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Oppioidi contro non oppioidi postoperatori dopo chirurgia artroscopica del ginocchio

7 febbraio 2026 aggiornato da: Sanford Health

Gli effetti della terapia di combinazione degli oppioidi rispetto ai non oppioidi sulla gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia artroscopica del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è esaminare la gestione del dolore con oppioidi rispetto ai non oppioidi dopo l'artroscopia del ginocchio. Questo studio determinerà 1) se i farmaci non narcotici più comunemente usati forniscano sollievo dal dolore paragonabile ai farmaci narcotici più comunemente prescritti nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio, e 2) se le caratteristiche dei pazienti (sesso, sintomi del ginocchio preoperatori, lavoratori stato retributivo e stato lavorativo) influenzano il livello di dolore dopo l'intervento chirurgico o l'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  2. Soggetti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio elettiva, per includere meniscectomia parziale, condroplastica o rimozione del corpo libero.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente arruolato in questo studio (arruolato per il ginocchio controlaterale in questo studio)
  2. Pazienti con artroscopia del ginocchio in attesa di ricostruzione del legamento del ginocchio
  3. Artroscopia bilaterale del ginocchio
  4. Storia di uso cronico di oppioidi o terapia analgesica a lungo termine
  5. Abuso di sostanze documentato o sospetto
  6. Attualmente in uso quotidiano di ibuprofene, paracetamolo o altri farmaci che alterano il dolore, inclusi farmaci come Neurontin (gabapentin) e Ultram (tramadolo)
  7. Sindrome da dolore cronico documentata o sospetta
  8. Qualsiasi allergia nota o reazione avversa o controindicazione ai componenti di idrocodone, paracetamolo o ibuprofene
  9. Storia o sintomi di qualsiasi problema medico significativo nell'ultimo anno (ad es. aritmia, funzione cardiovascolare compromessa, sanguinamento gastrointestinale, malattia del fegato, malattia renale)
  10. Con ulcera peptica attiva (storia di grave bruciore di stomaco)
  11. Sintomi di infezione con l'arruolamento iniziale
  12. Incinta o allattamento
  13. Diagnosi di deterioramento cognitivo
  14. - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato per l'intervento chirurgico o l'arruolamento in questo studio clinico
  15. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o non essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio.
  16. Rifiuto paziente
  17. Attualmente sta assumendo Coumadin, Plavix, farmaci anticoagulanti o farmaci che aumentano il sanguinamento
  18. Pazienti con altre condizioni di salute mediche o psicologiche che impediscono loro di ricevere l'intervento o di tornare per le visite di follow-up.
  19. Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oppiacei
Droga: Compressa Norco 5Mg-325Mg
1 compressa fino a 4 volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: Non oppioide
Droga: Ibuprofene 600 mg
1 compressa fino a 4 volte al giorno per 7 giorni
Droga: Paracetamolo 325 mg scheda
1 compressa fino a 4 volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla valutazione del dolore basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile, insopportabile e lancinante
Ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento
Modifica dall'uso di farmaci al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto quante capsule del farmaco oggetto dello studio hanno assunto.
Ogni giorno per 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Le sottoscale sono elencate come segue: 5 domande qualitative relative ai sintomi del ginocchio che vanno da "mai" a "sempre", 2 domande qualitative relative alla rigidità del ginocchio che vanno da "nessuno" a "estremo", 9 domande qualitative relative al dolore che vanno da "nessuno" a "estremo", 17 domande qualitative relative al funzionamento e alla vita quotidiana che vanno da "nessuno" a "estremo", 5 domande qualitative relative al funzionamento e alle attività sportive e ricreative che vanno da "nessuno" a "estremo" e 4 domande qualitative relative alla qualità della vita che vanno da "mai o per niente" a "costantemente, totalmente o estremo".
basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
7 domande qualitative relative all'interferenza del dolore con risposte che vanno da "per niente" a "molto"
basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH Opioid Knee

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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