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Comprendre la sarcopénie aiguë

17 mai 2019 mis à jour par: University of Birmingham

Comprendre la sarcopénie aiguë : une étude de cohorte limitée dans le temps pour caractériser les modifications de la masse musculaire et de la fonction physique chez les personnes âgées après une hospitalisation

Cette étude vise à caractériser les changements aigus de la masse musculaire, de la force et de la performance physique chez les personnes âgées hospitalisées. Nous évaluerons l'impact de ces changements sur la fonction physique lors d'un suivi de trois mois et évaluerons l'impact des facteurs cliniques et immuno-endocriniens sur ces changements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

Étude de cohorte limitée dans le temps impliquant des mesures en série de l'épaisseur bilatérale de la cuisse antérieure (BATT) à l'aide d'ultrasons, de la force de la poignée, de la performance physique et de la fonction physique mesurées à l'aide du système d'information PROMIS® (Patient Reported Outcome Measures Information System). Nous visons à caractériser pleinement les changements chez ces patients et effectuerons une évaluation complète des facteurs cliniques, y compris la nutrition et l'activité physique, et mesurerons les marqueurs immuno-endocriniens de l'inflammation.

Participants à l'étude

Chirurgie colorectale élective, chirurgie abdominale d'urgence et patients médicaux âgés de 70 ans et plus

Taille prévue de la cible de recrutement

56 patients colorectaux électifs, 56 patients en chirurgie abdominale d'urgence et 56 patients médicaux atteints d'infections aiguës

Durée du suivi

3 mois

Question de recherche principale

Un changement aigu de l'épaisseur du muscle quadriceps, de la force de la poignée et/ou de la performance physique dans la semaine suivant l'hospitalisation prédit-il un changement de la fonction physique signalée par le patient à trois mois ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

COHORTE ÉLECTIVE

  • Âgé de 70 ans ou plus au moment du recrutement
  • Devrait subir une intervention majeure de chirurgie colorectale élective

COHORTE DE CHIRURGIE D'URGENCE

  • Âgé de 70 ans ou plus au moment du recrutement
  • Admission d'urgence
  • Devrait subir une intervention abdominale d'urgence lors de l'admission, ou une intervention abdominale d'urgence effectuée dans les 48 heures précédentes

COHORTE MÉDICALE

  • Âgé de 70 ans ou plus au moment du recrutement
  • Admission en urgence pour infection bactérienne aiguë ou infection bactérienne aiguë présumée

Critère d'exclusion:

COHORTE ÉLECTIVE

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit au moment du recrutement
  • Incapable de comprendre l'anglais oral
  • Espérance de vie inférieure à 30 jours

COHORTE DE CHIRURGIE D'URGENCE

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit au moment du recrutement et aucune personne consultée disponible
  • Incapable de comprendre l'anglais oral
  • Espérance de vie inférieure à 30 jours

COHORTE MÉDICALE

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit au moment du recrutement et aucune personne consultée disponible
  • Incapable de comprendre l'anglais oral
  • Espérance de vie inférieure à 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie colorectale élective
Les patients qui devraient subir une intervention majeure de chirurgie colorectale seront recrutés pour cette étude en préopératoire et suivis jusqu'à trois mois après l'opération.
Procédure: Procédure de chirurgie colorectale
Admission élective pour chirurgie colorectale
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie abdominale d'urgence
Les patients admis en urgence et subissant une chirurgie abdominale seront recrutés dans les services de chirurgie générale soit en préopératoire, soit dans les 48 heures suivant la chirurgie. Ils seront suivis jusqu'à trois mois après l'opération.
Procédure: Chirurgie abdominale d'urgence
Admission d'urgence nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
EXPÉRIMENTAL: Patients médicaux
Les patients admis en médecine générale avec une infection seront recrutés dans les services de médecine générale dans les 48 heures suivant leur admission. Ils seront suivis jusqu'à trois mois après l'admission
Médicament: Antibiotiques
Traitement de l'infection et raison de l'admission

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: Trois mois

Modification de la fonction physique à trois mois, mesurée par le score T dérivé du système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients (PROMIS®) - Item Bank v. 2.0, Physical Function, Short Form 10b.

Il s'agit d'une mesure de résultat de la fonction physique déclarée par le patient. Les scores bruts sont collectés sur un maximum de 50 ; minimum de 10. Ceux-ci sont convertis en scores T, qui sont utilisés pour l'analyse (moyenne 50, SD 10 ; plage 13,8 - 61,3). Des scores plus élevés sont représentatifs d'une meilleure fonction physique.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Trois mois
Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB) à (cohorte élective)
Trois mois
Épaisseur bilatérale antérieure de la cuisse (BATT)
Délai: Trois mois
Changement de BATT (cohortes électives et d'urgence)
Trois mois
Force de préhension
Délai: Trois mois
Modification de la force de préhension (cohortes électives et d'urgence)
Trois mois
Changements aigus pendant l'hospitalisation - vitesse de marche
Délai: Une semaine
Modification de la vitesse de marche dans la semaine suivant l'hospitalisation (cohortes électives et d'urgence)
Une semaine
Changements aigus pendant l'hospitalisation - BATT
Délai: Une semaine
Changement de BATT dans la semaine suivant l'hospitalisation (cohortes électives et d'urgence)
Une semaine
Changements aigus pendant l'hospitalisation - force de la poignée
Délai: Une semaine
Changement de la force de préhension dans la semaine suivant l'hospitalisation (cohortes électives et d'urgence)
Une semaine
Échogénicité du rectus femoris (quantifiée à l'aide du logiciel ImageJ)
Délai: Immédiatement après l'opération, une semaine après l'opération et à trois mois
Modification de l'échogénicité du rectus femoris (cohortes électives et d'urgence)
Immédiatement après l'opération, une semaine après l'opération et à trois mois
BATT : rapport tissu sous-cutané (BATT-SCR)
Délai: Immédiatement après l'opération et une semaine après l'opération
Modification du rapport BATT : tissu sous-cutané (BATT-SCR) (cohortes électives et d'urgence)
Immédiatement après l'opération et une semaine après l'opération
Sarcopénie aiguë
Délai: Une semaine après l'opération
Incidence de la sarcopénie aiguë (cohortes électives et d'urgence)
Une semaine après l'opération
Activité physique - mesures prises
Délai: Une semaine
Activité physique postopératoire (pas effectués) telle que mesurée par les enregistreurs d'activité physique (sous-ensemble de cohortes électives et d'urgence)
Une semaine
Activité physique - mesures prises
Délai: Un mois
Activité physique postopératoire (pas effectués) telle que mesurée par les enregistreurs d'activité physique (sous-ensemble de cohortes électives et d'urgence)
Un mois
Activité physique - distance parcourue
Délai: Une semaine
Activité physique postopératoire (distance parcourue) mesurée par les enregistreurs d'activité physique (sous-ensemble de cohortes électives et d'urgence)
Une semaine
Activité physique - distance parcourue
Délai: Un mois
Activité physique postopératoire (distance parcourue) mesurée par les enregistreurs d'activité physique (sous-ensemble de cohortes électives et d'urgence)
Un mois
Temps sédentaire
Délai: Une semaine
Temps sédentaire postopératoire tel que mesuré par les enregistreurs d'activité physique (sous-ensemble de cohortes électives et d'urgence)
Une semaine
Temps sédentaire
Délai: Un mois
Temps sédentaire postopératoire tel que mesuré par les enregistreurs d'activité physique (sous-ensemble de cohortes électives et d'urgence)
Un mois
Acceptabilité (objectif) - refus
Délai: Trois mois
Taux de refus des participants (cohortes électives et d'urgence)
Trois mois
Acceptabilité (objectif) - données manquantes
Délai: Trois mois
Données manquantes (cohortes électives et d'urgence)
Trois mois
Acceptabilité (objectif) - abandons
Délai: Trois mois
Taux d'abandon (cohortes électives et d'urgence)
Trois mois
Acceptabilité (rapportée par le patient)
Délai: Trois mois
Score d'acceptabilité dérivé total tel que mesuré par un questionnaire à la fin de l'étude (cohortes électives et d'urgence)
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dowager Countess Eleanor Peel Trust
MRC-Arthritis Research UK Centre for Musculoskeletal Ageing Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
  • Chercheur principal: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (RÉEL)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_18-213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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