Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioide versus Nicht-Opioide Postoperativ nach arthroskopischer Knieoperation

7. Februar 2026 aktualisiert von: Sanford Health

Die Auswirkungen einer Kombinationstherapie von Opioiden im Vergleich zu Nicht-Opioiden auf die postoperative Schmerzbehandlung nach einer arthroskopischen Knieoperation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzbehandlung mit Opioiden im Vergleich zu Nicht-Opioiden nach einer Kniearthroskopie zu untersuchen. Diese Studie wird bestimmen, 1) ob die am häufigsten verwendeten nicht-narkotischen Medikamente eine Schmerzlinderung bieten, die mit den am häufigsten verschriebenen narkotischen Medikamenten bei Patienten vergleichbar ist, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterziehen, und 2) ob die Patientenmerkmale (Geschlecht, präoperative Kniesymptome, Arbeiter) vorliegen Vergütungsstatus und Beschäftigungsstatus) beeinflussen das Schmerzniveau nach einer Operation oder Medikamenteneinnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre bis ≤ 80 Jahre alt
  2. Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Knieoperation unterziehen, einschließlich partieller Meniskusentfernung, Chondroplastik oder Entfernung loser Körper.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in diese Studie aufgenommen (in dieser Studie für das kontralaterale Knie eingeschrieben)
  2. Patienten mit Kniearthroskopie, bei denen eine Kniebandrekonstruktion geplant ist
  3. Bilaterale Kniearthroskopie
  4. Chronischer Opioidkonsum oder langfristige analgetische Therapie in der Vorgeschichte
  5. Dokumentierter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  6. Derzeit bei täglicher Anwendung von Ibuprofen, Paracetamol oder anderen schmerzlindernden Medikamenten, einschließlich Medikamenten wie Neurontin (Gabapentin) und Ultram (Tramadol)
  7. Dokumentiertes oder vermutetes chronisches Schmerzsyndrom
  8. Jede bekannte Allergie oder Nebenwirkung oder Kontraindikation gegenüber den Bestandteilen von Hydrocodon, Paracetamol oder Ibuprofen
  9. Anamnese oder Symptome eines signifikanten medizinischen Problems im letzten Jahr (d. h. Arrhythmie, beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion, gastrointestinale Blutung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung)
  10. Mit aktiver Magengeschwürerkrankung (Vorgeschichte von schwerem Sodbrennen)
  11. Infektionssymptome bei der Erstanmeldung
  12. Schwanger oder stillend
  13. Diagnose der kognitiven Beeinträchtigung
  14. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung für eine Operation oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben
  15. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem vom Institutional Review Board genehmigten Einverständniserklärungsdokument belegt) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  16. Ablehnung durch den Patienten
  17. Derzeitige Einnahme von Coumadin, Plavix, gerinnungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, die Blutungen verstärken
  18. Patienten mit anderen medizinischen oder psychologischen Gesundheitszuständen, die sie daran hindern, die Intervention zu erhalten oder zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  19. Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid
Arzneimittel: Norco 5Mg-325Mg Tablette
1 Tablette bis zu 4 mal täglich für 7 Tage
Aktiver Komparator: Nicht-Opioid
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
1 Tablette bis zu 4 mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Paracetamol 325 mg Tab
1 Tablette bis zu 4 mal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Schmerzbeurteilung nach 2 Wochen
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmstmöglicher, unerträglicher, unerträglicher Schmerz ist
Täglich für 2 Wochen nach der Operation
Änderung der Basismedikation nach 2 Wochen
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage nach der Operation
Die Patienten werden gefragt, wie viele Kapseln der Studienmedikation sie eingenommen haben.
Täglich für 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Die Subskalen sind wie folgt aufgelistet: 5 qualitative Fragen zu Kniesymptomen von „nie“ bis „immer“, 2 qualitative Fragen zu Kniesteifheit von „keine“ bis „extrem“, 9 qualitative Fragen zu Schmerzen von „nie“. „keine“ bis „extrem“, 17 qualitative Fragen zu Funktion und Alltag von „keine“ bis „extrem“, 5 qualitative Fragen zu Funktion und Sport- und Freizeitaktivitäten von „keine“ bis „extrem“ und 4 qualitative Fragen zur Lebensqualität, die von „nie oder gar nicht“ bis „ständig, vollständig oder extrem“ reichen.
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Änderung gegenüber dem Baseline Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
7 qualitative Fragen zur Schmerzbeeinflussung mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“
Baseline, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH Opioid Knee

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren