídá akutní změna tloušťky čtyřhlavého stehenního svalu, síly úchopu a/nebo fyzické výkonnosti během jednoho týdne po hospitalizaci změnu pacientem hlášené fyzické funkce po třech měsících?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

VOLEBNÁ KOHORA

  • Věk 70 let nebo starší v době náboru
  • Očekává se, že podstoupí plánovanou velkou kolorektální operaci

KOHORA NOUZOVÉ CHIRURGIE

  • Věk 70 let nebo starší v době náboru
  • Nouzový příjem
  • Očekává se, že podstoupíte urgentní břišní zákrok při příjmu nebo urgentní břišní zákrok provedený během předchozích 48 hodin

LÉKAŘSKÁ KOHORA

  • Věk 70 let nebo starší v době náboru
  • Urgentní příjem pro akutní bakteriální infekci nebo předpokládanou akutní bakteriální infekci

Kritéria vyloučení:

VOLEBNÁ KOHORA

  • V době náboru nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nerozumí verbální angličtině
  • Předpokládaná délka života méně než 30 dní

KOHORA NOUZOVÉ CHIRURGIE

  • V době náboru nelze poskytnout písemný informovaný souhlas a není k dispozici žádný konzultant
  • Nerozumí verbální angličtině
  • Předpokládaná délka života méně než 30 dní

LÉKAŘSKÁ KOHORA

  • V době náboru nelze poskytnout písemný informovaný souhlas a není k dispozici žádný konzultant
  • Nerozumí verbální angličtině
  • Předpokládaná délka života méně než 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektivní kolorektální chirurgie
Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí velký kolorektální chirurgický výkon, budou zařazeni do této studie před operací a sledováni do tří měsíců po operaci.
Postup: Postup kolorektální chirurgie
Volitelný příjem na kolorektální chirurgii
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohotovostní operace břicha
Pacienti, kteří jsou přijati jako urgentní a podstoupí operaci břicha, budou přijímáni z oddělení všeobecné chirurgie buď předoperačně, nebo do 48 hodin po operaci. Budou sledováni do tří měsíců po operaci.
Postup: Pohotovostní operace břicha
Urgentní příjem vyžadující urgentní chirurgický zákrok
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékařští pacienti
Pacienti přijatí v rámci všeobecného lékařství s infekcí budou rekrutováni z oddělení všeobecného lékařství do 48 hodin od přijetí. Budou sledováni do tří měsíců po přijetí
Lék: Antibiotika
Léčba infekce a důvod přijetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: Tři měsíce

Změna fyzické funkce po třech měsících měřená pomocí T skóre odvozeného z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) – Banka položek v. 2.0, Fyzická funkce, krátký formulář 10b.

Toto je pacientem hlášená výsledná míra fyzické funkce. Nezpracované skóre se shromažďuje z maximálně 50; minimálně 10. Ty se převedou na T skóre, která se použijí pro analýzu (průměr 50, SD 10; rozmezí 13,8 - 61,3). Vyšší skóre představují lepší fyzické funkce.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Tři měsíce
Změna skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) v (volitelná kohorta)
Tři měsíce
Bilaterální tloušťka předního stehna (BATT)
Časové okno: Tři měsíce
Změna v BATT (volitelné a nouzové kohorty)
Tři měsíce
Síla rukojeti
Časové okno: Tři měsíce
Změna síly stisku ruky (vybrané a nouzové kohorty)
Tři měsíce
Akutní změny během hospitalizace – rychlost chůze
Časové okno: Týden
Změna rychlosti chůze během jednoho týdne po hospitalizaci (vybrané a nouzové kohorty)
Týden
Akutní změny během hospitalizace - BATT
Časové okno: Týden
Změna BATT do jednoho týdne po hospitalizaci (vybrané a nouzové kohorty)
Týden
Akutní změny během hospitalizace – síla stisku
Časové okno: Týden
Změna síly stisku ruky během jednoho týdne po hospitalizaci (vybrané a nouzové kohorty)
Týden
Echogenicita rectus femoris (kvantifikovaná pomocí softwaru ImageJ)
Časové okno: Ihned po operaci, týden po operaci a ve třech měsících
Změna echogenity rectus femoris (elektivní a pohotovostní kohorty)
Ihned po operaci, týden po operaci a ve třech měsících
BATT: poměr podkožní tkáně (BATT-SCR)
Časové okno: Ihned po operaci a týden po operaci
Změna BATT: poměr podkožní tkáně (BATT-SCR) (vybrané a nouzové kohorty)
Ihned po operaci a týden po operaci
Akutní sarkopenie
Časové okno: Týden po operaci
Výskyt akutní sarkopenie (vybrané a nouzové kohorty)
Týden po operaci
Pohybová aktivita – podniknuté kroky
Časové okno: Týden
Pooperační fyzická aktivita (provedené kroky) měřená záznamníky fyzické aktivity (podskupina volitelných a pohotovostních kohort)
Týden
Pohybová aktivita – podniknuté kroky
Časové okno: Jeden měsíc
Pooperační fyzická aktivita (provedené kroky) měřená záznamníky fyzické aktivity (podskupina volitelných a pohotovostních kohort)
Jeden měsíc
Fyzická aktivita - ušlá vzdálenost
Časové okno: Týden
Pooperační fyzická aktivita (uchozená vzdálenost) měřená záznamníky fyzické aktivity (podskupina volitelných a pohotovostních kohort)
Týden
Fyzická aktivita - ušlá vzdálenost
Časové okno: Jeden měsíc
Pooperační fyzická aktivita (uchozená vzdálenost) měřená záznamníky fyzické aktivity (podskupina volitelných a pohotovostních kohort)
Jeden měsíc
Sedavý čas
Časové okno: Týden
Pooperační doba sezení měřená pomocí záznamníků fyzické aktivity (podskupina volitelných a pohotovostních kohort)
Týden
Sedavý čas
Časové okno: Jeden měsíc
Pooperační doba sezení měřená pomocí záznamníků fyzické aktivity (podskupina volitelných a pohotovostních kohort)
Jeden měsíc
Přijatelnost (cíl) – odmítnutí
Časové okno: Tři měsíce
Míra odmítnutí účastníků (vybrané a nouzové kohorty)
Tři měsíce
Přijatelnost (cíl) – chybějící údaje
Časové okno: Tři měsíce
Chybějící údaje (volební a nouzové kohorty)
Tři měsíce
Akceptovatelnost (cíl) – výpadky
Časové okno: Tři měsíce
Míra předčasného ukončení školní docházky (vybrané a nouzové kohorty)
Tři měsíce
Přijatelnost (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Tři měsíce
Celkové odvozené skóre přijatelnosti měřené dotazníkem po dokončení studie (vybrané a nouzové kohorty)
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dowager Countess Eleanor Peel Trust
MRC-Arthritis Research UK Centre for Musculoskeletal Ageing Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_18-213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Postup kolorektální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit