膝関節鏡視下手術後のオピオイド vs 非オピオイド
2026年2月7日 更新者：Sanford Health
膝関節鏡視下手術後の術後疼痛管理に対するオピオイドと非オピオイドの併用療法の効果：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、膝関節鏡検査後のオピオイドと非オピオイドによる疼痛管理を検討することです。
この研究では、1) 最も一般的に使用されている非麻薬性薬物療法が、関節鏡視下膝手術を受ける患者に最も一般的に処方されている麻薬性薬物療法に匹敵する鎮痛効果をもたらすかどうか、および 2) 患者の特徴 (性別、術前の膝の症状、労働者補償状況および雇用状況) は、手術または投薬後の痛みのレベルに影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Tuchscherer
- 電話番号：(701) 417-6292
- メール：amy.tuchscherer@sanfordhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie Jensen
- 電話番号：(605) 312-6983
- メール：Katie.E.Jensen@SanfordHealth.org
研究場所
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- 募集
- Sanford Health
-
コンタクト：
- Katie Jensen
- 電話番号：(605) 312-6983
- メール：Katie.E.Jensen@SanfordHealth.org
-
主任研究者：
- Bruce Piatt, MD
-
コンタクト：
- Kathy Mcevoy
- 電話番号：(701) 417-6928
- メール：kathryn.mcevoy@sanfordhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上から80歳以下の被験者
- -部分的な半月板切除術、軟骨形成術、またはゆるい体の除去を含む、選択的な関節鏡視下膝手術を受けている被験者。
除外基準:
- -以前にこの研究に登録された（この研究では反対側の膝に登録された）
- -膝靭帯再建が予定されている膝関節鏡検査患者
- 両側膝関節鏡検査
- -慢性的なオピオイド使用または長期の鎮痛療法の歴史
- 文書化された、または薬物乱用の疑い
- 現在、イブプロフェン、アセトアミノフェン、またはニューロンチン（ガバペンチン）やウルトラム（トラマドール）などの薬物を含むその他の鎮痛薬を毎日使用しています
- 記録された、または疑われる慢性疼痛症候群
- -ヒドロコドン、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンの成分に対する既知のアレルギーまたは有害反応または禁忌
- 昨年の重大な医学的問題の病歴または症状（すなわち、不整脈、心血管機能障害、消化管出血、肝疾患、腎疾患）
- 活動性消化性潰瘍（重度の胸やけの病歴）がある
- 初期登録時の感染症の症状
- 妊娠中または授乳中
- 認知障害の診断
- -手術またはこの臨床研究への登録についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -研究の要件を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない（治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）研究制限に従うことに同意する。
- 患者の拒否
- 現在、クマジン、プラビックス、抗凝固薬、または出血を増加させる薬を服用している
- 他の医学的または心理的健康状態を有する患者は、介入を受けることもフォローアップのために戻ることもできません。
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイド
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1 錠 1 日 4 回まで 7 日間
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アクティブコンパレータ：非オピオイド
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1 錠 1 日 4 回まで 7 日間
1 錠 1 日 4 回まで 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間でのベースライン疼痛評価からの変化
時間枠：術後2週間毎日
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。
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術後2週間毎日
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2週間でのベースライン投薬からの変化
時間枠：術後14日間毎日
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患者は、服用した治験薬カプセルの数を尋ねられます。
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術後14日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）からの変化（6週間）
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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サブスケールは次のようにリストされています: 「まったくない」から「常に」までの範囲の膝の症状に関する 5 つの質的質問、「なし」から「極度」までの範囲の膝のこわばりに関する 2 つの質的質問、「なし」から「極度」までの範囲の痛みに関する 9 つの質的質問「なし」から「極端」まで、機能と日常生活に関する 17 の質的質問「なし」から「極端」まで、機能とスポーツおよびレクリエーション活動に関する 5 つの質的質問「なし」から「極端」まで、および 4生活の質に関する定性的な質問は、「まったくないかまったくない」から「常に、完全に、または極端に」までさまざまです。
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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ベースラインの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの 6 週間での変化
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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「まったくない」から「非常に」までの範囲の応答を持つ、痛みの干渉に関する7つの質的質問
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Piatt, MD、Sanford Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。