Akuutin sarkopenian ymmärtäminen
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Birmingham
Akuutin sarkopenian ymmärtäminen: aikarajoitettu kohorttitutkimus, jolla karakterisoidaan lihasmassan ja fyysisen toiminnan muutoksia vanhemmilla aikuisilla sairaalahoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida akuutteja muutoksia lihasmassassa, voimassa ja fyysisessä suorituskyvyssä sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla.
Arvioimme näiden muutosten vaikutuksen fyysiseen toimintaan kolmen kuukauden seurannassa ja arvioimme kliinisten ja immuuni-endokriinisten tekijöiden vaikutusta näihin muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Aikarajoitettu kohorttitutkimus, johon sisältyi Bilateral Anterior Thigh Thickness (BATT) -mittauksia ultraäänellä, kädensijan voimaa, fyysistä suorituskykyä ja fyysistä suorituskykyä mitattuna käyttämällä PROMIS®-potilaiden raportoitujen tulosmittausten tietojärjestelmää. Pyrimme karakterisoimaan näiden potilaiden muutokset täydellisesti ja teemme kattavan kliinisten tekijöiden arvioinnin, mukaan lukien ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus, sekä mittaamme immuuni-endokriiniset tulehduksen merkkiaineet.
Tutkimuksen osallistujat
Elektiivinen paksusuolen- ja peräsuolenkirurgia, vatsan hätäkirurgia sekä 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat lääketieteelliset potilaat
Suunniteltu rekrytointitavoitteen koko
56 elektiivistä paksusuolen potilasta, 56 kiireellistä vatsaleikkauspotilasta ja 56 lääketieteellistä potilasta, joilla on akuutteja infektioita
Seurannan kesto
3 kuukautta
Ensisijainen tutkimuskysymys
Ennustaako akuutti muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa, kädensijan voimassa ja/tai fyysisessä suorituskyvyssä viikon sisällä sairaalahoidosta potilaan raportoiman fyysisen toiminnan muutoksen kolmen kuukauden kuluttua?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B152GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly Welch
- Sähköposti: c.welch@bham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Jackson
- Sähköposti: t.jackson@bham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VALINNAINEN KOHORTTI
- Ikää 70 vuotta tai vanhempi rekrytointihetkellä
- Odotetaan, että hänelle tehdään valinnainen suuri kolorektaalikirurgia
HÄTÄKIRURGIAN KOHORTTI
- Ikää 70 vuotta tai vanhempi rekrytointihetkellä
- Päivystys
- Jolle on odotettavissa kiireellinen vatsan toimenpide sisäänpääsyn aikana tai vatsan hätätoimenpiteet edellisen 48 tunnin aikana
LÄÄKETIETEELLINEN KOHORTTI
- Ikää 70 vuotta tai vanhempi rekrytointihetkellä
- Päivystys akuutin bakteeri-infektion tai oletetun akuutin bakteeri-infektion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
VALINNAINEN KOHORTTI
- Ei voida antaa kirjallista tietoista suostumusta rekrytoinnin yhteydessä
- Ei pysty ymmärtämään verbaalista englantia
- Elinajanodote alle 30 päivää
HÄTÄKIRURGIAN KOHORTTI
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa rekrytoinnin yhteydessä, eikä konsulttia ole saatavilla
- Ei pysty ymmärtämään verbaalista englantia
- Elinajanodote alle 30 päivää
LÄÄKETIETEELLINEN KOHORTTI
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa rekrytoinnin yhteydessä, eikä konsulttia ole saatavilla
- Ei pysty ymmärtämään verbaalista englantia
- Elinajanodote alle 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elektiivinen kolorektaalikirurgia
Potilaat, joiden odotetaan joutuvan suureen paksusuolen- ja peräsuolenkirurgiaan, rekrytoidaan tähän tutkimukseen ennen leikkausta ja niitä seurataan kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Valinnainen pääsy paksusuolenkirurgiaan
|
|
KOKEELLISTA: Kiireellinen vatsan leikkaus
Potilaat, jotka otetaan ensiapuun ja joutuvat vatsaleikkaukseen, rekrytoidaan yleiskirurgian osastoilta joko ennen leikkausta tai 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Heitä seurataan kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Päivystys vaatii kiireellistä leikkausta
|
|
KOKEELLISTA: Lääkärit
Yleislääketieteen osastolle infektiopotilaat rekrytoidaan yleislääketieteen osastoilta 48 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Heitä seurataan kolmen kuukauden ajan maahantulon jälkeen
|
Infektion hoito ja pääsyn syy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos fyysisessä toiminnassa kolmen kuukauden kohdalla mitattuna T-pisteellä, joka on johdettu Potilaan raportoitujen tulosmittausten tietojärjestelmästä (PROMIS®) - Item Bank v. 2.0, Physical Function, Short Form 10b. Tämä on potilaan ilmoittama fyysisen toiminnan tulosmitta. Raakapisteet kerätään enintään 50 pisteestä; vähintään 10. Nämä muunnetaan T-pisteiksi, joita käytetään analysointiin (keskiarvo 50, SD 10; alue 13,8 - 61,3). Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa. |
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos (valinnainen kohortti)
|
Kolme kuukautta
|
|
Bilateral Anterior Thickness (BATT)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos BATT:ssä (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Kolme kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos kädensijan vahvuudessa (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Kolme kuukautta
|
|
Akuutit muutokset sairaalahoidon aikana - kävelynopeus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Muutos kävelynopeudessa viikon sisällä sairaalahoidosta (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Yksi viikko
|
|
Akuutit muutokset sairaalahoidon aikana - BATT
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Muutos BATT:ssä viikon sisällä sairaalahoidosta (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Yksi viikko
|
|
Akuutit muutokset sairaalahoidon aikana - kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Muutos kädensijan vahvuudessa viikon sisällä sairaalahoidosta (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Yksi viikko
|
|
Rectus femoriksen kaikukyky (kvantifioitu ImageJ-ohjelmistolla)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, viikon kuluttua leikkauksesta ja kolmen kuukauden iässä
|
Muutos rectus femoriksen kaikukyvyssä (elektiiviset ja hätäkohortit)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, viikon kuluttua leikkauksesta ja kolmen kuukauden iässä
|
|
BATT: ihonalaisen kudoksen suhde (BATT-SCR)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja viikon kuluttua leikkauksesta
|
Muutos BATT:ssä: ihonalaisen kudoksen suhde (BATT-SCR) (elektiiviset ja hätäkohortit)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Akuutti sarkopenia
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Akuutin sarkopenian ilmaantuvuus (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus - otettuja askeleita
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus (otetut askeleet) mitattuna fyysisen aktiivisuuden kirjaajilla (valittavien ja hätäkohortien alaryhmä)
|
Yksi viikko
|
|
Fyysinen aktiivisuus - otettuja askeleita
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus (otetut askeleet) mitattuna fyysisen aktiivisuuden kirjaajilla (valittavien ja hätäkohortien alaryhmä)
|
Yksi kuukausi
|
|
Fyysinen aktiivisuus - kävelty matka
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus (kävelymatka) mitattuna fyysisen aktiivisuuden kirjaajilla (valinnaisten ja hätäkohortien alaryhmä)
|
Yksi viikko
|
|
Fyysinen aktiivisuus - kävelty matka
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus (kävelymatka) mitattuna fyysisen aktiivisuuden kirjaajilla (valinnaisten ja hätäkohortien alaryhmä)
|
Yksi kuukausi
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Leikkauksen jälkeinen istuma-aika mitattuna fyysisen aktiivisuuden mittareilla (valittavien ja hätäkohortien alajoukko)
|
Yksi viikko
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen istuma-aika mitattuna fyysisen aktiivisuuden mittareilla (valittavien ja hätäkohortien alajoukko)
|
Yksi kuukausi
|
|
Hyväksyttävä (objektiivinen) - kieltäytyminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Osallistujien kieltäytymisprosentit (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Kolme kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys (objektiivinen) - puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Puuttuvat tiedot (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Kolme kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys (tavoite) - keskeyttäminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Keskeyttämisprosentit (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Kolme kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys (potilaan ilmoittama)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kokonaisjohdettu hyväksyttävyyspisteet mitattuna kyselylomakkeella tutkimuksen päätyttyä (valinnaiset ja hätäkohortit)
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
- Päätutkija: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Welch C, K Hassan-Smith Z, A Greig C, M Lord J, A Jackson T. Acute Sarcopenia Secondary to Hospitalisation - An Emerging Condition Affecting Older Adults. Aging Dis. 2018 Feb 1;9(1):151-164. doi: 10.14336/AD.2017.0315. eCollection 2018 Feb.
- Welch C, Greig CA, Hassan-Smith ZK, Pinkney TD, Lord JM, Jackson TA. A pilot observational study measuring acute sarcopenia in older colorectal surgery patients. BMC Res Notes. 2019 Jan 14;12(1):24. doi: 10.1186/s13104-019-4049-y.
- Welch C, Greig C, Masud T, Jackson TA. Muscle quantity and function measurements are acceptable to older adults during and post- hospitalisation: results of a questionnaire-based study. BMC Geriatr. 2021 Feb 25;21(1):141. doi: 10.1186/s12877-021-02091-3.
- Welch C, Greig CA, Masud T, Pinkney T, Jackson TA. Protocol for understanding acute sarcopenia: a cohort study to characterise changes in muscle quantity and physical function in older adults following hospitalisation. BMC Geriatr. 2020 Jul 10;20(1):239. doi: 10.1186/s12877-020-01626-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_18-213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .