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Comprensione della sarcopenia acuta

17 maggio 2019 aggiornato da: University of Birmingham

Comprensione della sarcopenia acuta: uno studio di coorte limitato nel tempo per caratterizzare i cambiamenti nella massa muscolare e nella funzione fisica negli anziani dopo il ricovero in ospedale

Questo studio mira a caratterizzare i cambiamenti acuti nella massa muscolare, nella forza e nelle prestazioni fisiche negli anziani ospedalizzati. Valuteremo l'impatto di questi cambiamenti sulla funzione fisica a tre mesi di follow-up e valuteremo l'impatto dei fattori clinici e immunoendocrini su questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Studio di coorte a tempo limitato che prevede misurazioni seriali dello spessore bilaterale anteriore della coscia (BATT) mediante ultrasuoni, forza di presa della mano, prestazioni fisiche e funzione fisica misurate utilizzando il sistema informativo sulle misure dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®). Miriamo a caratterizzare completamente i cambiamenti in questi pazienti ed eseguiremo una valutazione completa dei fattori clinici, tra cui l'alimentazione e l'attività fisica, e misureremo i marcatori immuno-endocrini dell'infiammazione.

Partecipanti allo studio

Chirurgia colorettale elettiva, chirurgia addominale d'urgenza e pazienti medici di età pari o superiore a 70 anni

Dimensione pianificata dell'obiettivo di reclutamento

56 pazienti colorettali elettivi, 56 pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza e 56 pazienti medici con infezioni acute

Durata del follow-up

3 mesi

Domanda di ricerca primaria

Il cambiamento acuto dello spessore del muscolo quadricipite, della forza di presa delle mani e/o delle prestazioni fisiche entro una settimana dal ricovero è predittivo del cambiamento nella funzione fisica riportata dal paziente a tre mesi?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CORTE ELETTIVA

  • Età pari o superiore a 70 anni al momento dell'assunzione
  • Si prevede di sottoporsi a una procedura di chirurgia colorettale maggiore elettiva

COORTE DI CHIRURGIA D'URGENZA

  • Età pari o superiore a 70 anni al momento dell'assunzione
  • Ricovero d'urgenza
  • Si prevede di sottoporsi a procedura addominale di emergenza durante il ricovero o procedura addominale di emergenza eseguita entro le 48 ore precedenti

CORTE MEDICA

  • Età pari o superiore a 70 anni al momento dell'assunzione
  • Ricovero d'urgenza per infezione batterica acuta o presunta infezione batterica acuta

Criteri di esclusione:

CORTE ELETTIVA

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto al momento del reclutamento
  • Incapace di comprendere l'inglese verbale
  • Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni

COORTE DI CHIRURGIA D'URGENZA

  • Incapace di fornire il consenso informato scritto al momento del reclutamento e nessun consulente disponibile
  • Incapace di comprendere l'inglese verbale
  • Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni

CORTE MEDICA

  • Incapace di fornire il consenso informato scritto al momento del reclutamento e nessun consulente disponibile
  • Incapace di comprendere l'inglese verbale
  • Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia colorettale elettiva
I pazienti che dovrebbero sottoporsi a un'importante procedura di chirurgia colorettale saranno reclutati in questo studio prima dell'intervento e seguiti fino a tre mesi dopo l'intervento.
Procedura: Procedura di chirurgia colorettale
Ricovero elettivo per chirurgia colorettale
SPERIMENTALE: Chirurgia addominale d'urgenza
I pazienti ricoverati in emergenza e sottoposti a chirurgia addominale saranno reclutati dai reparti di chirurgia generale prima dell'intervento o entro 48 ore dall'intervento. Saranno seguiti fino a tre mesi dopo l'intervento.
Procedura: Chirurgia addominale d'urgenza
Ricovero d'urgenza che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
SPERIMENTALE: Pazienti medici
I pazienti ricoverati in medicina generale con un'infezione verranno reclutati dai reparti di medicina generale entro 48 ore dal ricovero. Saranno seguiti fino a tre mesi dopo il ricovero
Droga: Antibiotici
Trattamento dell'infezione e motivo del ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Tre mesi

Variazione della funzione fisica a tre mesi misurata dal punteggio T derivato dal sistema informativo sulle misure dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®) - Item Bank v. 2.0, Physical Function, Short Form 10b.

Questa è una misura dell'esito riferito dal paziente della funzione fisica. I punteggi grezzi vengono raccolti su un massimo di 50; minimo 10. Questi vengono convertiti in punteggi T, che vengono utilizzati per l'analisi (media 50, SD 10; intervallo 13,8 - 61,3). Punteggi più alti sono rappresentativi di una migliore funzione fisica.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) a (coorte elettiva)
Tre mesi
Spessore bilaterale anteriore della coscia (BATT)
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione BATT (coorti elettive ed emergenziali)
Tre mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione della forza di presa (coorti elettive e di emergenza)
Tre mesi
Cambiamenti acuti durante il ricovero - velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Una settimana
Variazione della velocità dell'andatura entro una settimana dal ricovero (coorti elettive e di emergenza)
Una settimana
Cambiamenti acuti durante il ricovero - BATT
Lasso di tempo: Una settimana
Modifica del BATT entro una settimana dal ricovero (coorti elettive e di emergenza)
Una settimana
Cambiamenti acuti durante il ricovero - forza di presa della mano
Lasso di tempo: Una settimana
Variazione della forza di presa entro una settimana dal ricovero (coorti elettive e di emergenza)
Una settimana
Ecogenicità del retto femorale (quantificata utilizzando il software ImageJ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e a tre mesi
Modifica dell'ecogenicità del retto femorale (coorti elettive e di emergenza)
Immediatamente dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e a tre mesi
BATT: rapporto tessuto sottocutaneo (BATT-SCR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
Variazione del BATT: rapporto del tessuto sottocutaneo (BATT-SCR) (coorti elettive e di emergenza)
Immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento
Sarcopenia acuta
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Incidenza di sarcopenia acuta (coorti elettive e di emergenza)
Una settimana dopo l'intervento
Attività fisica - passi compiuti
Lasso di tempo: Una settimana
Attività fisica postoperatoria (passi compiuti) misurata dai registratori di attività fisica (sottogruppo di coorti elettive e di emergenza)
Una settimana
Attività fisica - passi compiuti
Lasso di tempo: Un mese
Attività fisica postoperatoria (passi compiuti) misurata dai registratori di attività fisica (sottogruppo di coorti elettive e di emergenza)
Un mese
Attività fisica - distanza percorsa
Lasso di tempo: Una settimana
Attività fisica postoperatoria (distanza percorsa) misurata dai registratori di attività fisica (sottogruppo di coorti elettive e di emergenza)
Una settimana
Attività fisica - distanza percorsa
Lasso di tempo: Un mese
Attività fisica postoperatoria (distanza percorsa) misurata dai registratori di attività fisica (sottogruppo di coorti elettive e di emergenza)
Un mese
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Una settimana
Tempo sedentario postoperatorio misurato dai registratori di attività fisica (sottogruppo di coorti elettive e di emergenza)
Una settimana
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Un mese
Tempo sedentario postoperatorio misurato dai registratori di attività fisica (sottogruppo di coorti elettive e di emergenza)
Un mese
Accettabilità (obiettivo) - rifiuto
Lasso di tempo: Tre mesi
Tassi di rifiuto dei partecipanti (coorti elettive e di emergenza)
Tre mesi
Accettabilità (obiettivo) - dati mancanti
Lasso di tempo: Tre mesi
Dati mancanti (coorti elettive e di emergenza)
Tre mesi
Accettabilità (obiettivo) - abbandoni
Lasso di tempo: Tre mesi
Tassi di abbandono (coorti elettive e di emergenza)
Tre mesi
Accettabilità (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: Tre mesi
Punteggio totale di accettabilità derivato misurato dal questionario al completamento dello studio (coorti elettive e di emergenza)
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dowager Countess Eleanor Peel Trust
MRC-Arthritis Research UK Centre for Musculoskeletal Ageing Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_18-213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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