Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание острой саркопении

17 мая 2019 г. обновлено: University of Birmingham

Понимание острой саркопении: ограниченное по времени когортное исследование для характеристики изменений мышечной массы и физической функции у пожилых людей после госпитализации

Это исследование направлено на характеристику острых изменений мышечной массы, силы, физической работоспособности у госпитализированных пожилых людей. Мы оценим влияние этих изменений на физическую функцию через три месяца наблюдения и оценим влияние клинических и иммунно-эндокринных факторов на эти изменения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Ограниченное по времени когортное исследование, включающее серийные измерения двусторонней толщины передней поверхности бедра (BATT) с использованием ультразвука, силы хвата, физической работоспособности и физических функций, измеренных с использованием Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®). Мы стремимся полностью охарактеризовать изменения у этих пациентов и проведем всестороннюю оценку клинических факторов, включая питание и физическую активность, а также измерим иммунно-эндокринные маркеры воспаления.

Участники исследования

Плановая колоректальная хирургия, неотложная абдоминальная хирургия и медицинские пациенты в возрасте 70 лет и старше

Планируемый размер целевого набора

56 плановых пациентов с колоректальным раком, 56 пациентов с неотложной абдоминальной хирургией и 56 пациентов с острыми инфекциями.

Длительность наблюдения

3 месяца

Основной вопрос исследования

Предсказывает ли резкое изменение толщины четырехглавой мышцы, силы хвата и/или физической работоспособности в течение одной недели после госпитализации изменение физической функции пациента через три месяца?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ЭЛЕКТИВНАЯ КОГОРТА

  • Возраст 70 лет и старше на момент набора
  • Ожидается проведение плановой крупной колоректальной хирургии.

ГРУППА НЕОТЛОЖНЫХ ХИРУРГИЙ

  • Возраст 70 лет и старше на момент набора
  • Экстренная госпитализация
  • Ожидается экстренная абдоминальная процедура во время поступления или экстренная абдоминальная процедура, выполненная в течение предшествующих 48 часов.

МЕДИЦИНСКАЯ ГРУППА

  • Возраст 70 лет и старше на момент набора
  • Экстренная госпитализация по поводу острой бактериальной инфекции или предполагаемой острой бактериальной инфекции

Критерий исключения:

ЭЛЕКТИВНАЯ КОГОРТА

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие во время найма
  • Не в состоянии понять словесный английский
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней

ГРУППА НЕОТЛОЖНЫХ ХИРУРГИЙ

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие во время найма, и консультируемый отсутствует
  • Не в состоянии понять словесный английский
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней

МЕДИЦИНСКАЯ ГРУППА

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие во время найма, и консультируемый отсутствует
  • Не в состоянии понять словесный английский
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плановая колоректальная хирургия
Пациенты, которые, как ожидается, перенесут обширную колоректальную операцию, будут набраны для участия в этом исследовании до операции и будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев после операции.
Процедура: Процедура колоректальной хирургии
Выборная госпитализация для колоректальной хирургии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстренная абдоминальная хирургия
Пациенты, госпитализированные в экстренном порядке и перенесшие абдоминальную операцию, будут набраны из отделений общей хирургии либо до операции, либо в течение 48 часов после операции. Они будут находиться под наблюдением до трех месяцев после операции.
Процедура: Экстренная абдоминальная хирургия
Экстренная госпитализация, требующая экстренной операции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинские пациенты
Пациенты, поступившие в отделение общей медицины с инфекцией, будут набраны из отделений общей медицины в течение 48 часов после поступления. Они будут находиться под наблюдением до трех месяцев после госпитализации.
Лекарство: Антибиотики
Лечение инфекции и причина госпитализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: Три месяца

Изменение физической функции через три месяца, измеренное по показателю T, полученному из Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®) - Банк данных, версия 2.0, Физическая функция, Краткая форма 10b.

Это оценочный показатель физической функции, сообщаемый пациентом. Необработанные баллы собираются из максимум 50; минимум 10. Они преобразуются в Т-баллы, которые используются для анализа (среднее значение 50, стандартное отклонение 10; диапазон 13,8–61,3). Более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Три месяца
Изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPPB) в (выборной когорте)
Три месяца
Двусторонняя передняя толщина бедра (BATT)
Временное ограничение: Три месяца
Изменение BATT (выборные и экстренные когорты)
Три месяца
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Три месяца
Изменение силы хвата (факультативные и экстренные когорты)
Три месяца
Острые изменения при госпитализации - скорость ходьбы
Временное ограничение: Одна неделя
Изменение скорости ходьбы в течение одной недели после госпитализации (выборная и неотложная когорты)
Одна неделя
Острые изменения во время госпитализации - БАТТ
Временное ограничение: Одна неделя
Изменение BATT в течение одной недели после госпитализации (выборная и неотложная когорты)
Одна неделя
Острые изменения во время госпитализации - сила захвата
Временное ограничение: Одна неделя
Изменение силы хвата в течение одной недели после госпитализации (выборная и неотложная когорты)
Одна неделя
Эхогенность прямой мышцы бедра (количественно определено с помощью программного обеспечения ImageJ)
Временное ограничение: Сразу после операции, через неделю после операции и через три месяца
Изменение эхогенности прямой мышцы бедра (выборная и экстренная когорты)
Сразу после операции, через неделю после операции и через три месяца
BATT: соотношение подкожной клетчатки (BATT-SCR)
Временное ограничение: Сразу после операции и через неделю после операции
Изменение BATT: соотношение подкожной ткани (BATT-SCR) (выборная и экстренная когорты)
Сразу после операции и через неделю после операции
Острая саркопения
Временное ограничение: Через неделю после операции
Частота острой саркопении (выборная и неотложная когорты)
Через неделю после операции
Физическая активность - предпринятые шаги
Временное ограничение: Одна неделя
Послеоперационная физическая активность (предпринятые шаги), измеренная регистраторами физической активности (подмножество плановых и неотложных когорт)
Одна неделя
Физическая активность - предпринятые шаги
Временное ограничение: Один месяц
Послеоперационная физическая активность (предпринятые шаги), измеренная регистраторами физической активности (подмножество плановых и неотложных когорт)
Один месяц
Физическая активность - пройденное расстояние
Временное ограничение: Одна неделя
Послеоперационная физическая активность (пройденное расстояние), измеренная регистраторами физической активности (подмножество плановых и экстренных когорт)
Одна неделя
Физическая активность - пройденное расстояние
Временное ограничение: Один месяц
Послеоперационная физическая активность (пройденное расстояние), измеренная регистраторами физической активности (подмножество плановых и экстренных когорт)
Один месяц
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Одна неделя
Послеоперационное малоподвижное время, измеренное регистраторами физической активности (подгруппа плановых и неотложных когорт)
Одна неделя
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Один месяц
Послеоперационное малоподвижное время, измеренное регистраторами физической активности (подгруппа плановых и неотложных когорт)
Один месяц
Приемлемость (объективная) - отказ
Временное ограничение: Три месяца
Показатели отказа участников (выборочные и экстренные когорты)
Три месяца
Приемлемость (цель) - недостающие данные
Временное ограничение: Три месяца
Отсутствующие данные (выборочные и экстренные когорты)
Три месяца
Приемлемость (цель) - отсев
Временное ограничение: Три месяца
Показатели отсева (факультативные и экстренные когорты)
Три месяца
Приемлемость (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: Три месяца
Общая полученная оценка приемлемости, измеренная с помощью анкеты после завершения исследования (выборные и экстренные когорты)
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dowager Countess Eleanor Peel Trust
MRC-Arthritis Research UK Centre for Musculoskeletal Ageing Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
  • Главный следователь: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_18-213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура колоректальной хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться