Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioider versus ikke-opioider Postoperativ etter artroskopisk knekirurgi

7. februar 2026 oppdatert av: Sanford Health

Effektene av kombinasjonsterapi av opioider versus ikke-opioider på postoperativ smertebehandling etter artroskopisk knekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å se på smertebehandling med opioider versus ikke-opioider etter kneartroskopi. Denne studien vil avgjøre 1) om de mest brukte ikke-narkotiske medisinene gir smertelindring som kan sammenlignes med de mest foreskrevne narkotiske medisinene hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi, og 2) om pasientenes egenskaper (kjønn, preoperative knesymptomer, arbeidere) kompensasjonsstatus og ansettelsesstatus) påvirker smertenivået etter operasjon eller medisinbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner ≥ 18 år til ≤ 80 år
  2. Personer som gjennomgår elektiv artroskopisk knekirurgi, inkludert delvis meniskektomi, kondroplastikk eller fjerning av løs kropp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere registrert i denne studien (registrert for kontralateralt kne i denne studien)
  2. Pasienter med kneartroskopi som er planlagt for rekonstruksjon av kneligamenter
  3. Bilateral kneartroskopi
  4. Anamnese med kronisk opioidbruk eller langvarig smertestillende terapi
  5. Dokumentert eller mistenkt rusmisbruk
  6. For tiden på daglig bruk av ibuprofen, acetaminophen eller andre smertestillende medisiner, inkludert medisiner som Neurontin (gabapentin) og Ultram (tramadol)
  7. Dokumentert eller mistenkt kronisk smertesyndrom
  8. Enhver kjent allergi eller bivirkning eller kontraindikasjon mot komponentene i hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen
  9. Anamnese eller symptomer på et betydelig medisinsk problem det siste året (dvs. arytmi, nedsatt kardiovaskulær funksjon, gastrointestinal blødning, leversykdom, nyresykdom)
  10. Med aktiv magesårsykdom (historie med alvorlig halsbrann)
  11. Symptomer på infeksjon ved første innmelding
  12. Gravid eller ammende
  13. Diagnose av kognitiv svikt
  14. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke for operasjon eller registrering i denne kliniske studien
  15. Manglende evne til å forstå kravene til studien eller være uvillig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av Institutional Review Board) og godta å overholde studierestriksjonene.
  16. Pasient avslag
  17. Tar for tiden Coumadin, Plavix, antikoagulasjonsmedisiner eller medisiner som øker blødningen
  18. Pasienter med andre medisinske eller psykologiske helsetilstander som hindrer dem fra enten å motta intervensjonen eller returnere for oppfølgingsbesøk.
  19. Alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Legemiddel: Norco 5Mg-325Mg tablett
1 tablett opptil 4 ganger daglig i 7 dager
Aktiv komparator: Ikke-opioid
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
1 tablett opptil 4 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Paracetamol 325 mg Tab
1 tablett opptil 4 ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smertevurdering ved 2 uker
Tidsramme: Daglig i 2 uker postoperativt
Visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte
Daglig i 2 uker postoperativt
Endring fra baseline medisinbruk ved 2 uker
Tidsramme: Daglig i 14 dager postoperativt
Pasientene vil bli spurt om hvor mange studiemedisinskapsler de har tatt.
Daglig i 14 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved 6 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker og 6 uker postoperativt
Underskalaer er listet opp som følger: 5 kvalitative spørsmål relatert til knesymptomer som spenner fra "aldri" til "alltid", 2 kvalitative spørsmål knyttet til knestivhet fra "ingen" til "ekstrem", 9 kvalitative spørsmål knyttet til smerter fra "ingen" til "ekstrem", 17 kvalitative spørsmål knyttet til funksjon og dagligliv som spenner fra "ingen" til "ekstrem", 5 kvalitative spørsmål knyttet til funksjon og sport og fritidsaktiviteter fra "ingen" til "ekstrem", og 4 kvalitative spørsmål knyttet til livskvalitet som spenner fra "aldri eller ikke i det hele tatt" til "konstant, totalt eller ekstremt".
baseline, 2 uker og 6 uker postoperativt
Endring fra Baseline Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) etter 6 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker og 6 uker postoperativt
7 kvalitative spørsmål knyttet til smerteinterferens med svar som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"
baseline, 2 uker og 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH Opioid Knee

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere